Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomid til behandling af orale og esophageale aphthous ulcera og HIV-viræmi hos patienter med HIV-infektion

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÆR: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​thalidomid til behandling af orale og esophageale aftøse sår (dem, der ikke er relateret til en kendt infektion eller malignitet) hos patienter med fremskreden HIV-sygdom. At evaluere effekten af ​​thalidomid på HIV-belastning i denne patientpopulation. Per 06/28/94 ændring, for at evaluere effektiviteten af ​​thalidomid til at forhindre tilbagefald hos patienter, hvis aphthae heler fuldstændigt ved slutningen af ​​akut behandling.

SEKUNDÆR: For at evaluere effekten af ​​thalidomid på blodtumornekrosefaktor (TNF) niveauer og for at opnå farmakokinetiske data om lægemidlet. Per 06/28/94 ændring, for at evaluere sikkerheden af ​​thalidomid. Per 05/10/95 ændring, for i en delundersøgelse at undersøge virkningerne af thalidomid på idiopatiske genitale aftøse sår hos HIV-inficerede kvinder.

Aftøse sår i munden eller spiserøret kan forstyrre spisningen, hvilket resulterer i underernæring og spild. Thalidomid er blevet foreslået som en effektiv behandling af alvorlige former for aftøs ulceration hos AIDS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aftøse sår i munden eller spiserøret kan forstyrre spisningen, hvilket resulterer i underernæring og spild. Thalidomid er blevet foreslået som en effektiv behandling af alvorlige former for aftøs ulceration hos AIDS-patienter.

Patienterne randomiseres til at modtage 4 ugers enten thalidomid eller placebo oralt, administreret én gang dagligt. Patienterne følges ugentligt. Komplet respondere efter 4 ugers akut behandling går ind i en 24-ugers vedligeholdelsesfase. Et farmakokinetisk delstudie vil blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20059
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606575147
        • Illinois Masonic Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Adolescent AIDS Prog / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Meharry Med College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 981224304
        • Univ of Washington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Anti-HIV-terapi, forudsat at terapien har været konstant i de 4 uger før studiestart.
  • Narkotisk analgesi efter den første uges behandling KUN HVIS patienten ikke oplever somnolens.

Patienterne skal have:

  • Dokumenteret HIV-infektion eller AIDS.
  • Biopsi-bekræftet aftøs ulceration i mund eller spiserør, der varer mindst 2 uger.
  • Negativ kultur af ulcus for Herpes simplex.
  • En ansigtsdiameter på >= 5 mm for største aftøse sår.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.

BEMÆRK:

  • Denne undersøgelse er godkendt til fangedeltagelse.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Kendt allergi over for thalidomid.
  • Grad 2 eller værre bilateral perifer neuropati.

UDELUKKET FOR VEDLIGEHOLDELSESFASEN:

  • Anden toksicitet end somnolens i akut fase, der krævede seponering af lægemidlet.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Akut terapi for opportunistisk infektion.
  • ddC.
  • Pentoxifyllin.
  • Methotrexat, trimetrexat, antineoplastiske alkyleringsmidler.
  • Andre formodede immunmodulatorer.
  • CNS-depressiva og/eller medicin med beroligende eller hypnotisk effekt.
  • Systemiske og/eller orale topikale kortikosteroider.
  • Systemisk kemoterapi for Kaposis sarkom eller andre maligne sygdomme.
  • Sammensatte antibakterielle mundskyllemidler, der indeholder anti-infektionsmidler (såsom doxycyclin, minocyclin, tetracyclin eller nystatin).

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Stråling til hoved og/eller hals.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med grad 2 eller værre bilateral perifer neuropati.
  • Ændring af anti-HIV-behandling inden for 4 uger før studiestart.
  • Forudgående optagelse i ACTG 251 eller forudgående behandling af aftøse sår med thalidomid.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Systemiske og/eller orale topikale kortikosteroider inden for 1 uge før første blodprøvetagning.
  • Andre formodede immunmodulatorer inden for 2 uger før studiestart.
  • Forudgående thalidomid til aftøse sår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Andrulis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Jacobson JM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 251
  • 11228 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner