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CD4+ 세포 수가 200/mm3 이하인 HIV 감염자에서 배경 항레트로바이러스(AR) 뉴클레오사이드 요법에 추가된 넬피나비르 대 리토나비르로 시작하는 전략의 효능 및 안전성에 대한 무작위 시험

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

CD4+ 세포 수가 100개 세포/mm3 미만인 HIV 감염 환자에서 질병 진행 또는 사망을 지연시키기 위해 넬피나비르(NFV)와 리토나비르(RTV)를 비교하기 위해 [AS PER AMENDMENT 3/11/98: less or equal to 200 cells/ mm3]. 부작용 발생 및 연구 약물의 영구 중단 비율에 대해 NFV와 RTV를 비교합니다.

[개정 10/02/97에 따라: 사망을 포함한 질병 진행에 대한 치료 의도 분석을 통해 다음 두 요법을 비교하기 위해: 상당한 편협함의 사건; 및 RTV + AR 요법에 이어 IDV, 그 다음에는 NFV, 상당한 불내성의 경우.] [수정 3/11/98: 하위 연구 CPCRA 045: HIV-1 저항성의 상대적 발생률을 결정하고 CD4+ 세포 수가 <=인 환자 샘플에서 혈장 HIV RNA 수준과 CD4+ 세포 수의 변화를 비교하기 위해 프로토콜 CPCRA 042에 등록된 200/mm3.] AR 요법은 급속히 HIV 감염 치료의 표준 치료가 되고 있습니다. AR 요법은 바이러스 억제를 극대화하고 독성을 줄이며 내성 균주의 출현을 지연시킬 수 있는 최상의 기회를 제공합니다. AR 작용제의 최신 부류인 HIV 프로테아제 억제제는 현재까지 기술된 가장 강력한 항-HIV 효과를 나타낸다. 이 연구는 다양한 배경 뉴클레오사이드 요법을 받고 있는 진행성 HIV 질병을 가진 인구에서 효능과 안전성에 대해 2개의 프로테아제 억제제인 ​​NFV와 RTV를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AR 요법은 급속히 HIV 감염 치료의 표준 치료가 되고 있습니다. AR 요법은 바이러스 억제를 극대화하고 독성을 줄이며 내성 균주의 출현을 지연시킬 수 있는 최상의 기회를 제공합니다. AR 작용제의 최신 부류인 HIV 프로테아제 억제제는 현재까지 기술된 가장 강력한 항-HIV 효과를 나타낸다. 이 연구는 다양한 배경 뉴클레오사이드 요법을 받고 있는 진행성 HIV 질병을 가진 인구에서 효능과 안전성에 대해 2개의 프로테아제 억제제인 ​​NFV와 RTV를 비교할 것입니다.

적격 환자는 NFV + 배경 AR 뉴클레오사이드 요법 또는 RTV + 배경 AR 뉴클레오사이드 요법으로 무작위 배정됩니다. 배경 AR 요법은 배경 요법이 아닐 수도 있지만, 대안이 없는 한 단백분해효소 억제제를 단독 요법으로 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 환자가 1차 연구 종점에 도달하면 대체 프로테아제 억제제로 전환할 수 있습니다. 데이터는 4개월마다 수집됩니다.

[97년 10월 2일 수정 사항에 따름: NFV 부문에 배정된 환자 중 상당한 불내성이 발생하는 환자는 RTV 또는 IDV로 전환할 수 있습니다. RTV 부문에 할당된 심각한 과민증이 있는 사람들은 IDV로 전환하도록 권장됩니다(IDV가 금기인 경우 NFV가 허용됨). 과민증에 대한 전환은 후속 조치의 첫 4주 동안은 강력히 권장하지 않습니다. 질병 진행을 경험하는 NFV 요법에 처음 배정된 환자는 RTV로 전환할 수 있습니다. RTV가 허용되지 않는 경우 환자는 IDV로 전환할 수 있습니다. RTV와 IDV 사이의 교차 저항 때문에 RTV로 진행하는 환자는 NFV로 전환해야 합니다.] [개정 12/15/98에 따라: 원래 NFV로 배정된 환자 중 불량한 바이러스 제어 또는 질병 진행을 경험하는 환자는 RTV 또는 IDV 또는 PIP 프로토콜(CPCRA 057)에 등록합니다. 반대로 원래 RTV에 할당된 환자는 NFV로 변경하거나 PIP 프로토콜에 등록해야 합니다(이러한 환자는 이 연구에서 계속 추적됩니다). RTV와 IDV 간의 교차 저항으로 인해 RTV에서 IDV로 변경하는 것은 권장되지 않습니다. 불량한 바이러스 제어 또는 질병 진행의 결정은 환자의 임상의의 재량에 달려 있습니다. 배경 항레트로바이러스 요법의 변경은 불량한 바이러스 제어 또는 진행을 위해 프로테아제 억제제를 변경하는 것과 동시에 발생해야 합니다. 새로운 배경 항레트로바이러스제의 선택은 임상의의 재량에 달려 있습니다.] 무작위 배정은 임상 부위별로 계층화됩니다.] [수정 98년 3월 11일 기준: 하위 연구 CPCRA 045: 최소 600명의 환자(CPCRA 사이트에서 >= 400, CTN 사이트에서 >= 200)가 하위 연구에 등록됩니다. 이들 환자는 무작위화 전 30일 이내에, 1개월 방문 시, 그리고 그 후 연구가 끝날 때까지 q-4개월 연구 방문 시에 HIV RNA 및 유전자형 내성에 대해 수집된 혈장 샘플을 갖게 될 것입니다. CD4+ 세포 수는 연구가 끝날 때까지 1개월 방문 및 q-4개월 연구 방문에서 수행됩니다. 일부 환자는 또한 치료 전과 치료 중에 CD4+ 및 CD8+ 세포 TCR V-베타 클론의 면역 표현형 분석을 수행합니다. 선택된 부위에 있는 또 다른 환자군은 표현형 약물 감수성 검사를 위해 바이러스 배양을 할 것입니다.

초기에 원래 RTV가 할당된 그룹에서 무작위로 선택된 50명의 환자에 대한 표본이 저항 테스트를 위해 식별됩니다. 이 그룹 중 1개월 이상 RTV/IDV를 받은 사람들에 대한 검체를 유전자형 내성에 대해 분석하여 내성 발달 속도를 추정하고 RTV/ZDV 내성과 관련된 질병 진행 위험을 추정합니다. 이러한 추정치에 기초하여, 두 그룹에서 유전자형 내성을 비교하는 1차 목적을 다루기 위해 두 치료 그룹에서 총 환자 및 표본 수를 결정할 것입니다.]

연구 유형

중재적

등록

1300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • San Francisco, California, 미국, 94110
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      • San Francisco, California, 미국, 94110
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        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Community Program for Clinical Research on AIDS
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
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        • Centre De Recherche En Infectiologie
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • Royal Univ Hosp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

  • 배경 AR 뉴클레오사이드 요법이 필요하지만, 배경 AR 요법은 배경 요법이 아닐 수도 있습니다. 그러나 단백분해효소억제제의 사용은 다른 대안이 없는 한 단독요법으로 권장되지 않는다. 따라서 AR 치료를 받고 있지 않은 환자는 임상의의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.

허용된:

  • 사퀴나비르.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 기록된 HIV 감염.
  • 연구 전 3개월 이내에 CD4+ 세포 수 <= 100/mm3. [수정 3/11/98에 따라: CD4+ 세포 수 <= 입력 전 언제든지 200/mm3].
  • 환자가 18세 미만인 경우 부모 동의.

이전 약물:

허용된:

  • 사퀴나비르(SQV).

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 2기 이상의 AIDS 치매 복합체.
  • [개정 10/2/97에 따라: 의사의 판단에 따라 NFV 또는 RTV 시작을 금하는 모든 급성 질병 또는 상태.]
  • RTV 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성(RTV 요법에 배정된 환자의 경우).

동시 약물:

제외된:

  • 프로테아제 억제제의 병용.
  • 중단할 수 없고 의사의 판단에 따라 병용 치료를 NFV 또는 RTV와 함께 복용해서는 안 됩니다.

97년 10월 2일 수정안:

  • NFV로 무작위 배정된 환자의 경우:
  • 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 트리아졸람, 미다졸람, 맥각 유도체, 아미오다론, 퀴니딘 또는 리팜핀과의 병용 요법.

IDV에 무작위 배정된 환자의 경우:

  • terfenadine, astemizole, cisapride, triazolam, midazolam 및 rifampin과의 병용 요법.

다음과 같은 이전 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

97년 10월 2일 수정안:

  • NFV 정제의 모든 성분에 대한 임상적으로 유의미한 과민 반응의 병력(NFV 요법에 배정된 환자의 경우).

이전 약물:

제외된:

  • SQV를 제외한 프로테아제 억제제의 사전 사용.

[개정 97년 10월 2일에 따름:

  • 4주 이상의 IDV 사전 사용 또는 이전 기간 동안 다른 프로테아제 억제제(SQV 제외).]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Perez G

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2001년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPCRA 042
  • 11592 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)

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