Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для изучения ALE.P03 в качестве монотерапии у взрослых пациентов с выбранными распространенными или метастатическими солидными опухолями CLDN1+

1 июля 2026 г. обновлено: Alentis Therapeutics AG

Фаза I/II, многоцентровое исследование ALE.P03 (Claudin-1-целевой конъюгат антител-препарата) в качестве монотерапии у взрослых пациентов с выбранными или метастатическими CLDN1+ солидными опухолями

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетической, фармакодинамической, предварительной противоопухолевой активности и определения рекомендуемой дозы фазы II (RP2D) монотерапии ALE.P03 у взрослых пациентов с выбранными плоских твердыми опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование имеет исследование фазы I ALE.P03 Эскалация дозы монотерапии и рекомендованную дозу для экспансии (RDE) и исследование фазы II ALE.P03 в качестве монотерапии при RP2D у взрослых пациентов с выбранным или метастатическим положительным раком CLDN1+).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alentis Clinical Trial Contact
  • Номер телефона: +41782304288
  • Электронная почта: patientinfo@alentis.ch

Места учебы

  • Гонконг
    • Hong-Kong
      • Hong Kong, Hong-Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital (PWH) - The Chinese University of Hong Kong (CUHK)
        • Контакт:
          • Principal Investigator
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Рекрутинг
        • Hospital HM Nou Delfos
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • See outside Hospital Universitario Reina Sofia
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • El Palmar, Испания, 30120
        • Рекрутинг
        • Virgen of Arrixaca University Clinical Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • HM Sanchinarro University Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • University Hospital Quironsalud Madrid
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Tarragona, Испания, 43204
        • Рекрутинг
        • San Juan de Reus University Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Milan, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • Oncologo presso Ospedale ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Контакт:
          • Principal Investigator
        • Главный следователь:
          • Principal Investigator
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Рекрутинг
        • Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci
        • Контакт:
          • Principal Investigator
        • Главный следователь:
          • Principal Investigator
      • Rossano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano
        • Контакт:
          • Principal Investigator
        • Главный следователь:
          • Principal Investigator
      • Siena, Италия, 53100
        • Рекрутинг
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncologica
        • Контакт:
          • Principal Investigator
        • Главный следователь:
          • Principal Investigator
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066
        • Рекрутинг
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
        • Контакт:
          • Principal Investigator
        • Главный следователь:
          • Principal Investigator
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525
        • Рекрутинг
        • Radboudumc - Centrum voor Oncologie
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015
        • Рекрутинг
        • Erasmus University Medical Center
        • Контакт:
          • Principal Investigator
        • Главный следователь:
          • Principal Investigator
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Рекрутинг
        • National Cancer Centre Singapore (NCCS)
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital (NUH) - Medical Oncology
        • Контакт:
          • Principal Investigator
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • The University of Chicago Medical Center - Oncology
        • Контакт:
          • Principal Investigator
        • Главный следователь:
          • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Cancer Institute - Norton Healthcare Pavilion
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • John Theurer Cancer Center
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Next Oncology-Oncology
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology Virginia
        • Контакт:
          • Principal Investigator
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 100225
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
        • Главный следователь:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
        • Главный следователь:
          • Principal Investigator
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Oncology
        • Контакт:
          • Principal Investigator
        • Главный следователь:
          • Principal Investigator
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
        • Контакт:
          • Principal Investigator
        • Главный следователь:
          • Principal Investigator
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • CHU La Timone
        • Контакт:
          • Principal Investigator
        • Главный следователь:
          • Principal Investigator
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole (IUCT-Oncopole)
        • Контакт:
          • Principal Investigator
        • Главный следователь:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
        • Контакт:
          • Principal Investigator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеют гистологически и цитологически метастатические подтвержденные или метастатический колоректальный рак, внутрипеченочный холангиокарцинома, плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого, карцинома уротелия и плоскоклеточная карцинома шейки матки.
  • Задокументировали прогрессирование радиологического заболевания при входе в исследование.
  • Предоставили ткани для анализа CLDN1 (CLAUDIN-1) в центральной лаборатории.

Фаза I доза эскалация:

- Получен и выработка/непереносимость в доступные схемы системного стандарта медицинской помощи (SOC) (на основе местных институциональных руководящих принципов) для прогрессирующих заболеваний.

Фаза I RDE и фаза II:

  • Получили 1-2 доступных системных схем SOC (на основе местных институциональных руководящих принципов) для прогрессирующих заболеваний и быть непереносимым или непереносимым для лечения.
  • Пациенты с действенными онкогенными драйверами: получили возможную целевую терапию.

Применимо для эскалации дозы I, фазы I и фазы II:

  • Измеримое заболевание на распределение 1.1, как определено сайтом.
  • Иметь статус эффективности 0 или 1 на восточных кооперативных онкологических группах.
  • Продемонстрировать адекватную функцию костного мозга и органа в соответствии с протоколом.

Критерии исключения:

  • SQNSCLC и CSCC: диагноз опухоль преимущественно не квадратной гистологии результатов или аденокарциномы.
  • Получил противоопухолевую терапию до изучения вмешательства в указанные временные рамки.
  • Имеет быстро прогрессирующую болезнь.
  • Имеет известные активные метастазы центральной нервной системы и/или карциноматозный менингит.
  • Имеет в анамнезе (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких/пневмонит, которые требовали стероидов или текущего симптоматического или клинически значимого пневмонита, требующего стероидов и/или иммуносупрессивной терапии.
  • Имеет клинически значимое желудочно -кишечное кровотечение.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системного лечения.
  • Имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторной аномалии, которые могут затушить результаты клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза I доза эскалация- аль.p03
Пациенты получат эль. P03 в качестве монотерапии через внутривенную инфузию. ALE.P03 будет предоставлен в растущей дозе до тех пор, пока максимальная переносимая доза (MTD) и/или безопасная рекомендуемая доза для расширения (RDE) не будет определена в части эскалации фазы I.
Лекарство: Эль.p03
Ale.p03, будет введен инфузией IV в соответствии с назначенными руками.
Экспериментальный: Расширение дозы фазы I-ale.p03
Пациенты получат эль. P03 в качестве монотерапии через внутривенную инфузию. Безопасные рекомендуемые дозы эля. P03 будут предоставлены в части экспансии дозы I фазы для выявления рекомендуемой дозы фазы II (RP2D) для фазы II.
Лекарство: Эль.p03
Ale.p03, будет введен инфузией IV в соответствии с назначенными руками.
Экспериментальный: Фаза II- Ale.P03
Пациенты получат эль. P03 в качестве монотерапии через внутривенную инфузию в RP2D или в соответствии с графиком дозирования после фазы расширения дозы.
Лекарство: Эль.p03
Ale.p03, будет введен инфузией IV в соответствии с назначенными руками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с ограничивающей дозой токсичности (DLTS) (фаза I)
Временное ограничение: До 28 дней
DLTS, определенные в протоколе, будут оцениваться для оценки безопасности и переносимости ALE.P03 (эскалация дозы I фазы) и для установления RP2D для ALE.P03 (фаза I RDE).
До 28 дней
Количество пациентов с неблагоприятными явлениями (фаза I)
Временное ограничение: С первого дня до последующего наблюдения (30 ± 5 дней после последней дозы [до 4 лет])
Неблагоприятные события будут оценены для оценки безопасности и переносимости ALE.P03 (эскалация дозы I фазы) и для установления RP2D для ALE.P03 (фаза I RDE).
С первого дня до последующего наблюдения (30 ± 5 дней после последней дозы [до 4 лет])
Общая скорость ответа (ORR) (фаза I)
Временное ограничение: От инициации лечения ALE.P03 до начала или до начала использования новой противораковой терапии (до 4 лет)
ORR - это доля пациентов с наилучшим общим ответом (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST 1.1.) Это оценивается для установления RP2D для ALE.P03 (Фаза I RDE)
От инициации лечения ALE.P03 до начала или до начала использования новой противораковой терапии (до 4 лет)
Продолжительность ответа (DOR) (фаза I)
Временное ограничение: От ALE.P03 инициация лечения до прогрессирования заболевания или завершения исследования (до 4 лет)
DOR определяется для пациентов, достигающих CR или PR в соответствии с обзором исследователя в соответствии с RECIST 1.1 для прогрессирования заболевания перед новой противораковой терапией или смертью любой причины, в зависимости от того, что это произошло ранее. Это оценивается для установления RP2D для ALE.P03 (этап I RDE).
От ALE.P03 инициация лечения до прогрессирования заболевания или завершения исследования (до 4 лет)
Общая скорость ответа (ORR) (фаза II)
Временное ограничение: От инициации лечения ALE.P03 до начала или до начала использования новой противораковой терапии (до 4 лет)
ORR оценивается для оценки противоопухолевой активности ALE.P03 (фаза II).
От инициации лечения ALE.P03 до начала или до начала использования новой противораковой терапии (до 4 лет)
Продолжительность ответа (DOR) (фаза II)
Временное ограничение: От ALE.P03 инициация лечения до прогрессирования заболевания или завершения исследования (до 4 лет)
DOR определяется для пациентов, достигающих подтвержденный CR или PR в качестве времени от первоначального ответа CR или PR на прогрессирование заболевания до новой противораковой терапии или смерти любой причины, в зависимости от того, что это произошло ранее. Это оценивается для оценки противоопухолевой активности ALE.P03 (фаза II).
От ALE.P03 инициация лечения до прогрессирования заболевания или завершения исследования (до 4 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с побочными эффектами (фаза I RDE и фаза II)
Временное ограничение: С первого дня до последующего наблюдения (30 ± 5 дней после последней дозы [до 4 лет]
Неблагоприятные события будут оценены для оценки безопасности и переносимости эле. P03 (фаза I RDE и этап II)
С первого дня до последующего наблюдения (30 ± 5 дней после последней дозы [до 4 лет]
Скорость контроля заболеваний (DCR) (фаза I и II)
Временное ограничение: От инициации лечения ALE.P03 до начала или до начала использования новой противораковой терапии (до 4 лет)
DCR определяется как доля пациентов с BOR CR или PR или стабильного заболевания (SD) на рассмотрение исследователей в соответствии с RECIST 1.1 при или до начала использования новой противораковой терапии. Это оценивается для оценки предварительных доказательств противоопухолевой активности ALE.P03 (фаза I и II).
От инициации лечения ALE.P03 до начала или до начала использования новой противораковой терапии (до 4 лет)
Средняя скорость выживаемости без прогрессирования (PFS) через 6 и 12 месяцев (фаза I и II)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после начала лечения ALE.P03
PFS определяется как время от первого изучения лечения до документированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1, как определено исследователем, или смерть из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло раньше. Это оценивается для оценки предварительных доказательств противоопухолевой активности ALE.P03 (фаза I и II).
Через 6 и 12 месяцев после начала лечения ALE.P03
Средняя общая скорость выживаемости (ОС) через 6, 12 и 24 месяца (фаза I и II)
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после начала лечения эля.
ОС определяется как время от первого учебного лечения до смерти из -за любой причины. Это оценивается для оценки предварительных доказательств противоопухолевой активности ALE.P03 (фаза I и II).
Через 6, 12 и 24 месяца после начала лечения эля.
Концентрация в крови в эле. P03 Конъюгат антитело-лекарственных препаратов (ADC) (фаза I и II)
Временное ограничение: Фаза I и II: с первого дня до конца посещения лечения (EOT) (до 4 лет)
Концентрации ALE.P03 ADC в крови будут измеряться в каждую запланированную момент времени на руки.
Фаза I и II: с первого дня до конца посещения лечения (EOT) (до 4 лет)
Концентрации общего антитела в крови (фаза I и II)
Временное ограничение: Фаза I и II: с первого дня до EOT (до 4 лет)
Концентрации общего антитела в крови будут измерены в каждую запланированную момент времени на руки.
Фаза I и II: с первого дня до EOT (до 4 лет)
Концентрации полезной нагрузки в крови (фаза I и II)
Временное ограничение: Фаза I и II: с первого дня до EOT (до 4 лет)
Концентрации полезной нагрузки в крови будет измеряться в каждую запланированную момент времени на руки.
Фаза I и II: с первого дня до EOT (до 4 лет)
Площадь под кривой концентрационного времени в интервале дозирования (Auctau) (фаза I и II)
Временное ограничение: Фаза I и II: с первого дня до EOT (до 4 лет)
Auctau of Ale.P03 будет измерена для оценки фармакокинетического (PK) профиля ALE.P03.
Фаза I и II: с первого дня до EOT (до 4 лет)
Площадь под кривой времени концентрации от предварительной дозы (время 0) до времени последней количественной концентрации (Auclast) (фаза I и II)
Временное ограничение: Фаза I и II: с первого дня до EOT (до 4 лет)
Auclast of Ale.P03 будет измерена для оценки PK -профиля ALE.P03.
Фаза I и II: с первого дня до EOT (до 4 лет)
Площадь под кривой времени концентрации от дозы (время 0), экстраполированной в бесконечное время (AUCINF) (фаза I и II)
Временное ограничение: Фаза I и II: с первого дня до EOT (до 4 лет)
Aucinf ALE.P03 будет измерен для оценки PK -профиля ALE.P03.
Фаза I и II: с первого дня до EOT (до 4 лет)
Максимальная концентрация (CMAX) (фаза I и II)
Временное ограничение: Фаза I и II: с первого дня до EOT (до 4 лет)
CMAX ALE.P03 будет измерен для оценки PK -профиля ALE.P03. Он определяется непосредственно из профиля времени концентрации.
Фаза I и II: с первого дня до EOT (до 4 лет)
Минимальная концентрация (CMIN) (фаза I и II)
Временное ограничение: Фаза I и II: с первого дня до EOT (до 4 лет)
Cmin of Ale.P03 будет измерен для оценки PK -профиля ALE.P03. Он определяется непосредственно из профиля времени концентрации.
Фаза I и II: с первого дня до EOT (до 4 лет)
Концентрация в конце интервала дозирования (Ctrough) (фаза I и II)
Временное ограничение: Фаза I и II: с первого дня до EOT (до 4 лет)
CTROUGH ALE.P03 будет измерен для оценки PK -профиля ALE.P03.
Фаза I и II: с первого дня до EOT (до 4 лет)
Константа скорости устранения терминала (кел) (фаза I и II)
Временное ограничение: Фаза I и II: с первого дня до EOT (до 4 лет)
Кел эле. P03 будет измерен для оценки PK -профиля ALE.P03. Он определяется выбором не менее трех точек данных на терминальной фазе кривой времени концентрации.
Фаза I и II: с первого дня до EOT (до 4 лет)
Устранение терминала полураспада (T½) (фаза I и II)
Временное ограничение: Фаза I и II: с первого дня до EOT (до 4 лет)
T½ ALE.P03 будет измерена для оценки PK -профиля ALE.P03.
Фаза I и II: с первого дня до EOT (до 4 лет)
Время максимальной концентрации (TMAX) (фаза I и II)
Временное ограничение: Фаза I и II: с первого дня до EOT (до 4 лет)
TMAX ALE.P03 будет измерен для оценки PK -профиля ALE.P03. Он определяется непосредственно из профиля времени концентрации.
Фаза I и II: с первого дня до EOT (до 4 лет)
Средняя концентрация (CAVG) (фаза I и II)
Временное ограничение: Фаза I и II: с первого дня до EOT (до 4 лет)
Cavg of Ale.P03 будет измерена для оценки PK -профиля ALE.P03.
Фаза I и II: с первого дня до EOT (до 4 лет)
Количество пациентов с присутствием анти-алевых антител (фаза I и II)
Временное ограничение: Фаза I и II: с первого дня до EOT (до 4 лет)
Присутствие анти-але. P03 будет оценено для оценки иммуногенности эля. P03.
Фаза I и II: с первого дня до EOT (до 4 лет)
Количество пациентов с положительными анти-алевыми антителами (фаза I и II)
Временное ограничение: Фаза I и II: с первого дня до EOT (до 4 лет)
Присутствие антител против ALE.P03 (положительное/отрицательное) будет оценено для оценки иммуногенности ALE.P03.
Фаза I и II: с первого дня до EOT (до 4 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alentis Therapeutics AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALE.P03.01
  • 2025-521441-24-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться