Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om ALE.P03 te onderzoeken als monotherapie bij volwassen patiënten met geselecteerde gevorderde of metastatische CLDN1+ solide tumoren

1 juli 2026 bijgewerkt door: Alentis Therapeutics AG

Een fase I/II, open-label, multicenter studie van bier.p03 (claudin-1 gerichte antilichaam-drugsconjugaat) als een monotherapie bij volwassen patiënten met geselecteerde gevorderde of metastatische CLDN1+ solide tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische, farmacodynamische, voorlopige anti-tumoractiviteit te evalueren en om de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van de ALE.P03-monotherapie te bepalen bij volwassen patiënten met geselecteerde plackous vaste tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft een fase I ale.P03 Monotherapie dosis escalatie en aanbevolen dosis voor expansie (RDE) -studie en een fase II-studie van Ale.P03 als monotherapie bij RP2D bij volwassen patiënten met geselecteerde of metastatische claudin-1 positief (CLDN1+) kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
        • Contact:
          • Principal Investigator
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal Investigator
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • CHU La Timone
        • Contact:
          • Principal Investigator
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal Investigator
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole (IUCT-Oncopole)
        • Contact:
          • Principal Investigator
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
        • Contact:
          • Principal Investigator
  • Hongkong
    • Hong-Kong
      • Hong Kong, Hong-Kong, Hongkong
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital (PWH) - The Chinese University of Hong Kong (CUHK)
        • Contact:
          • Principal Investigator
  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italië, 20162
        • Werving
        • Oncologo presso Ospedale ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contact:
          • Principal Investigator
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal Investigator
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Werving
        • Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci
        • Contact:
          • Principal Investigator
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal Investigator
      • Rossano, Italië, 20089
        • Werving
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano
        • Contact:
          • Principal Investigator
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal Investigator
      • Siena, Italië, 53100
        • Werving
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncologica
        • Contact:
          • Principal Investigator
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal Investigator
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066
        • Werving
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
        • Contact:
          • Principal Investigator
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal Investigator
      • Nijmegen, Nederland, 6525
        • Werving
        • Radboudumc - Centrum voor Oncologie
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Werving
        • Erasmus University Medical Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal Investigator
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Werving
        • National Cancer Centre Singapore (NCCS)
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • National University Hospital (NUH) - Medical Oncology
        • Contact:
          • Principal Investigator
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Werving
        • Hospital HM Nou Delfos
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • See outside Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • El Palmar, Spanje, 30120
        • Werving
        • Virgen of Arrixaca University Clinical Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • HM Sanchinarro University Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Werving
        • University Hospital Quironsalud Madrid
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Seville, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Tarragona, Spanje, 43204
        • Werving
        • San Juan de Reus University Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 100225
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal Investigator
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Werving
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Oncology
        • Contact:
          • Principal Investigator
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal Investigator
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • The University of Chicago Medical Center - Oncology
        • Contact:
          • Principal Investigator
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Norton Cancer Institute - Norton Healthcare Pavilion
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • John Theurer Cancer Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Next Oncology-Oncology
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Oncology Virginia
        • Contact:
          • Principal Investigator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hebben histologisch en cytologisch metastatisch bevestigde geavanceerde of metastatische colorectale kanker, intrahepatisch cholangiocarcinoom, plaveiselige niet-kleincellige longkanker, urotheliaal carcinoom en cervicale plaveiselcelcarcinoom.
  • Hebben gedocumenteerde radiologische ziekteprogressie bij het invoer van de studie.
  • Hebben weefsel voor CLDN1 (claudin-1) analyse in een centraal laboratorium verstrekt.

Fase I dosis escalatie:

- Ontvangen en refractair/intolerant zijn voor beschikbare Systemische Standard of Care (SOC) regimes (op basis van lokale institutionele richtlijnen) voor geavanceerde ziekte.

Fase I rde en fase II:

  • Ontvangen 1-2 beschikbare systemische SOC-regimes (gebaseerd op lokale institutionele richtlijnen) voor gevorderde ziekten en vuurvast of intolerant voor de behandeling.
  • Patiënten met bruikbare oncogene stuurprogramma's: ontvingen haalbare gerichte therapie.

Toepasselijk voor fase I -dosis escalatie, fase I rde en fase II:

  • Meetbare ziekte per RECIST 1.1, zoals bepaald door de site.
  • Heb een prestatiestatus van 0 of 1 op de prestatiestatus van de oostelijke coöperatieve oncologiegroepen.
  • Demonstreer voldoende beenmerg- en orgelfunctie volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • SQNSCLC en CSCC: gediagnosticeerd met een tumor van overwegend niet-kwakelijk histologisch resultaat of adenocarcinoom.
  • Heeft antineoplastische therapieën ontvangen voorafgaand aan studieinterventie binnen het gespecificeerde tijdsbestek.
  • Heeft snel voortschrijdende ziekte.
  • Heeft actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel gekend en/of carcinomateuze meningitis.
  • Heeft een geschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte/pneumonitis die steroïden vereiste of huidige symptomatische of klinisch significante pneumonitis die steroïden en/of immunosuppressieve therapieën vereisen.
  • Heeft klinisch significante gastro -intestinale bloedingen.
  • Heeft een actieve infectie die systemische behandeling vereist.
  • Heeft een geschiedenis of actueel bewijs van elke aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van de klinische studie zou kunnen verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I dosis escalatie- ale.p03
Patiënten ontvangen bier.p03 als monotherapie via intraveneuze infusie. De Ale.P03 wordt gegeven in een geëscaleerde dosis tot maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of een veilige aanbevolen dosis voor expansie (RDE) wordt bepaald in fase I -dosis escalatiegedeelte van het onderzoek.
Geneesmiddel: Ale.P03
Ale.P03, zal worden toegediend door IV -infusie volgens de toegewezen armen.
Experimenteel: Fase I-dosisuitbreiding. P03
Patiënten ontvangen bier.p03 als monotherapie via intraveneuze infusie. De veilige aanbevolen doses Ale.P03 worden gegeven in fase I -dosisuitbreidingspart van het onderzoek om de aanbevolen fase II -dosis (RP2D) voor fase II te identificeren.
Geneesmiddel: Ale.P03
Ale.P03, zal worden toegediend door IV -infusie volgens de toegewezen armen.
Experimenteel: Fase ii- ale.p03
Patiënten ontvangen bier.p03 als monotherapie via intraveneuze infusie bij de RP2D, of volgens het doseringsschema na de dosisuitbreidingfase.
Geneesmiddel: Ale.P03
Ale.P03, zal worden toegediend door IV -infusie volgens de toegewezen armen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) (fase I)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
DLT's zoals gedefinieerd in het protocol zullen worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van Ale.P03 (fase I -dosis -escalatie) te evalueren en RP2D vast te stellen voor Ale.P03 (fase I RDE).
Tot 28 dagen
Aantal patiënten met bijwerkingen (fase I)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot veiligheid follow-up (30 ± 5 dagen na de laatste dosis [tot 4 jaar])
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van Ale.P03 (fase I -dosis -escalatie) te evalueren en RP2D op te zetten voor Ale.P03 (fase I RDE).
Vanaf dag 1 tot veiligheid follow-up (30 ± 5 dagen na de laatste dosis [tot 4 jaar])
Algemeen responspercentage (ORR) (fase I)
Tijdsspanne: Van Ale.P03 Behandelingsinitiatie tot op of voorafgaand aan de start van het gebruik van nieuwe anti-kankertherapie (maximaal 4 jaar)
De ORR is het aandeel patiënten met een beste algemene respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1.) Dit wordt beoordeeld om RP2D op te stellen voor Ale.P03 (fase i rde)
Van Ale.P03 Behandelingsinitiatie tot op of voorafgaand aan de start van het gebruik van nieuwe anti-kankertherapie (maximaal 4 jaar)
Duur van de respons (DOR) (fase I)
Tijdsspanne: Van Ale.P03 Behandelingsinitiatie tot ziekteprogressie of voltooiing van de studie (tot 4 jaar)
De DOR wordt gedefinieerd voor patiënten die een CR of PR behalen volgens de onderzoeker-evaluatie volgens RECIST 1.1 voor ziekteprogressie vóór nieuwe anti-kanker therapie of overlijden van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet. Dit wordt beoordeeld om RP2D op te stellen voor Ale.P03 (fase I RDE).
Van Ale.P03 Behandelingsinitiatie tot ziekteprogressie of voltooiing van de studie (tot 4 jaar)
Totale responspercentage (ORR) (fase II)
Tijdsspanne: Van Ale.P03 Behandelingsinitiatie tot op of voorafgaand aan de start van het gebruik van nieuwe anti-kankertherapie (maximaal 4 jaar)
De ORR wordt beoordeeld om de anti-tumoractiviteit van Ale.P03 (fase II) te beoordelen.
Van Ale.P03 Behandelingsinitiatie tot op of voorafgaand aan de start van het gebruik van nieuwe anti-kankertherapie (maximaal 4 jaar)
Duur van de respons (DOR) (fase II)
Tijdsspanne: Van Ale.P03 Behandelingsinitiatie tot ziekteprogressie of voltooiing van de studie (tot 4 jaar)
De DOR wordt gedefinieerd voor patiënten die een bevestigde CR of PR bereiken als de tijd van de initiële respons van CR of PR op ziekteprogressie vóór nieuwe anti-kankertherapie of overlijden van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerder voordoet. Dit wordt beoordeeld om de anti-tumoractiviteit van Ale.P03 (fase II) te beoordelen.
Van Ale.P03 Behandelingsinitiatie tot ziekteprogressie of voltooiing van de studie (tot 4 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen (fase I RDE en fase II)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot veiligheid follow-up (30 ± 5 dagen na de laatste dosis [tot 4 jaar]
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van Ale.P03 te evalueren (fase I RDE en fase II)
Van dag 1 tot veiligheid follow-up (30 ± 5 dagen na de laatste dosis [tot 4 jaar]
Disease Control Rate (DCR) (fase I en II)
Tijdsspanne: Van Ale.P03 Behandelingsinitiatie tot op of voorafgaand aan de start van het gebruik van nieuwe anti-kankertherapie (maximaal 4 jaar)
De DCR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met een BOR van Cr of PR of stabiele ziekte (SD) per onderzoeker beoordeling volgens RECIST 1.1 bij of voorafgaand aan het starten van het gebruik van nieuwe anti-kanker therapie. Dit wordt beoordeeld om voorlopig bewijs te evalueren van anti-tumoractiviteit van Ale.P03 (fase I en II).
Van Ale.P03 Behandelingsinitiatie tot op of voorafgaand aan de start van het gebruik van nieuwe anti-kankertherapie (maximaal 4 jaar)
Mediane progressievrije overleving (PFS) snelheid na 6 en 12 maanden (fase I en II)
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden na het begin van ALE.P03 -behandeling
De PFS wordt gedefinieerd als tijd van eerste studiebehandeling naar een gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, zoals bepaald door de onderzoeker of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerder voordoet. Dit wordt beoordeeld om voorlopig bewijs te evalueren van anti-tumoractiviteit van Ale.P03 (fase I en II).
Op 6 en 12 maanden na het begin van ALE.P03 -behandeling
Mediane totale overleving (OS) snelheid na 6, 12 en 24 maanden (fase I en II)
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 24 maanden na het begin van de behandeling van bier.p03
Het OS wordt gedefinieerd als tijd van eerste studiebehandeling tot de dood vanwege enige oorzaak. Dit wordt beoordeeld om voorlopig bewijs te evalueren van anti-tumoractiviteit van Ale.P03 (fase I en II).
Op 6, 12 en 24 maanden na het begin van de behandeling van bier.p03
Bloedconcentratie van Ale.P03 antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) (fase I en II)
Tijdsspanne: Fase I en II: van dag 1 tot aan het einde van de behandelingsbezoek (EOT) (maximaal 4 jaar)
Concentraties van Ale.P03 ADC in bloed worden op elk gepland tijdstip per armen gemeten.
Fase I en II: van dag 1 tot aan het einde van de behandelingsbezoek (EOT) (maximaal 4 jaar)
Bloedconcentraties van totaal antilichaam (fase I en II)
Tijdsspanne: Fase I en II: van dag 1 tot op EOT (maximaal 4 jaar)
Concentraties van het totale antilichaam in bloed zullen worden gemeten op elk gepland tijdstip per armen.
Fase I en II: van dag 1 tot op EOT (maximaal 4 jaar)
Bloedconcentraties van lading (fase I en II)
Tijdsspanne: Fase I en II: van dag 1 tot op EOT (maximaal 4 jaar)
Concentraties van lading in bloed worden gemeten op elk gepland tijdstip per armen.
Fase I en II: van dag 1 tot op EOT (maximaal 4 jaar)
Gebied onder de concentratietijdcurve over het doseringsinterval (Auctau) (fase I en II)
Tijdsspanne: Fase I en II: van dag 1 tot op EOT (maximaal 4 jaar)
De auctau van Ale.P03 wordt gemeten om het farmacokinetische (PK) -profiel van ALE.P03 te beoordelen.
Fase I en II: van dag 1 tot op EOT (maximaal 4 jaar)
Gebied onder de concentratietijdcurve van pre-dosis (tijd 0) tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUCLAST) (fase I en II)
Tijdsspanne: Fase I en II: van dag 1 tot op EOT (maximaal 4 jaar)
De AUCLAST van ALE.P03 wordt gemeten om het PK -profiel van ALE.P03 te beoordelen.
Fase I en II: van dag 1 tot op EOT (maximaal 4 jaar)
Gebied onder de concentratietijdcurve van pre-dosis (tijd 0) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCINF) (fase I en II)
Tijdsspanne: Fase I en II: van dag 1 tot op EOT (maximaal 4 jaar)
De AUCINF van Ale.P03 wordt gemeten om het PK -profiel van ALE.P03 te beoordelen.
Fase I en II: van dag 1 tot op EOT (maximaal 4 jaar)
Maximale concentratie (Cmax) (fase I en II)
Tijdsspanne: Fase I en II: van dag 1 tot op EOT (maximaal 4 jaar)
De CMAX van Ale.P03 wordt gemeten om het PK -profiel van ALE.P03 te beoordelen. Het wordt rechtstreeks bepaald uit het concentratietijdprofiel.
Fase I en II: van dag 1 tot op EOT (maximaal 4 jaar)
Minimale concentratie (CMIN) (fase I en II)
Tijdsspanne: Fase I en II: van dag 1 tot op EOT (maximaal 4 jaar)
De CMin van Ale.P03 wordt gemeten om het PK -profiel van ALE.P03 te beoordelen. Het wordt rechtstreeks bepaald uit het concentratietijdprofiel.
Fase I en II: van dag 1 tot op EOT (maximaal 4 jaar)
Concentratie aan het einde van een doseringsinterval (CTROUGH) (fase I en II)
Tijdsspanne: Fase I en II: van dag 1 tot op EOT (maximaal 4 jaar)
De doorloop van Ale.P03 wordt gemeten om het PK -profiel van ALE.P03 te beoordelen.
Fase I en II: van dag 1 tot op EOT (maximaal 4 jaar)
De terminale eliminatiesnelheidconstante (KEL) (fase I en II)
Tijdsspanne: Fase I en II: van dag 1 tot op EOT (maximaal 4 jaar)
De Kel van Ale.P03 wordt gemeten om het PK -profiel van ALE.P03 te beoordelen. Het wordt bepaald door de selectie van ten minste drie gegevenspunten op de terminale fase van de concentratietijdcurve.
Fase I en II: van dag 1 tot op EOT (maximaal 4 jaar)
Terminal eliminatie halfwaardetijd (t½) (fase I en II)
Tijdsspanne: Fase I en II: van dag 1 tot op EOT (maximaal 4 jaar)
De T½ van Ale.P03 wordt gemeten om het PK -profiel van ALE.P03 te beoordelen.
Fase I en II: van dag 1 tot op EOT (maximaal 4 jaar)
Tijd van maximale concentratie (TMAX) (fase I en II)
Tijdsspanne: Fase I en II: van dag 1 tot op EOT (maximaal 4 jaar)
De TMAX van Ale.P03 wordt gemeten om het PK -profiel van ALE.P03 te beoordelen. Het wordt rechtstreeks bepaald uit het concentratietijdprofiel.
Fase I en II: van dag 1 tot op EOT (maximaal 4 jaar)
Gemiddelde concentratie (Cavg) (fase I en II)
Tijdsspanne: Fase I en II: van dag 1 tot op EOT (maximaal 4 jaar)
De Cavg van Ale.P03 wordt gemeten om het PK -profiel van ALE.P03 te beoordelen.
Fase I en II: van dag 1 tot op EOT (maximaal 4 jaar)
Aantal patiënten met aanwezigheid van anti-ALE.P03 antilichamen (fase I en II)
Tijdsspanne: Fase I en II: van dag 1 tot op EOT (maximaal 4 jaar)
De aanwezigheid van anti-ALE.P03-antilichamen zal worden beoordeeld om de immunogeniteit van ALE.P03 te evalueren.
Fase I en II: van dag 1 tot op EOT (maximaal 4 jaar)
Aantal patiënten met positieve anti-ALE.P03-antilichamen (fase I en II)
Tijdsspanne: Fase I en II: van dag 1 tot op EOT (maximaal 4 jaar)
Aanwezigheid van anti-ALE.P03-antilichamen (positief/negatief) zal worden beoordeeld om de immunogeniteit van Ale.P03 te evalueren.
Fase I en II: van dag 1 tot op EOT (maximaal 4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alentis Therapeutics AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

5 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

4 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALE.P03.01
  • 2025-521441-24-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren