Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Талидомид для лечения афтозных язв полости рта и пищевода и вирусемии ВИЧ у пациентов с ВИЧ-инфекцией

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ПЕРВИЧНЫЙ: оценить эффективность и безопасность талидомида для лечения афтозных язв полости рта и пищевода (не связанных с известной инфекцией или злокачественным новообразованием) у пациентов с поздними стадиями ВИЧ-инфекции. Оценить влияние талидомида на ВИЧ-нагрузку в этой популяции пациентов. Согласно поправке от 28.06.94, для оценки эффективности талидомида в предотвращении рецидивов у пациентов, у которых афты полностью зажили в конце неотложного лечения.

ВТОРИЧНЫЙ: оценить влияние талидомида на уровень фактора некроза опухоли (ФНО) в крови и получить фармакокинетические данные о препарате. Согласно поправке от 28.06.94, для оценки безопасности талидомида. В соответствии с поправкой от 10.05.95, изучить в дополнительном исследовании влияние талидомида на идиопатические афтозные язвы половых органов у ВИЧ-инфицированных женщин.

Афтозные язвы рта или пищевода могут мешать приему пищи, что приводит к недоеданию и истощению. Талидомид был предложен в качестве эффективной терапии тяжелых форм афтозных язв у больных СПИДом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Афтозные язвы рта или пищевода могут мешать приему пищи, что приводит к недоеданию и истощению. Талидомид был предложен в качестве эффективной терапии тяжелых форм афтозных язв у больных СПИДом.

Пациентов рандомизируют для приема талидомида или плацебо в течение 4 недель перорально один раз в день. Пациенты наблюдаются еженедельно. Полные респондеры после 4 недель неотложной терапии вступают в 24-недельную поддерживающую фазу. Фармакокинетическое субисследование будет включено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

164

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20059
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606575147
        • Illinois Masonic Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Adolescent AIDS Prog / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Meharry Med College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 981224304
        • Univ of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Терапия против ВИЧ при условии, что терапия оставалась постоянной в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Наркотическая анальгезия после первой недели лечения ТОЛЬКО ЕСЛИ у пациента нет сонливости.

Пациенты должны иметь:

  • Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция или СПИД.
  • Подтвержденное биопсией афтозное изъязвление рта или пищевода продолжительностью не менее 2 недель.
  • Отрицательная культура язвы на Herpes simplex.
  • Диаметр анфас >= 5 мм для самой большой афтозной язвы.
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.

ПРИМЕЧАНИЕ:

  • Это исследование одобрено для участия заключенных.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Известная аллергия на талидомид.
  • Двусторонняя периферическая невропатия 2 степени или хуже.

ИСКЛЮЧЕНО НА ЭТАПЕ ОБСЛУЖИВАНИЯ:

  • Токсичность, кроме сонливости в острой фазе, требующая отмены препарата.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Неотложная терапия оппортунистических инфекций.
  • ддк.
  • Пентоксифиллин.
  • Метотрексат, триметрексат, противоопухолевые алкилирующие агенты.
  • Другие предполагаемые иммуномодуляторы.
  • Депрессанты ЦНС и/или препараты с седативным или снотворным действием.
  • Системные и/или пероральные местные кортикостероиды.
  • Системная химиотерапия саркомы Капоши или других злокачественных новообразований.
  • Составные антибактериальные жидкости для полоскания рта, содержащие противоинфекционные агенты (такие как доксициклин, миноциклин, тетрациклин или нистатин).

Параллельное лечение:

Исключенный:

  • Облучение головы и/или шеи.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

  • В анамнезе двусторонняя периферическая нейропатия 2 степени или хуже.
  • Изменение терапии против ВИЧ в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Предыдущая регистрация в ACTG 251 или предшествующее лечение афтозных язв талидомидом.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Системные и/или пероральные топические кортикостероиды в течение 1 недели до взятия первого набора крови.
  • Другие предполагаемые иммуномодуляторы в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Ранее талидомид при афтозных язвах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Andrulis Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: Jacobson JM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 251
  • 11228 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться