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Une étude visant à étudier ALE.P03 comme monothérapie chez les patients adultes avec des tumeurs solides avancées ou métastatiques avancées ou métastatiques

1 juillet 2026 mis à jour par: Alentis Therapeutics AG

Une étude multicentrique de phase I / II, ouverte et multicentrique de la conjugué anticorps ciblé de la Claudin-1) comme monothérapie chez les patients adultes avec des tumeurs solides avancées ou métastatiques avancées ou métastatiques.

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'activité anti-tumorale préliminaire, et de déterminer la dose de phase II recommandée (RP2D) de la monothérapie ALE.P03 chez les patients adultes atteints de tumeurs solides squameuses sélectionnées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a une escalade de dose de monothérapie de phase I ALE.P03 et une étude de dose recommandée pour l'expansion (RDE) et une étude de phase II de ALE.P03 comme monothérapie à RP2D chez les patients adultes avec des cancers de claudine-1 positifs avancés ou métastatiques (CLDN1 +) sélectionnés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Recrutement
        • Hospital HM Nou Delfos
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • See outside Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • El Palmar, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • Virgen of Arrixaca University Clinical Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • HM Sanchinarro University Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Recrutement
        • University Hospital Quironsalud Madrid
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Tarragona, Espagne, 43204
        • Recrutement
        • San Juan de Reus University Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
  • France
      • Dijon, France, 21000
        • Recrutement
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
        • Contact:
          • Principal Investigator
        • Chercheur principal:
          • Principal Investigator
      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • CHU La Timone
        • Contact:
          • Principal Investigator
        • Chercheur principal:
          • Principal Investigator
      • Toulouse, France, 31100
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole (IUCT-Oncopole)
        • Contact:
          • Principal Investigator
        • Chercheur principal:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, France, 94800
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
        • Contact:
          • Principal Investigator
  • Hong Kong
    • Hong-Kong
      • Hong Kong, Hong-Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital (PWH) - The Chinese University of Hong Kong (CUHK)
        • Contact:
          • Principal Investigator
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italie, 20162
        • Recrutement
        • Oncologo presso Ospedale ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contact:
          • Principal Investigator
        • Chercheur principal:
          • Principal Investigator
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Recrutement
        • Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci
        • Contact:
          • Principal Investigator
        • Chercheur principal:
          • Principal Investigator
      • Rossano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano
        • Contact:
          • Principal Investigator
        • Chercheur principal:
          • Principal Investigator
      • Siena, Italie, 53100
        • Recrutement
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncologica
        • Contact:
          • Principal Investigator
        • Chercheur principal:
          • Principal Investigator
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066
        • Recrutement
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
        • Contact:
          • Principal Investigator
        • Chercheur principal:
          • Principal Investigator
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525
        • Recrutement
        • Radboudumc - Centrum voor Oncologie
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Recrutement
        • Erasmus University Medical Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
        • Chercheur principal:
          • Principal Investigator
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Recrutement
        • National Cancer Centre Singapore (NCCS)
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Hospital (NUH) - Medical Oncology
        • Contact:
          • Principal Investigator
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 100225
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
        • Chercheur principal:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
        • Chercheur principal:
          • Principal Investigator
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Recrutement
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Oncology
        • Contact:
          • Principal Investigator
        • Chercheur principal:
          • Principal Investigator
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • The University of Chicago Medical Center - Oncology
        • Contact:
          • Principal Investigator
        • Chercheur principal:
          • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Norton Cancer Institute - Norton Healthcare Pavilion
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • John Theurer Cancer Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Next Oncology-Oncology
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Oncology Virginia
        • Contact:
          • Principal Investigator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Ont un cancer colorectal avancé ou métastatique confirmé par une métastatique histologique et cytologique, un cholangiocarcinome intrahépatique, un cancer du poumon épidermoïde sans cellules, un carcinome urothélial et un carcinome épidermoïde cervical.
  • Ont documenté la progression des maladies radiologiques à l'entrée de l'étude.
  • Ont fourni des tissus pour l'analyse CLDN1 (Claudin-1) dans un laboratoire central.

Escalade de dose de phase I:

- reçu et étant réfractaire / intolérant aux régimes systémiques de soins systémiques disponibles (SOC) (basés sur les directives institutionnelles locales) pour les maladies avancées.

Phase I RDE et phase II:

  • Reçu 1-2 schémas SOC systémiques disponibles (basés sur les directives institutionnelles locales) pour les maladies avancées et réfractaires ou intolérants au traitement.
  • Patients atteints de conducteurs oncogènes exploitables: a reçu une thérapie ciblée réalisable.

Applicable pour l'escalade de dose de phase I, la phase I RDE et la phase II:

  • Maladie mesurable par RECIST 1.1, tel que déterminé par le site.
  • Ayez un statut de performance de 0 ou 1 sur le statut de performance des groupes d'oncologie coopérative de l'Est.
  • Démontrez une moelle osseuse et une fonction d'organe adéquates selon le protocole.

Critères d'exclusion:

  • SQNSCLC et CSCC: diagnostiqué avec une tumeur d'un résultat histologique principalement non squameux ou d'un adénocarcinome.
  • A reçu des thérapies antinéoplasiques avant l'intervention de l'étude dans le délai spécifié.
  • A rapidement progressé la maladie.
  • A connu des métastases du système nerveux central actif et / ou une méningite carcinomateuse.
  • A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (non infectieuse) / pneumonite qui nécessitait des stéroïdes ou une pneumonite symptomatique actuelle ou cliniquement significative nécessitant des stéroïdes et / ou des thérapies immunosuppressives.
  • A des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs.
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique.
  • A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose de phase I- Ale.p03
Les patients recevront ALE.P03 comme monothérapie via une perfusion intraveineuse. La ALE.P03 sera donnée à une dose intensifiée jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (MTD) et / ou une dose recommandée en toute sécurité pour l'expansion (RDE) soit déterminée dans une partie d'escalade de dose de phase I de l'étude.
Médicament: Ale.p03
ALE.P03, sera administré par perfusion IV selon les bras attribués.
Expérimental: Phase I Expansion de dose.
Les patients recevront ALE.P03 comme monothérapie via une perfusion intraveineuse. Les doses sécurisées recommandées de ALE.P03 seront données dans la partie d'expansion de la dose de phase I de l'étude pour identifier la dose recommandée de phase II (RP2D) pour la phase II.
Médicament: Ale.p03
ALE.P03, sera administré par perfusion IV selon les bras attribués.
Expérimental: Phase II- Ale.P03
Les patients recevront ALE.P03 comme monothérapie via une perfusion intraveineuse au RP2D, ou selon le calendrier de dosage après la phase d'expansion de dose.
Médicament: Ale.p03
ALE.P03, sera administré par perfusion IV selon les bras attribués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT) (phase I)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Les DLTS tels que définis dans le protocole seront évalués pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de ALE.P03 (Escalade de dose de phase I) et pour établir RP2D pour ALE.P03 (phase I RDE).
Jusqu'à 28 jours
Nombre de patients présentant des événements indésirables (phase I)
Délai: Du jour 1 au suivi de la sécurité (30 ± 5 jours après la dernière dose [jusqu'à 4 ans])
Les événements indésirables seront évalués pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de ALE.P03 (Escalade de dose de phase I) et pour établir RP2D pour ALE.P03 (phase I RDE).
Du jour 1 au suivi de la sécurité (30 ± 5 jours après la dernière dose [jusqu'à 4 ans])
Taux de réponse global (ORR) (phase I)
Délai: De l'initiation du traitement ALE.P03 jusqu'à l'occasion ou avant le début de l'utilisation d'une nouvelle thérapie anti-cancéreuse (jusqu'à 4 ans)
L'ORR est la proportion de patients avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1.) Ceci est évalué pour établir RP2D pour ALE.P03 (phase I RDE)
De l'initiation du traitement ALE.P03 jusqu'à l'occasion ou avant le début de l'utilisation d'une nouvelle thérapie anti-cancéreuse (jusqu'à 4 ans)
Durée de la réponse (DOR) (phase I)
Délai: De l'initiation du traitement ALE.P03 jusqu'à la progression de la maladie ou l'achèvement de l'étude (jusqu'à 4 ans)
Le DOR est défini pour les patients atteignant un CR ou PR conformément à l'examen de l'investigateur selon RECIST 1.1 à la progression de la maladie avant un nouveau traitement anticancéreux ou la mort de toute cause, selon la même chose. Ceci est évalué pour établir RP2D pour ALE.P03 (phase I RDE).
De l'initiation du traitement ALE.P03 jusqu'à la progression de la maladie ou l'achèvement de l'étude (jusqu'à 4 ans)
Taux de réponse global (ORR) (phase II)
Délai: De l'initiation du traitement ALE.P03 jusqu'à l'occasion ou avant le début de l'utilisation d'une nouvelle thérapie anti-cancéreuse (jusqu'à 4 ans)
L'ORR est évalué pour évaluer l'activité anti-tumorale de ALE.P03 (phase II).
De l'initiation du traitement ALE.P03 jusqu'à l'occasion ou avant le début de l'utilisation d'une nouvelle thérapie anti-cancéreuse (jusqu'à 4 ans)
Durée de la réponse (DOR) (phase II)
Délai: De l'initiation du traitement ALE.P03 jusqu'à la progression de la maladie ou l'achèvement de l'étude (jusqu'à 4 ans)
Le DOR est défini pour les patients atteignant un CR ou PR confirmé comme le temps de la réponse initiale de la CR ou de la PR à la progression de la maladie avant un nouveau traitement anti-cancéreuse ou la mort de toute cause, selon la première éventualité. Ceci est évalué pour évaluer l'activité anti-tumorale de ALE.P03 (phase II).
De l'initiation du traitement ALE.P03 jusqu'à la progression de la maladie ou l'achèvement de l'étude (jusqu'à 4 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables (phase I RDE et phase II)
Délai: Du jour 1 au suivi de la sécurité (30 ± 5 jours après la dernière dose [jusqu'à 4 ans]
Les événements indésirables seront évalués pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de ALE.P03 (phase I RDE et phase II)
Du jour 1 au suivi de la sécurité (30 ± 5 jours après la dernière dose [jusqu'à 4 ans]
Taux de contrôle de la maladie (DCR) (phase I et II)
Délai: De l'initiation du traitement ALE.P03 jusqu'à l'occasion ou avant le début de l'utilisation d'une nouvelle thérapie anti-cancéreuse (jusqu'à 4 ans)
Le DCR est défini comme la proportion de patients atteints d'un BOR de CR ou de PR ou de maladie stable (SD) par investigateur en fonction de RECIST 1.1 à ou avant le début de l'utilisation d'un nouveau traitement anti-cancéreux. Ceci est évalué pour évaluer les preuves préliminaires de l'activité anti-tumorale de ALE.P03 (phase I et II).
De l'initiation du traitement ALE.P03 jusqu'à l'occasion ou avant le début de l'utilisation d'une nouvelle thérapie anti-cancéreuse (jusqu'à 4 ans)
Taux de survie sans progression médiane (PFS) à 6 et 12 mois (phase I et II)
Délai: À 6 et 12 mois après le début du traitement ALE.P03
Le PFS est défini comme le temps du premier traitement de l'étude à une progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1, tel que déterminé par l'enquêteur, ou la mort due à toute cause, selon la même chose. Ceci est évalué pour évaluer les preuves préliminaires de l'activité anti-tumorale de ALE.P03 (phase I et II).
À 6 et 12 mois après le début du traitement ALE.P03
Taux de survie globale médiane (OS) à 6, 12 et 24 mois (phase I et II)
Délai: À 6, 12 et 24 mois après le début du traitement ALE.P03
Le SG est défini comme le temps du premier traitement à l'étude à mort en raison de toute cause. Ceci est évalué pour évaluer les preuves préliminaires de l'activité anti-tumorale de ALE.P03 (phase I et II).
À 6, 12 et 24 mois après le début du traitement ALE.P03
Concentration sanguine du conjugué anticorps Ale.P03 (ADC) (phase I et II)
Délai: Phase I et II: du jour 1 à la fin du traitement (EOT) (jusqu'à 4 ans)
Les concentrations de ALE.P03 ADC dans le sang seront mesurées à chaque point dans le temps prévu par bras.
Phase I et II: du jour 1 à la fin du traitement (EOT) (jusqu'à 4 ans)
Concentrations sanguines de l'anticorps total (phase I et II)
Délai: Phase I et II: du jour 1 à l'EOT (jusqu'à 4 ans)
Les concentrations d'anticorps total dans le sang seront mesurées à chaque point dans le temps prévu par bras.
Phase I et II: du jour 1 à l'EOT (jusqu'à 4 ans)
Concentrations sanguines de charge utile (phase I et II)
Délai: Phase I et II: du jour 1 à l'EOT (jusqu'à 4 ans)
Les concentrations de charge utile dans le sang seront mesurées à chaque point dans le temps prévu par bras.
Phase I et II: du jour 1 à l'EOT (jusqu'à 4 ans)
Zone sous la courbe de concentration sur l'intervalle de dosage (Auctau) (phase I et II)
Délai: Phase I et II: du jour 1 à l'EOT (jusqu'à 4 ans)
L'auctau de ALE.P03 sera mesuré pour évaluer le profil pharmacocinétique (PK) de ALE.P03.
Phase I et II: du jour 1 à l'EOT (jusqu'à 4 ans)
Zone sous la courbe de concentration-temps de la pré-dose (temps 0) à l'heure de la dernière concentration quantifiable (Auclast) (phase I et II)
Délai: Phase I et II: du jour 1 à l'EOT (jusqu'à 4 ans)
L'auclast de ALE.P03 sera mesuré pour évaluer le profil PK de ALE.P03.
Phase I et II: du jour 1 à l'EOT (jusqu'à 4 ans)
Zone sous la courbe de concentration-temps de la pré-dose (temps 0) extrapolée à un temps infini (Aucinf) (phase I et II)
Délai: Phase I et II: du jour 1 à l'EOT (jusqu'à 4 ans)
L'aucinf de Ale.P03 sera mesuré pour évaluer le profil PK de ALE.P03.
Phase I et II: du jour 1 à l'EOT (jusqu'à 4 ans)
Concentration maximale (CMAX) (phase I et II)
Délai: Phase I et II: du jour 1 à l'EOT (jusqu'à 4 ans)
Le CMAX de ALE.P03 sera mesuré pour évaluer le profil PK de ALE.P03. Il est déterminé directement à partir du profil de concentration-temps.
Phase I et II: du jour 1 à l'EOT (jusqu'à 4 ans)
Concentration minimale (CMIN) (phase I et II)
Délai: Phase I et II: du jour 1 à l'EOT (jusqu'à 4 ans)
Le CMIN de ALE.P03 sera mesuré pour évaluer le profil PK de ALE.P03. Il est déterminé directement à partir du profil de concentration-temps.
Phase I et II: du jour 1 à l'EOT (jusqu'à 4 ans)
Concentration à la fin d'un intervalle de dosage (ctrough) (phase I et II)
Délai: Phase I et II: du jour 1 à l'EOT (jusqu'à 4 ans)
Le CTROUGH de ALE.P03 sera mesuré pour évaluer le profil PK de ALE.P03.
Phase I et II: du jour 1 à l'EOT (jusqu'à 4 ans)
La constante de taux d'élimination du terminal (KEL) (phase I et II)
Délai: Phase I et II: du jour 1 à l'EOT (jusqu'à 4 ans)
Le kel de ALE.P03 sera mesuré pour évaluer le profil PK de ALE.P03. Il est déterminé par sélection d'au moins trois points de données sur la phase terminale de la courbe de concentration-temps.
Phase I et II: du jour 1 à l'EOT (jusqu'à 4 ans)
Half-vie d'élimination du terminal (T½) (phase I et II)
Délai: Phase I et II: du jour 1 à l'EOT (jusqu'à 4 ans)
Le T½ de Ale.P03 sera mesuré pour évaluer le profil PK de ALE.P03.
Phase I et II: du jour 1 à l'EOT (jusqu'à 4 ans)
Temps de concentration maximale (TMAX) (phase I et II)
Délai: Phase I et II: du jour 1 à l'EOT (jusqu'à 4 ans)
Le Tmax de ALE.P03 sera mesuré pour évaluer le profil PK de ALE.P03. Il est déterminé directement à partir du profil de concentration-temps.
Phase I et II: du jour 1 à l'EOT (jusqu'à 4 ans)
Concentration moyenne (CAVG) (phase I et II)
Délai: Phase I et II: du jour 1 à l'EOT (jusqu'à 4 ans)
Le CAVG de ALE.P03 sera mesuré pour évaluer le profil PK de ALE.P03.
Phase I et II: du jour 1 à l'EOT (jusqu'à 4 ans)
Nombre de patients présentant des anticorps anti-alle.p03 (phase I et II)
Délai: Phase I et II: du jour 1 à l'EOT (jusqu'à 4 ans)
La présence d'anticorps anti-Ale.P03 sera évaluée pour évaluer l'immunogénicité de ALE.P03.
Phase I et II: du jour 1 à l'EOT (jusqu'à 4 ans)
Nombre de patients atteints d'anticorps anti-Ale.P03 positifs (phase I et II)
Délai: Phase I et II: du jour 1 à l'EOT (jusqu'à 4 ans)
La présence d'anticorps anti-Ale.P03 (positive / négative) sera évaluée pour évaluer l'immunogénicité de ALE.P03.
Phase I et II: du jour 1 à l'EOT (jusqu'à 4 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alentis Therapeutics AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

5 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Première publication (Réel)

12 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALE.P03.01
  • 2025-521441-24-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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