Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke ale.p03 som monoterapi hos voksne pasienter med utvalgte avanserte eller metastatiske CLDN1+ solide svulster

1. juli 2026 oppdatert av: Alentis Therapeutics AG

En fase I/II, åpen etikett, multisenterstudie av ALE.P03 (Claudin-1 målrettet antistoff-medikamentkonjugat) som en monoterapi hos voksne pasienter med utvalgte avanserte eller metastatiske CLDN1+ faste svulster

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk, farmakodynamisk, foreløpig anti-tumoraktivitet, og å bestemme den anbefalte fase II-dosen (RP2D) av ALE.P03 monoterapi hos voksne pasienter med utvalgte platefastede svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har en fase I Ale.p03 monoterapi-dose opptrapping og anbefalt dose for utvidelse (RDE) studie og en fase II-studie av ALE.P03 som monoterapi ved RP2D hos voksne pasienter med utvalgte avanserte eller metastatisk claudin-1-positive (ClDN1+) kreftformer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center - Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
        • Hovedetterforsker:
          • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute - Norton Healthcare Pavilion
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Next Oncology-Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Virginia
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
        • Hovedetterforsker:
          • Principal Investigator
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • CHU La Timone
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
        • Hovedetterforsker:
          • Principal Investigator
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole (IUCT-Oncopole)
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
        • Hovedetterforsker:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
  • Hong Kong
    • Hong-Kong
      • Hong Kong, Hong-Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital (PWH) - The Chinese University of Hong Kong (CUHK)
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italia, 20162
        • Rekruttering
        • Oncologo presso Ospedale ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
        • Hovedetterforsker:
          • Principal Investigator
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Rekruttering
        • Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
        • Hovedetterforsker:
          • Principal Investigator
      • Rossano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
        • Hovedetterforsker:
          • Principal Investigator
      • Siena, Italia, 53100
        • Rekruttering
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncologica
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
        • Hovedetterforsker:
          • Principal Investigator
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066
        • Rekruttering
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
        • Hovedetterforsker:
          • Principal Investigator
      • Nijmegen, Nederland, 6525
        • Rekruttering
        • Radboudumc - Centrum voor Oncologie
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
        • Hovedetterforsker:
          • Principal Investigator
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore (NCCS)
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital (NUH) - Medical Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Rekruttering
        • Hospital HM Nou Delfos
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • See outside Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • El Palmar, Spania, 30120
        • Rekruttering
        • Virgen of Arrixaca University Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • HM Sanchinarro University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spania, 28223
        • Rekruttering
        • University Hospital Quironsalud Madrid
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Seville, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Tarragona, Spania, 43204
        • Rekruttering
        • San Juan de Reus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
        • Hovedetterforsker:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
        • Hovedetterforsker:
          • Principal Investigator
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
        • Hovedetterforsker:
          • Principal Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har histologisk og cytologisk metastatisk bekreftet avansert eller metastatisk tykktarmskreft, intrahepatisk kolangiokarsinom, plateepitel ikke-småcellet lungekreft, urotelial karsinom og cervikal plateepitelkarsinom.
  • Har dokumentert progresjon av radiologisk sykdom ved studieinngang.
  • Har gitt vev for CLDN1 (Claudin-1) -analyse i et sentralt laboratorium.

Fase I -dose opptrapping:

- Mottatt og å være ildfast/intolerant mot tilgjengelig systemisk standard for omsorg (SOC) (basert på lokale institusjonelle retningslinjer) for avansert sykdom.

Fase I rde og fase II:

  • Mottatt 1-2 tilgjengelige systemiske SOC-regimer (basert på lokale institusjonelle retningslinjer) for avansert sykdom og å være ildfast eller intolerant mot behandling.
  • Pasienter med handlingsdyktige onkogene drivere: Mottatt gjennomførbar målrettet terapi.

Gjelder for fase I -dose opptrapping, fase I rde og fase II:

  • Målbar sykdom per RECIST 1,1, som bestemt av stedet.
  • Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på den østlige kooperative onkologigruppen resultatstatus.
  • Demonstrer tilstrekkelig benmarg og organfunksjon i henhold til protokollen.

Eksklusjonskriterier:

  • SQNSCLC og CSCC: Diagnostisert med en svulst av overveiende ikke-squamous histologiresultat eller adenokarsinom.
  • Har mottatt antineoplastiske terapier før studieintervensjon innen spesifikk tidsramme.
  • Har raskt utviklet sykdom.
  • Har kjent aktivt sentralnervesystemmetastaser og/eller karsinomatøs hjernehinnebetennelse.
  • Har en historie med (ikke-smittsom) interstitiell lungesykdom/pneumonitt som krevde steroider eller nåværende symptomatiske eller klinisk signifikante pneumonitt som krever steroider og/eller immunsuppressive terapier.
  • Har klinisk signifikant gastrointestinal blødning.
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
  • Har en historie eller aktuell bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene fra den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I dose opptrapping- ale.p03
Pasienter vil få ALE.P03 som monoterapi via intravenøs infusjon. ALE.P03 vil bli gitt i en eskalert dose inntil maksimal tolerert dose (MTD) og/eller en sikker anbefalt dose for utvidelse (RDE) bestemmes i fase I -dose opptrapping del av studien.
Legemiddel: Ale.p03
Ale.p03, vil bli administrert ved IV -infusjon i henhold til de tildelte armene.
Eksperimentell: Fase I dose ekspansjon- ale.p03
Pasienter vil få ALE.P03 som monoterapi via intravenøs infusjon. Safe anbefalte doser av ale.p03 vil bli gitt i fase I -doseutvidelse del av studien for å identifisere anbefalt fase II -dose (RP2D) for fase II.
Legemiddel: Ale.p03
Ale.p03, vil bli administrert ved IV -infusjon i henhold til de tildelte armene.
Eksperimentell: Fase II-ale.p03
Pasienter vil få ALE.P03 som monoterapi via intravenøs infusjon ved RP2D, eller i henhold til doseringsplanen etter doseutvidelsesfasen.
Legemiddel: Ale.p03
Ale.p03, vil bli administrert ved IV -infusjon i henhold til de tildelte armene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter (DLT) (fase I)
Tidsramme: Opptil 28 dager
DLT -er som definert i protokollen vil bli vurdert for å evaluere sikkerhet og toleranse av ALE.P03 (Fase I -dose opptrapping), og for å etablere RP2D for ALE.P03 (fase I RDE).
Opptil 28 dager
Antall pasienter med bivirkninger (fase I)
Tidsramme: Fra dag 1 til sikkerhetsoppfølging (30 ± 5 dager etter siste dose [opptil 4 år])
Bivirkninger vil bli vurdert for å evaluere sikkerhet og toleranse av ALE.P03 (Fase I -dose opptrapping), og for å etablere RP2D for Ale.P03 (fase I RDE).
Fra dag 1 til sikkerhetsoppfølging (30 ± 5 dager etter siste dose [opptil 4 år])
Generell svarprosent (ORR) (fase I)
Tidsramme: Fra ALE.P03 behandlingsinitiering til ved eller før igangsetting av bruk av ny anti-kreftbehandling (opptil 4 år)
ORR er andelen av pasienter med en beste generelle respons (BOR) med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST 1.1.) Dette blir vurdert for å etablere RP2D for ALE.P03 (fase I RDE)
Fra ALE.P03 behandlingsinitiering til ved eller før igangsetting av bruk av ny anti-kreftbehandling (opptil 4 år)
Responsens varighet (DOR) (fase I)
Tidsramme: Fra Ale.p03 behandlingsinitiering til sykdomsutvikling eller fullføring av studier (opptil 4 år)
DOR er definert for pasienter som oppnår en CR eller PR i henhold til etterforskergjennomgang i henhold til RECIST 1.1 til sykdomsprogresjon før ny kreftbehandling eller død av noen årsak, avhengig av hva som oppstår tidligere. Dette blir vurdert for å etablere RP2D for ALE.P03 (fase I RDE).
Fra Ale.p03 behandlingsinitiering til sykdomsutvikling eller fullføring av studier (opptil 4 år)
Generell svarprosent (ORR) (fase II)
Tidsramme: Fra ALE.P03 behandlingsinitiering til ved eller før igangsetting av bruk av ny anti-kreftbehandling (opptil 4 år)
ORR blir vurdert for å vurdere antitumoraktivitet av ALE.P03 (fase II).
Fra ALE.P03 behandlingsinitiering til ved eller før igangsetting av bruk av ny anti-kreftbehandling (opptil 4 år)
Responsens varighet (DOR) (fase II)
Tidsramme: Fra Ale.p03 behandlingsinitiering til sykdomsutvikling eller fullføring av studier (opptil 4 år)
DOR er definert for pasienter som oppnår en bekreftet CR eller PR som tiden fra den første responsen fra CR eller PR på sykdomsprogresjon før ny antikreftbehandling eller død av noen årsak, avhengig av hva som oppstår tidligere. Dette blir vurdert for å vurdere antitumoraktivitet av ALE.P03 (fase II).
Fra Ale.p03 behandlingsinitiering til sykdomsutvikling eller fullføring av studier (opptil 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger (fase I RDE og fase II)
Tidsramme: Fra dag 1 til sikkerhetsoppfølging (30 ± 5 dager etter siste dose [opptil 4 år]
Bivirkninger vil bli vurdert for å evaluere sikkerhet og toleranse av ALE.P03 (fase I RDE og fase II)
Fra dag 1 til sikkerhetsoppfølging (30 ± 5 dager etter siste dose [opptil 4 år]
Sykdomskontrollhastighet (DCR) (fase I og II)
Tidsramme: Fra ALE.P03 behandlingsinitiering til ved eller før igangsetting av bruk av ny anti-kreftbehandling (opptil 4 år)
DCR er definert som andelen pasienter med en BOR av CR eller PR eller stabil sykdom (SD) per undersøkelsesgjennomgang i henhold til RECIST 1.1 ved eller før igangsetting av bruk av ny antikreftbehandling. Dette blir vurdert for å evaluere foreløpig bevis på antitumoraktivitet av ALE.P03 (fase I og II).
Fra ALE.P03 behandlingsinitiering til ved eller før igangsetting av bruk av ny anti-kreftbehandling (opptil 4 år)
Median progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6 og 12 måneder (fase I og II)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter igangsetting av ale.p03 -behandling
PFS er definert som tid fra første studiebehandling til en dokumentert sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1, som bestemt av etterforskeren, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som oppstår tidligere. Dette blir vurdert for å evaluere foreløpig bevis på antitumoraktivitet av ALE.P03 (fase I og II).
6 og 12 måneder etter igangsetting av ale.p03 -behandling
Median total overlevelse (OS) rate ved 6, 12 og 24 måneder (fase I og II)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter igangsetting av ale.p03 -behandling
OS er definert som tid fra første studiebehandling til død på grunn av enhver årsak. Dette blir vurdert for å evaluere foreløpig bevis på antitumoraktivitet av ALE.P03 (fase I og II).
6, 12 og 24 måneder etter igangsetting av ale.p03 -behandling
Blodkonsentrasjon av ale.p03 antistoff-medikamentkonjugat (ADC) (fase I og II)
Tidsramme: Fase I og II: Fra dag 1 til på slutten av behandlingsbesøket (EOT) (opptil 4 år)
Konsentrasjoner av ale.p03 ADC i blod vil bli målt på hvert planlagt tidspunkt per armer.
Fase I og II: Fra dag 1 til på slutten av behandlingsbesøket (EOT) (opptil 4 år)
Blodkonsentrasjoner av total antistoff (fase I og II)
Tidsramme: Fase I og II: Fra dag 1 til på EOT (opptil 4 år)
Konsentrasjoner av total antistoff i blod vil bli målt ved hvert planlagt tidspunkt per armer.
Fase I og II: Fra dag 1 til på EOT (opptil 4 år)
Blodkonsentrasjoner av nyttelast (fase I og II)
Tidsramme: Fase I og II: Fra dag 1 til på EOT (opptil 4 år)
Konsentrasjoner av nyttelast i blod vil bli målt ved hvert planlagt tidspunkt per armer.
Fase I og II: Fra dag 1 til på EOT (opptil 4 år)
Område under konsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet (Auctau) (fase I og II)
Tidsramme: Fase I og II: Fra dag 1 til på EOT (opptil 4 år)
Auctau of Ale.p03 vil bli målt for å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til ALE.P03.
Fase I og II: Fra dag 1 til på EOT (opptil 4 år)
Område under konsentrasjonstidskurven fra pre-dose (tid 0) til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (auclast) (fase I og II)
Tidsramme: Fase I og II: Fra dag 1 til på EOT (opptil 4 år)
Auclast av Ale.p03 vil bli målt for å vurdere PK -profilen til Ale.p03.
Fase I og II: Fra dag 1 til på EOT (opptil 4 år)
Område under konsentrasjonstidskurven fra pre-dose (tid 0) ekstrapolert til uendelig tid (AUCINF) (fase I og II)
Tidsramme: Fase I og II: Fra dag 1 til på EOT (opptil 4 år)
Aucinf of Ale.p03 vil bli målt for å vurdere PK -profilen til Ale.p03.
Fase I og II: Fra dag 1 til på EOT (opptil 4 år)
Maksimal konsentrasjon (Cmax) (fase I og II)
Tidsramme: Fase I og II: Fra dag 1 til på EOT (opptil 4 år)
Cmax of Ale.p03 vil bli målt for å vurdere PK -profilen til Ale.p03. Det bestemmes direkte fra konsentrasjonstidsprofilen.
Fase I og II: Fra dag 1 til på EOT (opptil 4 år)
Minimumskonsentrasjon (CMIN) (fase I og II)
Tidsramme: Fase I og II: Fra dag 1 til på EOT (opptil 4 år)
Cmin of Ale.p03 vil bli målt for å vurdere PK -profilen til ALE.P03. Det bestemmes direkte fra konsentrasjonstidsprofilen.
Fase I og II: Fra dag 1 til på EOT (opptil 4 år)
Konsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall (CTOUGH) (fase I og II)
Tidsramme: Fase I og II: Fra dag 1 til på EOT (opptil 4 år)
CTOOGene til ale.p03 vil bli målt for å vurdere PK -profilen til Ale.p03.
Fase I og II: Fra dag 1 til på EOT (opptil 4 år)
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (kel) (fase I og II)
Tidsramme: Fase I og II: Fra dag 1 til på EOT (opptil 4 år)
Kel av ale.p03 vil bli målt for å vurdere PK -profilen til Ale.p03. Det bestemmes ved valg av minst tre datapunkter på terminalfasen av konsentrasjonstidskurven.
Fase I og II: Fra dag 1 til på EOT (opptil 4 år)
Terminal Elimination Half-Life (T½) (fase I og II)
Tidsramme: Fase I og II: Fra dag 1 til på EOT (opptil 4 år)
T½ av ale.p03 vil bli målt for å vurdere PK -profilen til Ale.p03.
Fase I og II: Fra dag 1 til på EOT (opptil 4 år)
Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax) (fase I og II)
Tidsramme: Fase I og II: Fra dag 1 til på EOT (opptil 4 år)
Tmax of Ale.p03 vil bli målt for å vurdere PK -profilen til Ale.p03. Det bestemmes direkte fra konsentrasjonstidsprofilen.
Fase I og II: Fra dag 1 til på EOT (opptil 4 år)
Gjennomsnittlig konsentrasjon (CAVG) (fase I og II)
Tidsramme: Fase I og II: Fra dag 1 til på EOT (opptil 4 år)
Cavg of Ale.p03 vil bli målt for å vurdere PK -profilen til ALE.P03.
Fase I og II: Fra dag 1 til på EOT (opptil 4 år)
Antall pasienter med tilstedeværelse av anti-ale.p03 antistoffer (fase I og II)
Tidsramme: Fase I og II: Fra dag 1 til på EOT (opptil 4 år)
Tilstedeværelse av anti-ale.p03 antistoffer vil bli vurdert for å evaluere immunogenisiteten til ALE.P03.
Fase I og II: Fra dag 1 til på EOT (opptil 4 år)
Antall pasienter med positive anti-ale.p03 antistoffer (fase I og II)
Tidsramme: Fase I og II: Fra dag 1 til på EOT (opptil 4 år)
Tilstedeværelse av anti-ale.p03 antistoffer (positive/negative) vil bli vurdert for å evaluere immunogenisiteten til ALE.P03.
Fase I og II: Fra dag 1 til på EOT (opptil 4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alentis Therapeutics AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

5. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

4. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALE.P03.01
  • 2025-521441-24-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere