Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání Ale.P03 jako monoterapie u dospělých pacientů s vybraným pokročilým nebo metastatickým pevným nádorům CLDN1+

1. července 2026 aktualizováno: Alentis Therapeutics AG

Fáze I/II, otevřená značka, multicentrická studie Ale.P03 (Claudin-1 cílený konjugát protilátky) jako monoterapie u dospělých pacientů s vybraným pokročilým nebo metastatickým turnému CLDN1+ pevné nádory

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetickou, farmakodynamickou, předběžnou protinádorovou aktivitu a určit doporučenou dávku fáze II (RP2D) monoterapie u dospělých pacientů s vybranými skvrnitými pevnými nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má eskalaci dávky monoterapie fází I.P03 a doporučenou dávku pro expanzi (RDE) studii a studii fáze II ALE.P03 jako monoterapie u RP2D u dospělých pacientů s vybranými pokročilými nebo metastatickými rakovinami Claudin-1 (CLDN1+).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • CHU La Timone
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole (IUCT-Oncopole)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066
        • Nábor
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator
      • Nijmegen, Holandsko, 6525
        • Nábor
        • Radboudumc - Centrum voor Oncologie
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Nábor
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator
  • Hongkong
    • Hong-Kong
      • Hong Kong, Hong-Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital (PWH) - The Chinese University of Hong Kong (CUHK)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Itálie, 20162
        • Nábor
        • Oncologo presso Ospedale ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Nábor
        • Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator
      • Rossano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nábor
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncologica
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • National Cancer Centre Singapore (NCCS)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital (NUH) - Medical Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • The University of Chicago Medical Center - Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute - Norton Healthcare Pavilion
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Next Oncology-Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Oncology Virginia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 100225
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • Hospital HM Nou Delfos
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • See outside Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • El Palmar, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Virgen of Arrixaca University Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • HM Sanchinarro University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • University Hospital Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tarragona, Španělsko, 43204
        • Nábor
        • San Juan de Reus University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají histologicky a cytologicky metastaticky potvrzený pokročilý nebo metastatický kolorektální karcinom, intrahepatický cholangiokarcinom, spinocelulární nemasokrým karcinom plic, uroteliální karcinom a karcinom děložních skvamózních buněk.
  • Mají dokumentovanou progresi radiologické onemocnění při vstupu do studie.
  • Poskytli tkáň pro analýzu CLDN1 (claudin-1) v centrální laboratoři.

Eskalace dávky fáze I:

- Přijaté a refrakterní/netolerantní na dostupné systémové standardy péče (SOC) režimů (na základě místních institucionálních pokynů) pro pokročilé onemocnění.

Fáze I RDE a fáze II:

  • Obdrželo 1-2 dostupné systémové režimy SOC (na základě místních institucionálních pokynů) pro pokročilé onemocnění a refrakterní nebo netolerantní léčby.
  • Pacienti s akčními onkogenními ovladači: dostávali proveditelnou cílenou terapii.

Použitelné pro eskalaci dávky fáze I, fáze I a fáze II:

  • Měřitelné onemocnění na RECIST 1,1, jak je stanoveno na místě.
  • Mějte stav výkonu 0 nebo 1 na výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině.
  • Prokázat adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů podle protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • SQNSCLC a CSCC: Diagnóza s nádorem převážně ne-squamového výsledku histologie nebo adenokarcinomu.
  • Obdržel antineoplastické terapie před studiem intervence ve stanoveném časovém rámci.
  • Má rychle postupující nemoc.
  • Známo aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidy.
  • Má anamnézu (neinfekční) intersticiálního plicního onemocnění/pneumonitidy, která vyžadovala steroidy nebo současnou symptomatickou nebo klinicky významnou pneumonitidu vyžadující steroidy a/nebo imunosupresivní terapie.
  • Má klinicky významné gastrointestinální krvácení.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Má historii nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zmást výsledky klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky fáze I.P03
Pacienti budou dostávat Ale.P03 jako monoterapii intravenózní infuzí. V eskalované dávce bude podávána Ale.P03, až do maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo bezpečná doporučená dávka pro expanzi (RDE) je stanovena v části eskalační dávky fáze I.
Lék: Ale.P03
Ale.p03, bude podávána IV infuze podle přiřazených zbraní.
Experimentální: Rozšíření dávky fáze I.P03
Pacienti budou dostávat Ale.P03 jako monoterapii intravenózní infuzí. Vpřed doporučené bezpečné dávky ALE.P03 budou uvedeny v části expanze dávky fáze I pro identifikaci doporučené dávky fáze II (RP2D) pro fázi II.
Lék: Ale.P03
Ale.p03, bude podávána IV infuze podle přiřazených zbraní.
Experimentální: Fáze II-ALE.P03
Pacienti budou dostávat ale.p03 jako monoterapii prostřednictvím intravenózní infuze na RP2D nebo podle plánu dávkování po fázi expanze dávky.
Lék: Ale.P03
Ale.p03, bude podávána IV infuze podle přiřazených zbraní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT) (fáze I)
Časové okno: Až 28 dní
DLTS, jak je definováno v protokolu, budou hodnoceny za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ALE.P03 (eskalace dávky fáze I) a pro stanovení RP2D pro Ale.P03 (fáze I RDE).
Až 28 dní
Počet pacientů s nežádoucími účinky (fáze I)
Časové okno: Od 1. dne až po sledování bezpečnosti (30 ± 5 dní po poslední dávce [až 4 roky])
Nežádoucí účinky budou hodnoceny za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Ale.P03 (eskalace dávky fáze I) a pro vytvoření RP2D pro ALE.P03 (fáze I RDE).
Od 1. dne až po sledování bezpečnosti (30 ± 5 dní po poslední dávce [až 4 roky])
Celková míra odezvy (ORR) (fáze I)
Časové okno: Od zahájení léčby Ale.P03 až do nebo před zahájením použití nové protirakovinové terapie (až 4 roky)
ORR je podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné reakce (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1.) Toto je posouzeno za účelem stanovení RP2D pro ALE.P03 (fáze I RDE)
Od zahájení léčby Ale.P03 až do nebo před zahájením použití nové protirakovinové terapie (až 4 roky)
Délka odezvy (DOR) (fáze I)
Časové okno: Od zahájení léčby Ale.P03 do progrese onemocnění nebo dokončení studie (až 4 roky)
DOR je definován u pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR podle přezkumu vyšetřovatele podle RECIST 1.1 k progresi onemocnění před novou protirakovinovou terapií nebo smrtí jakékoli příčiny, podle toho, co se objeví dříve. To je hodnoceno za účelem stanovení RP2D pro ALE.P03 (fáze I RDE).
Od zahájení léčby Ale.P03 do progrese onemocnění nebo dokončení studie (až 4 roky)
Celková míra odezvy (ORR) (fáze II)
Časové okno: Od zahájení léčby Ale.P03 až do nebo před zahájením použití nové protirakovinové terapie (až 4 roky)
ORR je hodnoceno pro posouzení protinádorové aktivity ALE.P03 (fáze II).
Od zahájení léčby Ale.P03 až do nebo před zahájením použití nové protirakovinové terapie (až 4 roky)
Délka odezvy (DOR) (fáze II)
Časové okno: Od zahájení léčby Ale.P03 do progrese onemocnění nebo dokončení studie (až 4 roky)
DOR je definován u pacientů, kteří dosáhli potvrzeného CR nebo PR jako doby od počáteční reakce CR nebo PR k progresi onemocnění před novou protirakovinovou terapií nebo smrt jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. To je hodnoceno za účelem posouzení protinádorové aktivity ALE.P03 (fáze II).
Od zahájení léčby Ale.P03 do progrese onemocnění nebo dokončení studie (až 4 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky (fáze I RDE a fáze II)
Časové okno: Od 1. dne až po sledování bezpečnosti (30 ± 5 dní po poslední dávce [až 4 roky]
Nežádoucí účinky budou hodnoceny za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Ale.P03 (fáze I RDE a fáze II)
Od 1. dne až po sledování bezpečnosti (30 ± 5 dní po poslední dávce [až 4 roky]
Míra kontroly onemocnění (DCR) (fáze I a II)
Časové okno: Od zahájení léčby Ale.P03 až do nebo před zahájením použití nové protirakovinové terapie (až 4 roky)
DCR je definován jako podíl pacientů s BOR CR nebo PR nebo stabilního onemocnění (SD) na přezkum vyšetřovatele podle RECIST 1.1 při nebo před zahájením použití nové anti-rakovinové terapie. To je hodnoceno pro vyhodnocení předběžného důkazu protinádorové aktivity ALE.P03 (fáze I a II).
Od zahájení léčby Ale.P03 až do nebo před zahájením použití nové protirakovinové terapie (až 4 roky)
Míra středního přežití bez progrese (PFS) po 6 a 12 měsících (fáze I a II)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení léčby ALE.P03
PFS je definován jako čas od první studijní léčby po zdokumentovanou progresi onemocnění podle RECIST 1.1, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem, nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. To je hodnoceno pro vyhodnocení předběžného důkazu protinádorové aktivity ALE.P03 (fáze I a II).
6 a 12 měsíců po zahájení léčby ALE.P03
Medián celkové míry přežití (OS) ve 6, 12 a 24 měsících (fáze I a II)
Časové okno: V 6, 12 a 24 měsících po zahájení léčby ALE.P03
OS je definován jako čas od první studijní léčby po smrt z důvodu jakékoli příčiny. To je hodnoceno pro vyhodnocení předběžného důkazu protinádorové aktivity ALE.P03 (fáze I a II).
V 6, 12 a 24 měsících po zahájení léčby ALE.P03
Koncentrace krevního konjugátů ALE.P03 protilátky (ADC) (fáze I a II)
Časové okno: Fáze I a II: Od 1. dne do konce léčby návštěva (EOT) (až 4 roky)
Koncentrace ALE.P03 ADC v krvi budou měřeny v každém naplánovaném časovém bodě na paže.
Fáze I a II: Od 1. dne do konce léčby návštěva (EOT) (až 4 roky)
Koncentrace krve celkové protilátky (fáze I a II)
Časové okno: Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Koncentrace celkové protilátky v krvi budou měřeny v každém plánovaném časovém bodě na zbraně.
Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Koncentrace užitečného zatížení krve (fáze I a II)
Časové okno: Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Koncentrace užitečného zatížení v krvi budou měřeny v každém naplánovaném časovém bodě na zbraně.
Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Plocha pod křivkou koncentrace v době dávkování (Auctau) (fáze I a II)
Časové okno: Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Auctau of Ale.p03 bude měřeno pro posouzení farmakokinetického (PK) profilu Ale.P03.
Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Plocha pod křivkou koncentrace času od předdanosti (čas 0) do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (Auclast) (fáze I a II)
Časové okno: Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Auclast Ale.P03 bude měřen pro posouzení profilu PK ALE.P03.
Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Plocha pod křivkou koncentrace času z předdávkování (čas 0) extrapolované na nekonečný čas (AUCINF) (fáze I a II)
Časové okno: Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
AUCINF ALE.P03 se měří pro posouzení profilu PK ALE.P03.
Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Maximální koncentrace (CMAX) (fáze I a II)
Časové okno: Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
CMAX ALE.P03 bude měřen pro posouzení profilu PK ALE.P03. Je stanoven přímo z profilu koncentrace času.
Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Minimální koncentrace (CMIN) (fáze I a II)
Časové okno: Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
CMIN ALE.P03 bude měřen pro posouzení profilu PK ALE.P03. Je stanoven přímo z profilu koncentrace času.
Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (CTROUGH) (fáze I a II)
Časové okno: Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Ctrough of Ale.p03 bude měřen pro posouzení profilu PK ALE.P03.
Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Konstanta míry eliminace terminálu (KEL) (fáze I a II)
Časové okno: Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Kel of Ale.p03 bude měřen pro posouzení profilu PK ALE.P03. Je určen výběrem nejméně tří datových bodů na terminální fázi křivky koncentrace času.
Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Eliminace terminálu poločas (T½) (fáze I a II)
Časové okno: Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
T½ Ale.P03 bude měřeno pro posouzení profilu PK ALE.P03.
Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Doba maximální koncentrace (TMAX) (fáze I a II)
Časové okno: Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
TMAX ALE.P03 bude měřen pro posouzení profilu PK ALE.P03. Je stanoven přímo z profilu koncentrace času.
Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Průměrná koncentrace (CAVG) (fáze I a II)
Časové okno: Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
CAVG ALE.P03 bude měřen pro posouzení profilu PK ALE.P03.
Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Počet pacientů s přítomností protilátek Anti-Ale.P03 (fáze I a II)
Časové okno: Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Přítomnost protilátek Anti-ALE.P03 bude hodnocena za účelem vyhodnocení imunogenity Ale.P03.
Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Počet pacientů s pozitivními anti-Ale.P03 protilátkami (fáze I a II)
Časové okno: Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Pro vyhodnocení imunogenity Ale.p03 bude hodnocena přítomnost anti-Ale.p03 protilátek (pozitivní/negativní).
Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alentis Therapeutics AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALE.P03.01
  • 2025-521441-24-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit