Reg Affairs Mgr

 【業務内容】・臨床開発戦略立案コンサルタント・ギャップ分析・医薬品総合機構との対面助言サポート・オーファン指定申請サポート・承認申請サポート 等開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】

臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等対面助言サポート：申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポートその他：CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

【必須条件】

・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）・医薬品臨床開発に関する知識・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識・英語力必須（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須）

課題解決能力・高い発想力／提案力／積極性・Project Management能力・リーダーシップ

【あれば尚可】

・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験・臨床試験実施の経験・専門的な領域や関連法規の知識・メディカルライティングの経験

【部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい】

・有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる・再生医療を含む、最先端の医療へ関与できる・Projectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行できる・様々な領域（治療領域、生物的製剤、再生医療等）での経験が積める

【キャリアパス、特別な研修・サポート制度等】

・英語研修・GCPなど各種社内外研修・医薬品開発に関する部内外研修・学会への参加