Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование эффективности и безопасности стратегии начала лечения с нелфинавира по сравнению с ритонавиром в сочетании с антиретровирусной (АР) нуклеозидной терапией у ВИЧ-инфицированных лиц с числом CD4+ клеток менее или равным 200/мкл

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Сравнить нелфинавир (NFV) с ритонавиром (RTV) в отношении замедления прогрессирования заболевания или смерти у ВИЧ-инфицированных пациентов с количеством клеток CD4+ менее 100 клеток/мм3 [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 3/11/98: меньше или равно 200 клеткам/ мм3]. Сравнить NFV и RTV по развитию нежелательных явлений и частоте окончательного прекращения приема исследуемого препарата.

[В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ ОТ 02.10.97: Сравнить с помощью анализа намерения лечить на предмет прогрессирования заболевания, включая смерть, следующие две схемы: NFV плюс фоновая комбинированная антиретровирусная (AR) терапия с последующим назначением индинавира (IDV) или RTV в случай значительной непереносимости; и RTV плюс терапия AR с последующим IDV, затем NFV в случае значительной непереносимости.] [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 3/11/98: ПОДИССЛЕДОВАНИЕ CPCRA 045: Для определения относительной частоты возникновения устойчивости к ВИЧ-1 и для сравнения изменений уровней РНК ВИЧ в плазме и количества клеток CD4+ в выборке пациентов с количеством клеток CD4+ <= 200/мм3, которые зарегистрированы в протоколе CPCRA 042.] Терапия АР быстро становится стандартом лечения ВИЧ-инфекции. Терапия АР обеспечивает наилучшие возможности для максимального подавления вируса, снижения токсичности и задержки появления резистентных штаммов. Новейший класс антиретровирусных агентов, ингибиторы протеазы ВИЧ, проявляет самые сильные анти-ВИЧ-эффекты, описанные на сегодняшний день. В этом исследовании будут сравниваться эффективность и безопасность двух ингибиторов протеазы, NFV и RTV, у пациентов с поздними стадиями ВИЧ-инфекции, получающих различные фоновые нуклеозидные терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапия АР быстро становится стандартом лечения ВИЧ-инфекции. Терапия АР обеспечивает наилучшие возможности для максимального подавления вируса, снижения токсичности и задержки появления резистентных штаммов. Новейший класс антиретровирусных агентов, ингибиторы протеазы ВИЧ, проявляет самые сильные анти-ВИЧ-эффекты, описанные на сегодняшний день. В этом исследовании будут сравниваться эффективность и безопасность двух ингибиторов протеазы, NFV и RTV, у пациентов с поздними стадиями ВИЧ-инфекции, получающих различные фоновые нуклеозидные терапии.

Подходящие пациенты будут рандомизированы либо в группу NFV плюс фоновая терапия нуклеозидами AR, либо в группу RTV плюс фоновая терапия нуклеозидами AR. Фоновая терапия АР также может не быть фоновой терапией, хотя использование ингибиторов протеазы в качестве монотерапии не рекомендуется, если нет альтернативы. Пациентам будет разрешено перейти на альтернативный ингибитор протеазы, если они достигнут основной конечной точки исследования. Данные будут собираться каждые 4 месяца.

[В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ ОТ 02.10.97: Пациенты, назначенные в группу NFV, у которых развилась значительная непереносимость, могут перейти на RTV или IDV; лицам, назначенным в группу RTV, у которых развилась значительная непереносимость, рекомендуется перейти на IDV (NFV разрешен, если IDV противопоказан). В течение первых 4 недель наблюдения настоятельно не рекомендуется переход на другой препарат из-за непереносимости. Пациенты, изначально назначенные на терапию NFV, у которых наблюдается прогрессирование заболевания, могут перейти на RTV; если RTV не переносится, пациенты могут перейти на IDV. Из-за перекрестной устойчивости между RTV и IDV пациенты с прогрессированием на RTV должны перейти на NFV. IDV или зарегистрируйтесь в протоколе PIP (CPCRA 057). И наоборот, пациенты, первоначально назначенные на RTV, должны перейти на NFV или зарегистрироваться в протоколе PIP (такие пациенты продолжают наблюдаться в этом исследовании). Из-за перекрестной устойчивости между RTV и IDV замена RTV на IDV не рекомендуется. Определение плохого вирусологического контроля или прогрессирования заболевания остается на усмотрение лечащего врача пациента. Изменение фоновой антиретровирусной терапии должно происходить одновременно с заменой ингибитора протеазы в связи с плохим вирусологическим контролем или прогрессированием заболевания; выбор новых фоновых антиретровирусных препаратов остается на усмотрение врача.] Рандомизация стратифицирована по клинической базе.] [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ ОТ 11.03.98: ПОДИССЛЕДОВАНИЕ CPCRA 045: В подисследование будет включено не менее 600 пациентов (>= 400 из центров CPCRA и >= 200 из центров CTN). У этих пациентов будет собран образец плазмы для определения РНК ВИЧ и генотипической резистентности в течение 30 дней до рандомизации, при посещении через 1 месяц, а затем во время визитов каждые 4 месяца до конца исследования. Подсчет клеток CD4+ будет проводиться при посещении через 1 месяц и при посещении исследования каждые 4 месяца до конца исследования. У части пациентов также будет иммунофенотипирование клонов CD4+ и CD8+ клеток TCR V-beta до и во время лечения. У другой подгруппы пациентов в выбранных учреждениях будут проведены вирусные культуры для тестирования фенотипической чувствительности к лекарствам.

Сначала для тестирования устойчивости будут отобраны образцы от 50 произвольно выбранных пациентов из группы, первоначально назначенной RTV. Из этой группы образцы от тех, кто получал RTV/IDV в течение более 1 месяца, будут проанализированы на генотипическую устойчивость, чтобы получить оценку скорости развития устойчивости и оценить риск прогрессирования заболевания, связанного с устойчивостью к RTV/ZDV. На основании этих оценок будет определено общее количество пациентов и образцов в обеих группах лечения для решения основной задачи сравнения генотипической устойчивости в двух группах.]

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

1300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Saint Paul's Hosp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Saint Joseph's Hosp
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Ottawa Gen Hosp
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Gen Hosp
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Wellesley Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Hotel - Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Montreal Chest Institute
      • Montreal, Quebec, Канада
        • SMBD-Jewish Gen Hosp
      • Ste-Foy, Quebec, Канада
        • Centre De Recherche En Infectiologie
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • Royal Univ Hosp
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Community Program for Clinical Research on AIDS
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Pub Hlth / Rocky Mt Cancer Ctr Aurora
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Infectious Disease Physicians / Northern Virginia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Timothy A Price
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana Community AIDS Research Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Baltimore Trials
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Westat / NICHD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State Univ / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Clinical Trials
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Mercer Area Early Intervention Services
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • New Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Partners Research
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Partners in Research - New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Saint Joseph's Hosp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

  • Необходима фоновая терапия нуклеозидами АР, хотя фоновая терапия АР также может не являться фоновой терапией. Однако использование ингибиторов протеазы в качестве монотерапии не рекомендуется, если нет другой альтернативы. Таким образом, пациенты, не получающие лечения АР, могут быть включены в исследование по усмотрению врача.

Допустимый:

  • Саквинавир.

Пациенты должны иметь:

  • Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция.
  • Количество клеток CD4+ <= 100/мм3 в течение 3 месяцев до исследования. [СОГЛАСНО ПОПРАВКЕ 3/11/98: количество клеток CD4+ <= 200/мм3 в любое время до включения].
  • Согласие родителей, если пациенту < 18 лет.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

  • Саквинавир (SQV).

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Комплекс слабоумия при СПИДе 2 стадии или выше.
  • [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ ОТ 02.10.97: Любое острое заболевание или состояние, которое, по мнению врача, является противопоказанием для начала приема NFV или RTV.]
  • Известная гиперчувствительность к ритонавиру или любому из его компонентов (для пациентов, которым назначена терапия ритонавиром).

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Одновременное применение с ингибиторами протеазы.
  • Сопутствующее лечение, которое нельзя прекратить и по мнению врача, не следует применять с NFV или RTV.

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ ОТ 02.10.97:

  • Для пациентов, рандомизированных в группу NFV:
  • Сопутствующая терапия терфенадином, астемизолом, цизапридом, триазоламом, мидазоламом, производными спорыньи, амиодароном, хинидином или рифампицином.

Для пациентов, рандомизированных в IDV:

  • Сопутствующая терапия терфенадином, астемизолом, цизапридом, триазоламом, мидазоламом и рифампином.

Исключаются пациенты с любым из следующих предшествующих симптомов:

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ ОТ 02.10.97:

  • История клинически значимой реакции гиперчувствительности на любой компонент таблеток NFV (для пациентов, которым назначена терапия NFV).

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Предварительное использование ингибиторов протеазы, кроме SQV.

[В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ ОТ 02.10.97:

  • Предварительное использование IDV в течение более 4 недель или других ингибиторов протеазы (кроме SQV) в течение любой предшествующей продолжительности.]

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Perez G

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPCRA 042
  • 11592 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индинавир сульфат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться