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Talidomide per il trattamento delle ulcere aftose orali ed esofagee e della viremia da HIV in pazienti con infezione da HIV

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMARY: Valutare l'efficacia e la sicurezza di talidomide per il trattamento delle ulcere aftose orali ed esofagee (quelle non correlate a un'infezione o neoplasia nota) in pazienti con malattia da HIV avanzata. Valutare l'effetto della talidomide sul carico di HIV in questa popolazione di pazienti. Secondo l'emendamento del 28/06/94, per valutare l'efficacia della talidomide nella prevenzione delle recidive nei pazienti le cui afte guariscono completamente al termine del trattamento acuto.

SECONDARIO: valutare l'effetto della talidomide sui livelli del fattore di necrosi tumorale (TNF) nel sangue e ottenere dati farmacocinetici sul farmaco. Secondo l'emendamento del 28/06/94, per valutare la sicurezza della talidomide. Secondo l'emendamento del 05/10/95, per esplorare in un sottostudio gli effetti della talidomide sulle ulcere aftose genitali idiopatiche nelle donne con infezione da HIV.

Le ulcere aftose della bocca o dell'esofago possono interferire con il mangiare, causando malnutrizione e deperimento. La talidomide è stata proposta come terapia efficace per forme gravi di ulcerazione aftosa nei pazienti affetti da AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ulcere aftose della bocca o dell'esofago possono interferire con il mangiare, causando malnutrizione e deperimento. La talidomide è stata proposta come terapia efficace per forme gravi di ulcerazione aftosa nei pazienti affetti da AIDS.

I pazienti sono randomizzati a ricevere 4 settimane di talidomide o placebo per via orale, somministrati una volta al giorno. I pazienti vengono seguiti settimanalmente. I responder completi dopo 4 settimane di trattamento acuto entrano in una fase di mantenimento di 24 settimane. Sarà incluso un sottostudio di farmacocinetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

164

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20059
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606575147
        • Illinois Masonic Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Adolescent AIDS Prog / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Meharry Med College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 981224304
        • Univ of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Terapia anti-HIV a condizione che la terapia sia rimasta costante nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
  • Analgesia narcotica dopo la prima settimana di trattamento SOLO SE il paziente non avverte sonnolenza.

I pazienti devono avere:

  • Infezione documentata da HIV o AIDS.
  • Ulcerazione aftosa confermata dalla biopsia della bocca o dell'esofago della durata di almeno 2 settimane.
  • Coltura negativa dell'ulcera per Herpes simplex.
  • Diametro frontale di >= 5 mm per la più grande ulcera aftosa.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

NOTA:

  • Questo studio è approvato per la partecipazione dei detenuti.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Allergia nota alla talidomide.
  • Neuropatia periferica bilaterale di grado 2 o peggiore.

ESCLUSI PER FASE DI MANUTENZIONE:

  • Tossicità diversa dalla sonnolenza in fase acuta che ha richiesto l'interruzione del farmaco.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Terapia acuta per l'infezione opportunistica.
  • ddC.
  • Pentossifillina.
  • Metotrexato, trimetrexato, agenti alchilanti antineoplastici.
  • Altri immunomodulatori putativi.
  • Depressori del SNC e/o farmaci con effetto sedativo o ipnotico.
  • Corticosteroidi topici sistemici e/o orali.
  • Chemioterapia sistemica per il sarcoma di Kaposi o altri tumori maligni.
  • Collutori antibatterici composti contenenti agenti antinfettivi (come doxiciclina, minociclina, tetraciclina o nistatina).

Trattamento concomitante:

Escluso:

  • Radiazioni alla testa e/o al collo.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di neuropatia periferica bilaterale di grado 2 o peggiore.
  • Modifica della terapia anti-HIV entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Precedente arruolamento in ACTG 251 o precedente trattamento di ulcere aftose con talidomide.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Corticosteroidi topici sistemici e/o orali entro 1 settimana prima del primo prelievo di sangue.
  • - Altri immunomodulatori putativi entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Precedente talidomide per ulcere aftose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Andrulis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jacobson JM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 251
  • 11228 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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