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Talidomida para el tratamiento de las úlceras aftosas orales y esofágicas y la viremia por VIH en pacientes con infección por VIH

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMARIO: Evaluar la efectividad y la seguridad de la talidomida para el tratamiento de las úlceras aftosas orales y esofágicas (las que no están relacionadas con una infección o malignidad conocida) en pacientes con enfermedad avanzada por VIH. Evaluar el efecto de la talidomida sobre la carga de VIH en esta población de pacientes. Según la enmienda del 28/06/94, para evaluar la eficacia de la talidomida en la prevención de recurrencias en pacientes cuyas aftas sanan por completo al final del tratamiento agudo.

SECUNDARIO: Evaluar el efecto de la talidomida sobre los niveles del factor de necrosis tumoral (TNF) en sangre y obtener datos farmacocinéticos del fármaco. Según la enmienda del 28/06/94, para evaluar la seguridad de la talidomida. Según la enmienda del 10/05/95, para explorar en un subestudio los efectos de la talidomida en las úlceras aftosas genitales idiopáticas en mujeres infectadas por el VIH.

Las úlceras aftosas de la boca o el esófago pueden interferir con la alimentación y provocar desnutrición y emaciación. La talidomida se ha propuesto como una terapia eficaz para formas graves de ulceración aftosa en pacientes con SIDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las úlceras aftosas de la boca o el esófago pueden interferir con la alimentación y provocar desnutrición y emaciación. La talidomida se ha propuesto como una terapia eficaz para formas graves de ulceración aftosa en pacientes con SIDA.

Los pacientes se aleatorizan para recibir 4 semanas de talidomida o placebo por vía oral, administrados una vez al día. Los pacientes son seguidos semanalmente. Los respondedores completos después de 4 semanas de tratamiento agudo entran en una fase de mantenimiento de 24 semanas. Se incluirá un subestudio farmacocinético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

164

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606575147
        • Illinois Masonic Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Adolescent AIDS Prog / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Meharry Med College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981224304
        • Univ of Washington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • La terapia anti-VIH proporcionada se ha mantenido constante en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Analgesia narcótica después de la primera semana de tratamiento SÓLO SI el paciente no experimenta somnolencia.

Los pacientes deben tener:

  • Infección por VIH o SIDA documentada.
  • Úlcera aftosa confirmada por biopsia de la boca o el esófago que dura al menos 2 semanas.
  • Cultivo negativo de úlcera para Herpes simplex.
  • Diámetro frontal de >= 5 mm para la úlcera aftosa más grande.
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.

NOTA:

  • Este estudio está aprobado para la participación de prisioneros.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Alergia conocida a la talidomida.
  • Neuropatía periférica bilateral de grado 2 o peor.

EXCLUIDOS PARA LA FASE DE MANTENIMIENTO:

  • Toxicidad distinta de la somnolencia en la fase aguda que requirió la suspensión del fármaco.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Terapia aguda para la infección oportunista.
  • ddC.
  • pentoxifilina.
  • Metotrexato, trimetrexato, agentes alquilantes antineoplásicos.
  • Otros inmunomoduladores putativos.
  • Depresores del SNC y/o medicamentos con efecto sedante o hipnótico.
  • Corticoides tópicos sistémicos y/u orales.
  • Quimioterapia sistémica para el sarcoma de Kaposi u otras neoplasias malignas.
  • Enjuagues bucales antibacterianos compuestos que contienen agentes antiinfecciosos (como doxiciclina, minociclina, tetraciclina o nistatina).

Tratamiento concurrente:

Excluido:

  • Radiación en cabeza y/o cuello.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Antecedentes de neuropatía periférica bilateral de grado 2 o peor.
  • Cambio en la terapia anti-VIH dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Inscripción previa en ACTG 251 o tratamiento previo de aftas con talidomida.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Corticosteroides tópicos sistémicos y/u orales en la semana anterior a la primera serie de muestras de sangre.
  • Otros inmunomoduladores putativos dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Talidomida previa para úlceras aftosas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Andrulis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Silla de estudio: Jacobson JM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 251
  • 11228 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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