HIV 감염 환자의 구강 및 식도 아프타성 궤양 및 HIV 바이러스혈증 치료를 위한 탈리도마이드
2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
일차: 진행성 HIV 질환 환자의 구강 및 식도 아프타성 궤양(알려진 감염 또는 악성 종양과 무관한 궤양) 치료를 위한 탈리도마이드의 효과와 안전성을 평가합니다. 이 환자 집단에서 HIV 부하에 대한 탈리도마이드의 효과를 평가하기 위함. 1994년 6월 28일 개정에 따라 급성 치료 종료 시 아프타가 완전히 치유된 환자의 재발 방지에 있어 탈리도마이드의 효과를 평가합니다.
2차: 혈액 종양 괴사 인자(TNF) 수치에 대한 탈리도마이드의 효과를 평가하고 약물에 대한 약동학 데이터를 얻기 위해. 탈리도마이드의 안전성을 평가하기 위해 94년 6월 28일 수정 사항에 따라. 95년 5월 10일 개정에 따라 하위 연구에서 HIV에 감염된 여성의 특발성 생식기 아프타 궤양에 대한 탈리도마이드의 효과를 탐색합니다.
입이나 식도의 아프타성 궤양은 식사를 방해하여 영양실조와 소모를 유발할 수 있습니다. 탈리도마이드는 AIDS 환자의 중증 형태의 아프타성 궤양에 효과적인 치료법으로 제안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
입이나 식도의 아프타성 궤양은 식사를 방해하여 영양실조와 소모를 유발할 수 있습니다. 탈리도마이드는 AIDS 환자의 중증 형태의 아프타성 궤양에 효과적인 치료법으로 제안되었습니다.
환자는 4주 동안 탈리도마이드 또는 위약을 하루에 한 번 경구로 받도록 무작위 배정됩니다. 환자를 매주 추적합니다. 4주 급성 치료 후 완전 반응자는 24주 유지 단계에 들어갑니다. 약동학 하위 연구가 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록
164
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 900331079
- Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
-
San Francisco, California, 미국, 941102859
- San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor UCLA Med Ctr
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20059
- Howard Univ
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
- Univ of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
- Queens Med Ctr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Univ Med School
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Cook County Hosp
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Louis A Weiss Memorial Hosp
-
Chicago, Illinois, 미국, 606575147
- Illinois Masonic Med Ctr
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
- Indiana Univ Hosp
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess - West Campus
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
-
Bronx, New York, 미국, 10465
- Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, 미국, 10468
- Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Adolescent AIDS Prog / Bronx Municipal Hosp
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
-
New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Med Ctr
-
New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY / State Univ of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
- Univ of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve Univ
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 170330850
- Milton S Hershey Med Ctr
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191075098
- Thomas Jefferson Univ Hosp
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Meharry Med College
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 981224304
- Univ of Washington
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 009365067
- Univ of Puerto Rico
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- 항-HIV 요법 제공 요법은 연구 시작 전 4주 동안 일정하게 유지되었습니다.
- 환자가 졸음을 경험하지 않는 경우에만 치료 첫 주 이후 마약성 진통제.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 기록된 HIV 감염 또는 AIDS.
- 적어도 2주 동안 지속되는 구강 또는 식도의 생검으로 확인된 아프타성 궤양.
- Herpes simplex에 대한 궤양 음성 배양.
- 가장 큰 아프타성 궤양의 경우 안면 직경 >= 5 mm.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
메모:
- 이 연구는 수감자 참여가 승인되었습니다.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 탈리도마이드에 대한 알려진 알레르기.
- 2등급 이상의 양측 말초 신경병증.
유지 관리 단계에서 제외:
- 급성기 졸음 이외의 독성으로 약물 중단이 필요함.
동시 약물:
제외된:
- 기회 감염에 대한 급성 요법.
- ddC.
- 펜톡시필린.
- 메토트렉세이트, 트리메트렉세이트, 항종양성 알킬화제.
- 기타 추정되는 면역조절제.
- CNS 억제제 및/또는 진정 또는 최면 효과가 있는 약물.
- 전신 및/또는 경구용 국소 코르티코스테로이드.
- 카포시 육종 또는 기타 악성 종양에 대한 전신 화학 요법.
- 항감염제(예: 독시사이클린, 미노사이클린, 테트라사이클린 또는 니스타틴)가 함유된 복합 항균 구강 세척제.
동시 치료:
제외된:
- 머리 및/또는 목에 대한 방사선.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
- 2등급 이상의 양측 말초 신경병증 병력.
- 연구 시작 전 4주 이내에 항-HIV 요법의 변경.
- ACTG 251에 이전에 등록했거나 탈리도마이드를 사용한 아프타성 궤양의 이전 치료.
이전 약물:
제외된:
- 첫 번째 채혈 전 1주 이내에 전신 및/또는 경구용 국소 코르티코스테로이드.
- 연구 시작 전 2주 이내의 기타 추정 면역조절제.
- 아프타성 궤양에 대한 사전 탈리도마이드.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jacobson JM
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jacobson JM, Greenspan JS, Spritzler J, Ketter N, Fahey JL, Jackson JB, Fox L, Chernoff M, Wu AW, MacPhail LA, Vasquez GJ, Wohl DA. Thalidomide for the treatment of oral aphthous ulcers in patients with human immunodeficiency virus infection. National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1997 May 22;336(21):1487-93. doi: 10.1056/NEJM199705223362103.
- Jacobson JM, Spritzler J, Fox L, Fahey JL, Jackson JB, Chernoff M, Wohl DA, Wu AW, Hooton TM, Sha BE, Shikuma CM, MacPhail LA, Simpson DM, Trapnell CB, Basgoz N. Thalidomide for the treatment of esophageal aphthous ulcers in patients with human immunodeficiency virus infection. National Institute of Allergy and Infectious Disease AIDS Clinical Trials Group. J Infect Dis. 1999 Jul;180(1):61-7. doi: 10.1086/314834.
- Gilden D. Thalidomide and aphthous ulcers. GMHC Treat Issues. 1995 Nov;9(11):12.
- Jacobson JM, Greenspan JS, Spritzler J, Fox L, Fahey JL, Jackson JB, Chernoff M, Wohl DA, Pulvirenti JJ, Hooton TM, Shikuma C. Thalidomide in low intermittent doses does not prevent recurrence of human immunodeficiency virus-associated aphthous ulcers. J Infect Dis. 2001 Jan 15;183(2):343-346. doi: 10.1086/317928. Epub 2000 Dec 15.
- Aweeka F, Trapnell C, Chernoff M, Jayewardene A, Spritzler J, Bellibas SE, Lizak P, Jacobson J. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of thalidomide in HIV patients treated for oral aphthous ulcers: ACTG protocol 251. AIDS Clinical Trials Group. J Clin Pharmacol. 2001 Oct;41(10):1091-7. doi: 10.1177/00912700122012698.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
1998년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG 251
- 11228 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .