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Thalidomid zur Behandlung von Aphthen im Mund- und Speiseröhrenbereich und HIV-Virämie bei Patienten mit HIV-Infektion

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMARY: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Thalidomid zur Behandlung von oralen und ösophagealen Aphthen (die nicht mit einer bekannten Infektion oder Malignität zusammenhängen) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung. Bewertung der Wirkung von Thalidomid auf die HIV-Last bei dieser Patientenpopulation. Per Änderung vom 28.06.94 zur Bewertung der Wirksamkeit von Thalidomid bei der Verhinderung von Rezidiven bei Patienten, deren Aphthen am Ende der Akutbehandlung vollständig heilen.

SEKUNDÄRE: Um die Wirkung von Thalidomid auf die Werte des Tumornekrosefaktors (TNF) im Blut zu bewerten und pharmakokinetische Daten über das Medikament zu erhalten. Per Änderung vom 28.06.94 zur Bewertung der Sicherheit von Thalidomid. Per Änderung vom 10.05.95, um in einer Teilstudie die Wirkungen von Thalidomid auf idiopathische genitale aphthöse Geschwüre bei HIV-infizierten Frauen zu untersuchen.

Aphthen im Mund oder in der Speiseröhre können das Essen beeinträchtigen und zu Unterernährung und Auszehrung führen. Thalidomid wurde als wirksame Therapie für schwere Formen von Aphthen bei AIDS-Patienten vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aphthen im Mund oder in der Speiseröhre können das Essen beeinträchtigen und zu Unterernährung und Auszehrung führen. Thalidomid wurde als wirksame Therapie für schwere Formen von Aphthen bei AIDS-Patienten vorgeschlagen.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten 4 Wochen lang entweder Thalidomid oder Placebo oral, verabreicht einmal täglich. Die Patienten werden wöchentlich überwacht. Complete Responder treten nach 4-wöchiger Akutbehandlung in eine 24-wöchige Erhaltungsphase ein. Eine pharmakokinetische Substudie wird eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

164

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606575147
        • Illinois Masonic Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Adolescent AIDS Prog / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Meharry Med College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981224304
        • Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Die bereitgestellte Anti-HIV-Therapie ist in den 4 Wochen vor Studienbeginn konstant geblieben.
  • Narkotische Analgesie nach der ersten Behandlungswoche NUR, WENN der Patient nicht unter Somnolenz leidet.

Patienten müssen haben:

  • Dokumentierte HIV-Infektion oder AIDS.
  • Durch Biopsie bestätigte aphthöse Ulzeration des Mundes oder der Speiseröhre, die mindestens 2 Wochen anhält.
  • Negative Ulkuskultur für Herpes simplex.
  • En-Face-Durchmesser von >= 5 mm für größtes aphthöses Geschwür.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

NOTIZ:

  • Diese Studie ist für die Teilnahme von Gefangenen zugelassen.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Bekannte Allergie gegen Thalidomid.
  • Grad 2 oder schlechter bilaterale periphere Neuropathie.

AUSGESCHLOSSEN FÜR WARTUNGSPHASE:

  • Andere Toxizität als Somnolenz in der akuten Phase, die ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich machte.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Akute Therapie für opportunistische Infektionen.
  • ddC.
  • Pentoxifyllin.
  • Methotrexat, Trimetrexat, antineoplastische Alkylierungsmittel.
  • Andere mutmaßliche Immunmodulatoren.
  • ZNS-Dämpfungsmittel und/oder Medikamente mit sedierender oder hypnotischer Wirkung.
  • Systemische und/oder orale topische Kortikosteroide.
  • Systemische Chemotherapie bei Kaposi-Sarkom oder anderen bösartigen Erkrankungen.
  • Zusammengesetzte antibakterielle Mundspülungen mit Antiinfektiva (wie Doxycyclin, Minocyclin, Tetracyclin oder Nystatin).

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Bestrahlung von Kopf und/oder Hals.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer bilateralen peripheren Neuropathie Grad 2 oder schlechter.
  • Änderung der Anti-HIV-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
  • Vorherige Aufnahme in ACTG 251 oder vorherige Behandlung von Aphthen mit Thalidomid.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Systemische und/oder orale topische Kortikosteroide innerhalb von 1 Woche vor der ersten Blutabnahme.
  • Andere mutmaßliche Immunmodulatoren innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt.
  • Vor Thalidomid für aphthöse Geschwüre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Andrulis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Jacobson JM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 251
  • 11228 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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