Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomid k léčbě ústních a jícnových aft a HIV virémie u pacientů s HIV infekcí

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÁRNÍ: Vyhodnotit účinnost a bezpečnost thalidomidu při léčbě aft v dutině ústní a jícnu (těch, které nesouvisejí se známou infekcí nebo malignitou) u pacientů s pokročilým onemocněním HIV. Vyhodnotit účinek thalidomidu na zátěž HIV u této populace pacientů. Podle novely z 28. 6. 94 hodnotit účinnost thalidomidu v prevenci recidiv u pacientů, u kterých se afty na konci akutní léčby zcela zhojí.

SEKUNDÁRNÍ: Vyhodnotit účinek thalidomidu na hladiny krevního tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) a získat farmakokinetické údaje o léčivu. Podle dodatku z 28. 6. 94 pro hodnocení bezpečnosti thalidomidu. Podle dodatku z 5. 10. 95 prozkoumat v dílčí studii účinky thalidomidu na idiopatické genitální afty u žen infikovaných HIV.

Afty v ústech nebo jícnu mohou narušovat příjem potravy, což vede k podvýživě a chřadnutí. Thalidomid byl navržen jako účinná terapie těžkých forem aftózní ulcerace u pacientů s AIDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Afty v ústech nebo jícnu mohou narušovat příjem potravy, což vede k podvýživě a chřadnutí. Thalidomid byl navržen jako účinná terapie těžkých forem aftózní ulcerace u pacientů s AIDS.

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali 4 týdny buď thalidomid nebo placebo perorálně, podávané jednou denně. Pacienti jsou sledováni týdně. Úplná odpověď po 4 týdnech akutní léčby vstupuje do 24týdenní udržovací fáze. Bude zahrnuta farmakokinetická dílčí studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

164

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606575147
        • Illinois Masonic Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Adolescent AIDS Prog / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Meharry Med College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 981224304
        • Univ of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Anti-HIV terapie poskytovaná terapie zůstala konstantní během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Narkotická analgezie po prvním týdnu léčby POUZE POKUD pacient netrpí somnolencí.

Pacienti musí mít:

  • Zdokumentovaná infekce HIV nebo AIDS.
  • Biopsií potvrzená aftózní ulcerace v ústech nebo jícnu trvající minimálně 2 týdny.
  • Negativní kultivace vředu na Herpes simplex.
  • Obličejový průměr >= 5 mm pro největší aft.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.

POZNÁMKA:

  • Tato studie je schválena pro účast vězňů.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Známá alergie na thalidomid.
  • Bilaterální periferní neuropatie 2. nebo horšího stupně.

VYLOUČENO Z FÁZE ÚDRŽBY:

  • Jiná toxicita než somnolence v akutní fázi, která vyžadovala vysazení léku.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Akutní léčba oportunní infekce.
  • ddC.
  • Pentoxifylin.
  • Methotrexát, trimetrexát, antineoplastická alkylační činidla.
  • Další domnělé imunomodulátory.
  • Látky tlumící CNS a/nebo léky se sedativním nebo hypnotickým účinkem.
  • Systémové a/nebo perorální topické kortikosteroidy.
  • Systémová chemoterapie Kaposiho sarkomu nebo jiných malignit.
  • Složené antibakteriální ústní vody obsahující protiinfekční látky (jako je doxycyklin, minocyklin, tetracyklin nebo nystatin).

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Záření do hlavy a/nebo krku.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Anamnéza bilaterální periferní neuropatie stupně 2 nebo horšího.
  • Změna anti-HIV terapie během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Předchozí zařazení do ACTG 251 nebo předchozí léčba aft thalidomidem.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Systémové a/nebo perorální topické kortikosteroidy během 1 týdne před prvním odběrem krve.
  • Jiné domnělé imunomodulátory během 2 týdnů před vstupem do studie.
  • Předchozí thalidomid na afty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Andrulis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jacobson JM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 251
  • 11228 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit