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Um estudo para investigar ALE.P03 como monoterapia em pacientes adultos com tumores sólidos avançados ou metastáticos selecionados ou metastáticos

1 de julho de 2026 atualizado por: Alentis Therapeutics AG

Um estudo de Fase I/II, aberto e multicêntrico de ALE.P03 (conjugado de anticorpos direcionados à claudina-1) como monoterapia em pacientes adultos com tumores cldn1+ sólidos avançados ou metastáticos selecionados

O objetivo deste estudo é avaliar a atividade antitumoral de segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e preliminar e determinar a dose recomendada de fase II (RP2D) da monoterapia ALE.P03 em pacientes adultos com tumores sólidos escamosos selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo possui um estudo da dose de monoterapia de Fase I.P03 e do estudo de dose para expansão (RDE) e um estudo de Fase II da ALE.P03 como monoterapia em RP2d em pacientes adultos com câncer de claudina-1 avançado ou metastático selecionado (CLDN1+).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Recrutamento
        • National Cancer Centre Singapore (NCCS)
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • National University Hospital (NUH) - Medical Oncology
        • Contato:
          • Principal Investigator
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Recrutamento
        • Hospital HM Nou Delfos
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • See outside Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • El Palmar, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • Virgen of Arrixaca University Clinical Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • HM Sanchinarro University Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Espanha, 28223
        • Recrutamento
        • University Hospital Quironsalud Madrid
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Seville, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Tarragona, Espanha, 43204
        • Recrutamento
        • San Juan de Reus University Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Principal Investigator
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • The University of Chicago Medical Center - Oncology
        • Contato:
          • Principal Investigator
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Cancer Institute - Norton Healthcare Pavilion
        • Contato:
          • Principal Investigator
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • John Theurer Cancer Center
        • Contato:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Next Oncology-Oncology
        • Contato:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology Virginia
        • Contato:
          • Principal Investigator
  • França
      • Dijon, França, 21000
        • Recrutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
        • Contato:
          • Principal Investigator
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • CHU La Timone
        • Contato:
          • Principal Investigator
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator
      • Toulouse, França, 31100
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole (IUCT-Oncopole)
        • Contato:
          • Principal Investigator
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, França, 94800
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
        • Contato:
          • Principal Investigator
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066
        • Recrutamento
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
        • Contato:
          • Principal Investigator
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator
      • Nijmegen, Holanda, 6525
        • Recrutamento
        • Radboudumc - Centrum voor Oncologie
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Rotterdam, Holanda, 3015
        • Recrutamento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contato:
          • Principal Investigator
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator
  • Hong Kong
    • Hong-Kong
      • Hong Kong, Hong-Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital (PWH) - The Chinese University of Hong Kong (CUHK)
        • Contato:
          • Principal Investigator
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Milan, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • Oncologo presso Ospedale ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contato:
          • Principal Investigator
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Recrutamento
        • Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci
        • Contato:
          • Principal Investigator
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator
      • Rossano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano
        • Contato:
          • Principal Investigator
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator
      • Siena, Itália, 53100
        • Recrutamento
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncologica
        • Contato:
          • Principal Investigator
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 100225
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Recrutamento
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Oncology
        • Contato:
          • Principal Investigator
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter câncer colorretal avançado ou metastático de confirmado ou metastático de histologicamente e citologicamente metastático, colangiocarcinoma intra-hepático, câncer de pulmão de células escamosas não pequenas, carcinoma urotelial e carcinoma espinocelular cervical.
  • Documentaram a progressão da doença radiológica na entrada do estudo.
  • Forneceram análise de tecido para CLDN1 (Claudin-1) em um laboratório central.

Fase I Dose escalada:

- Recebido e sendo refratário/intolerante ao padrão sistêmico de assistência (SOC) disponível (com base em diretrizes institucionais locais) para doenças avançadas.

RDE de Fase I e Fase II:

  • Recebeu 1-2 regimes sistêmicos de SOC disponíveis (com base em diretrizes institucionais locais) para doenças avançadas e serem refratárias ou intolerantes ao tratamento.
  • Pacientes com fatores oncogênicos acionáveis: receberam terapia direcionada viável.

Aplicável para a escalada da dose de Fase I, RDE de Fase I e Fase II:

  • Doença mensurável por RECIST 1.1, conforme determinado pelo local.
  • Tenha um status de desempenho de 0 ou 1 no status de desempenho de grupos de oncologia cooperativa oriental.
  • Demonstrar medula óssea adequada e função de órgão conforme o protocolo.

Critérios de exclusão:

  • SQNSCLC e CSCC: diagnosticados com um tumor de resultado histológico predominantemente não quadrado ou adenocarcinoma.
  • Recebeu terapias antineoplásicas antes da intervenção do estudo dentro do prazo especificado.
  • Tem uma doença rapidamente progredindo.
  • Conhecem metástases do sistema nervoso central ativo e/ou meningite carcinomatosa.
  • Tem um histórico de doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que exigiu esteróides ou pneumonite sintomática ou clinicamente significativa, que requerem esteróides e/ou terapias imunossupressoras.
  • Tem sangramento gastrointestinal clinicamente significativo.
  • Tem uma infecção ativa que requer tratamento sistêmico.
  • Tem uma história ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase I Dose Escalação- ALE.P03
Os pacientes receberão ALE.P03 como monoterapia por infusão intravenosa. O ALE.P03 será administrado em uma dose escalada até que a dose máxima tolerada (MTD) e/ou uma dose recomendada segura para expansão (RDE) seja determinada na parte de escalada da dose de fase I do estudo.
Medicamento: Ale.p03
ALE.P03, será administrado por infusão IV de acordo com os braços atribuídos.
Experimental: Fase I Dose Expansion- ALE.P03
Os pacientes receberão ALE.P03 como monoterapia por infusão intravenosa. As doses seguras recomendadas de ALE.P03 serão fornecidas na Fase I da expansão da dose do estudo para identificar a dose recomendada de fase II (RP2D) para a Fase II.
Medicamento: Ale.p03
ALE.P03, será administrado por infusão IV de acordo com os braços atribuídos.
Experimental: Fase II-ALE.P03
Os pacientes receberão ALE.P03 como monoterapia por infusão intravenosa no RP2D, ou de acordo com o cronograma de dosagem após a fase de expansão da dose.
Medicamento: Ale.p03
ALE.P03, será administrado por infusão IV de acordo com os braços atribuídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com toxicidades limitantes da dose (DLTs) (Fase I)
Prazo: Até 28 dias
Os DLTs, conforme definido no protocolo, serão avaliados para avaliar a segurança e a tolerabilidade da ALE.P03 (Escalada da dose de Fase I) e estabelecer RP2D para ALE.P03 (Fase I RDE).
Até 28 dias
Número de pacientes com eventos adversos (Fase I)
Prazo: Desde o primeiro dia até o acompanhamento de segurança (30 ± 5 dias após a última dose [até 4 anos])
Os eventos adversos serão avaliados para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ALE.P03 (Escalação da dose de Fase I) e para estabelecer RP2D para ALE.P03 (Fase I RDE).
Desde o primeiro dia até o acompanhamento de segurança (30 ± 5 dias após a última dose [até 4 anos])
Taxa de resposta geral (ORR) (Fase I)
Prazo: Do início do tratamento ALE.P03 até antes ou antes do início do uso de nova terapia anticâncer (até 4 anos)
O ORR é a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (Recist 1.1.) Isso é avaliado para estabelecer o RP2D para ALE.P03 (Fase I RDE)
Do início do tratamento ALE.P03 até antes ou antes do início do uso de nova terapia anticâncer (até 4 anos)
Duração da resposta (DOR) (Fase I)
Prazo: Do início do tratamento ALE.P03 até a progressão da doença ou a conclusão do estudo (até 4 anos)
O DOR é definido para os pacientes que atingem uma RC ou RP conforme a revisão do investigador de acordo com a RECIST 1.1 para a progressão da doença antes da nova terapia anticâncer ou morte de qualquer causa, o que ocorrer anteriormente. Isso é avaliado para estabelecer RP2D para ALE.P03 (Fase I RDE).
Do início do tratamento ALE.P03 até a progressão da doença ou a conclusão do estudo (até 4 anos)
Taxa de resposta geral (ORR) (Fase II)
Prazo: Do início do tratamento ALE.P03 até antes ou antes do início do uso de nova terapia anticâncer (até 4 anos)
O ORR é avaliado para avaliar a atividade antitumoral da ALE.P03 (Fase II).
Do início do tratamento ALE.P03 até antes ou antes do início do uso de nova terapia anticâncer (até 4 anos)
Duração da resposta (DOR) (Fase II)
Prazo: Do início do tratamento ALE.P03 até a progressão da doença ou a conclusão do estudo (até 4 anos)
O DOR é definido para pacientes que atingem uma RC ou RP confirmada como o tempo da resposta inicial de RC ou RP à progressão da doença antes da nova terapia anticâncer ou morte de qualquer causa, o que ocorrer anteriormente. Isso é avaliado para avaliar a atividade antitumoral da ALE.P03 (Fase II).
Do início do tratamento ALE.P03 até a progressão da doença ou a conclusão do estudo (até 4 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos (RDE de Fase I e Fase II)
Prazo: Desde o primeiro dia até o acompanhamento de segurança (30 ± 5 dias após a última dose [até 4 anos]
Eventos adversos serão avaliados para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ALE.P03 (Fase I RDE e Fase II)
Desde o primeiro dia até o acompanhamento de segurança (30 ± 5 dias após a última dose [até 4 anos]
Taxa de controle de doenças (DCR) (Fase I e II)
Prazo: Do início do tratamento ALE.P03 até antes ou antes do início do uso de nova terapia anticâncer (até 4 anos)
O DCR é definido como a proporção de pacientes com um BOR de RC ou PR ou doença estável (DP) por revisão do investigador de acordo com o RECIST 1.1 no ou antes do início do uso de nova terapia anticâncer. Isso é avaliado para avaliar evidências preliminares da atividade antitumoral da ALE.P03 (Fase I e II).
Do início do tratamento ALE.P03 até antes ou antes do início do uso de nova terapia anticâncer (até 4 anos)
Taxa de sobrevivência mediana sem progressão (PFS) aos 6 e 12 meses (Fase I e II)
Prazo: Aos 6 e 12 meses após o início do tratamento ALE.P03
O PFS é definido como o tempo, desde o primeiro tratamento de estudo até uma progressão da doença documentada, de acordo com o RECIST 1.1, conforme determinado pelo investigador, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer anteriormente. Isso é avaliado para avaliar evidências preliminares da atividade antitumoral da ALE.P03 (Fase I e II).
Aos 6 e 12 meses após o início do tratamento ALE.P03
Taxa mediana de sobrevivência geral (OS) em 6, 12 e 24 meses (Fase I e II)
Prazo: Às 6, 12 e 24 meses após o início do tratamento ALE.P03
O sistema operacional é definido como o tempo desde o primeiro tratamento de estudo até a morte devido a qualquer causa. Isso é avaliado para avaliar evidências preliminares da atividade antitumoral da ALE.P03 (Fase I e II).
Às 6, 12 e 24 meses após o início do tratamento ALE.P03
Concentração sanguínea de ALE.P03 Conjugado de drogas-drog (ADC) (Fase I e II)
Prazo: Fase I e II: Desde o dia 1 até o final da visita ao tratamento (EOT) (até 4 anos)
As concentrações de ALE.P03 ADC no sangue serão medidas em cada horário programado por braços.
Fase I e II: Desde o dia 1 até o final da visita ao tratamento (EOT) (até 4 anos)
Concentrações sanguíneas de anticorpo total (Fase I e II)
Prazo: Fase I e II: Desde o dia 1 até a EOT (até 4 anos)
As concentrações de anticorpo total no sangue serão medidas em cada ponto de tempo programado por braços.
Fase I e II: Desde o dia 1 até a EOT (até 4 anos)
Concentrações sanguíneas de carga útil (Fase I e II)
Prazo: Fase I e II: Desde o dia 1 até a EOT (até 4 anos)
As concentrações de carga útil no sangue serão medidas em cada horário programado por braços.
Fase I e II: Desde o dia 1 até a EOT (até 4 anos)
Área sob a curva de tempo de concentração sobre o intervalo de dosagem (AUCAU) (Fase I e II)
Prazo: Fase I e II: Desde o dia 1 até a EOT (até 4 anos)
O AUCAU de ALE.P03 será medido para avaliar o perfil farmacocinético (PK) da ALE.P03.
Fase I e II: Desde o dia 1 até a EOT (até 4 anos)
Área sob a curva de tempo de concentração da pré-dose (tempo 0) até o tempo da última concentração quantificável (Auclast) (Fase I e II)
Prazo: Fase I e II: Desde o dia 1 até a EOT (até 4 anos)
O Auclast de ALE.P03 será medido para avaliar o perfil PK da ALE.P03.
Fase I e II: Desde o dia 1 até a EOT (até 4 anos)
Área sob a curva de tempo de concentração da pré-dose (tempo 0) extrapolada para o tempo infinito (AUCINF) (Fase I e II)
Prazo: Fase I e II: Desde o dia 1 até a EOT (até 4 anos)
O AUCINF de ALE.P03 será medido para avaliar o perfil PK da ALE.P03.
Fase I e II: Desde o dia 1 até a EOT (até 4 anos)
Concentração máxima (CMAX) (Fase I e II)
Prazo: Fase I e II: Desde o dia 1 até a EOT (até 4 anos)
O CMAX do ALE.P03 será medido para avaliar o perfil PK da ALE.P03. É determinado diretamente a partir do perfil de tempo de concentração.
Fase I e II: Desde o dia 1 até a EOT (até 4 anos)
Concentração mínima (CMIN) (Fase I e II)
Prazo: Fase I e II: Desde o dia 1 até a EOT (até 4 anos)
O CMIN do ALE.P03 será medido para avaliar o perfil PK da ALE.P03. É determinado diretamente a partir do perfil de tempo de concentração.
Fase I e II: Desde o dia 1 até a EOT (até 4 anos)
Concentração no final de um intervalo de dosagem (Ctrough) (Fase I e II)
Prazo: Fase I e II: Desde o dia 1 até a EOT (até 4 anos)
O CTROUGH OF ALE.P03 será medido para avaliar o perfil PK da ALE.P03.
Fase I e II: Desde o dia 1 até a EOT (até 4 anos)
A taxa de eliminação do terminal constante (KEL) (Fase I e II)
Prazo: Fase I e II: Desde o dia 1 até a EOT (até 4 anos)
O KEL OF ALE.P03 será medido para avaliar o perfil PK da ALE.P03. É determinado pela seleção de pelo menos três pontos de dados na fase terminal da curva-tempo de concentração.
Fase I e II: Desde o dia 1 até a EOT (até 4 anos)
Half-vida de eliminação do terminal (T½) (Fase I e II)
Prazo: Fase I e II: Desde o dia 1 até a EOT (até 4 anos)
O T½ do ALE.P03 será medido para avaliar o perfil PK da ALE.P03.
Fase I e II: Desde o dia 1 até a EOT (até 4 anos)
Tempo de concentração máxima (Tmax) (Fase I e II)
Prazo: Fase I e II: Desde o dia 1 até a EOT (até 4 anos)
O TMAX do ALE.P03 será medido para avaliar o perfil PK da ALE.P03. É determinado diretamente a partir do perfil de tempo de concentração.
Fase I e II: Desde o dia 1 até a EOT (até 4 anos)
Concentração média (Cavg) (Fase I e II)
Prazo: Fase I e II: Desde o dia 1 até a EOT (até 4 anos)
O CAVG de ALE.P03 será medido para avaliar o perfil PK da ALE.P03.
Fase I e II: Desde o dia 1 até a EOT (até 4 anos)
Número de pacientes com presença de anticorpos anti-ALE.P03 (Fase I e II)
Prazo: Fase I e II: Desde o dia 1 até a EOT (até 4 anos)
A presença de anticorpos anti-ALE.P03 será avaliada para avaliar a imunogenicidade da ALE.P03.
Fase I e II: Desde o dia 1 até a EOT (até 4 anos)
Número de pacientes com anticorpos positivos anti-ALE.P03 (Fase I e II)
Prazo: Fase I e II: Desde o dia 1 até a EOT (até 4 anos)
A presença de anticorpos anti-ALE.P03 (positiva/negativa) será avaliada para avaliar a imunogenicidade da ALE.P03.
Fase I e II: Desde o dia 1 até a EOT (até 4 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alentis Therapeutics AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

5 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALE.P03.01
  • 2025-521441-24-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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