此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在 CD4+ 细胞计数小于或等于 200/mm3 的 HIV 感染者中，在背景抗逆转录病毒 (AR) 核苷治疗中加入奈非那韦与利托那韦的策略的疗效和安全性的随机试验

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

比较奈非那韦 (NFV) 和利托那韦 (RTV) 在 CD4+ 细胞计数低于 100 个细胞/mm3 的 HIV 感染患者中延缓疾病进展或死亡的效果 [根据 98 年 3 月 11 日修正案：小于或等于 200 个细胞/ mm3]。 比较 NFV 与 RTV 的不良事件发生率和研究药物永久停药率。

[根据 2097 年 10 月 2 日的修正案：通过意向性治疗分析来比较以下两种方案对疾病进展（包括死亡）的影响：NFV 加背景联合抗逆转录病毒 (AR) 治疗，然后使用茚地那韦 (IDV) 或 RTV严重不容忍事件；和 RTV 加 AR 治疗，然后是 IDV，然后是 NFV，如果出现明显的不耐受。] [根据 98 年 3 月 11 日修正案：子研究 CPCRA 045：确定 HIV-1 耐药性出现的相对比率，并比较 CD4+ 细胞计数 <= 200/mm3 参加了协议 CPCRA 042。] AR 疗法正迅速成为治疗 HIV 感染的护理标准。 AR 疗法为最大限度地抑制病毒、降低毒性和延缓耐药菌株的出现提供了最佳机会。 最新一类的 AR 药物，即 HIV 蛋白酶抑制剂，表现出迄今为止描述的最有效的抗 HIV 作用。 本研究将比较 2 种蛋白酶抑制剂 NFV 和 RTV 在患有晚期 HIV 疾病且正在接受各种背景核苷疗法的人群中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

AR 疗法正迅速成为治疗 HIV 感染的护理标准。 AR 疗法为最大限度地抑制病毒、降低毒性和延缓耐药菌株的出现提供了最佳机会。 最新一类的 AR 药物，即 HIV 蛋白酶抑制剂，表现出迄今为止描述的最有效的抗 HIV 作用。 本研究将比较 2 种蛋白酶抑制剂 NFV 和 RTV 在患有晚期 HIV 疾病且正在接受各种背景核苷疗法的人群中的疗效和安全性。

符合条件的患者将随机接受 NFV 加背景 AR 核苷治疗或 RTV 加背景 AR 核苷治疗。 背景 AR 治疗也可能不是背景治疗，但除非别无选择，否则不推荐使用蛋白酶抑制剂作为单一疗法。 如果患者达到主要研究终点，他们将被允许交叉使用替代蛋白酶抑制剂。 数据将每 4 个月收集一次。

[根据 97 年 10 月 2 日的修正案：分配到 NFV 组的患者如果出现明显的不耐受，可能会改用 RTV 或 IDV；鼓励分配到 RTV 组的那些出现严重不耐受的人改用 IDV（如果 IDV 禁忌，则允许使用 NFV）。 强烈反对在随访的前 4 周内因不耐受而转换。 最初分配给 NFV 治疗但出现疾病进展的患者可能会改用 RTV；如果不能耐受 RTV，患者可能会改用 IDV。 由于 RTV 和 IDV 之间的交叉耐药性，RTV 治疗进展的患者应改用 NFV。] [根据 98 年 12 月 15 日的修正案：最初分配给 NFV 的患者如果病毒学控制不佳或疾病进展应改用 RTV 或IDV 或注册 PIP 协议 (CPCRA 057)。 相反，最初分配给 RTV 的患者应更改为 NFV 或参加 PIP 方案（此类患者将继续接受本研究）。 由于 RTV 和 IDV 之间存在交叉耐药性，因此不鼓励将 RTV 改为 IDV。 病毒学控制不佳或疾病进展的确定由患者的临床医生决定。 因病毒学控制不佳或进展而更换蛋白酶抑制剂的同时，应改变背景抗逆转录病毒疗法；新背景抗逆转录病毒药物的选择由临床医生自行决定。] 随机化按临床地点分层。] [根据 98 年 3 月 11 日修正案：子研究 CPCRA 045：至少 600 名患者（>= 400 来自 CPCRA 站点和 >= 200 来自 CTN 站点）将被纳入子研究。 这些患者将在随机分组前 30 天内、在 1 个月的访视中以及此后的 q-4 个月研究访视中收集血浆样本以检测 HIV RNA 和基因型耐药性，直至研究结束。 CD4+ 细胞计数将在 1 个月的访问和 q-4 个月的研究访问中进行，直到研究结束。 一部分患者还将在治疗前和治疗期间进行 CD4+ 和 CD8+ 细胞 TCR V-β 克隆的免疫表型分析。 选定地点的另一部分患者将进行病毒培养以进行表型药物敏感性测试。

最初，将确定最初分配 RTV 的组中 50 名随机选择的患者的标本用于耐药性测试。 在该组中，将对接受 RTV/IDV 超过 1 个月的患者的样本进行基因型耐药性分析，以获得耐药性发展速度的估计值，并估计与 RTV/ZDV 耐药性相关的疾病进展风险。 根据这些估计，将确定两个治疗组的患者和标本总数，以实现比较两组基因型耐药性的主要目标。]

研究类型

介入性

注册

1300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Saint Paul's Hosp
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • Saint Joseph's Hosp
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • Ottawa Gen Hosp
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Toronto Gen Hosp
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Wellesley Hosp
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Hotel - Dieu de Montreal
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Montreal Chest Institute
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • SMBD-Jewish Gen Hosp
      • Ste-Foy、Quebec、加拿大
        • Centre De Recherche En Infectiologie
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
        • Royal Univ Hosp
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Community Consortium of San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Community Program for Clinical Research on AIDS
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver CPCRA / Denver Pub Hlth / Rocky Mt Cancer Ctr Aurora
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Infectious Disease Physicians / Northern Virginia
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Timothy A Price
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana Community AIDS Research Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Baltimore Trials
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Westat / NICHD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State Univ / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Southern New Jersey AIDS Clinical Trials
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Mercer Area Early Intervention Services
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • North Jersey Community Research Initiative
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • New Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • Partners Research
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • Partners in Research - New Mexico
    • New York
      • New York、New York、美国、10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York、New York、美国、10037
        • Harlem AIDS Treatment Group
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Saint Joseph's Hosp
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Richmond AIDS Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

  • 需要背景 AR 核苷治疗，尽管背景 AR 治疗也可能没有背景治疗。 然而，除非没有其他选择，否则不推荐使用蛋白酶抑制剂作为单一疗法。 因此，未接受 AR 治疗的患者可由临床医生酌情决定入组。

允许：

  • 沙奎那韦。

患者必须具备：

  • 有记录的 HIV 感染。
  • 研究前 3 个月内 CD4+ 细胞计数 <= 100/mm3。 [根据 98 年 3 月 11 日修正案：进入前任何时间 CD4+ 细胞计数 <= 200/mm3]。
  • 如果患者 < 18 岁，则需征得父母同意。

预先用药：

允许：

  • 沙奎那韦 (SQV)。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状或状况的患者：

  • 2 期或更严重的艾滋病痴呆综合症。
  • [根据 97 年 10 月 2 日修正案：根据医生的判断，任何急性疾病或病症禁忌开始 NFV 或 RTV。]
  • 已知对 RTV 或其任何成分过敏（对于指定接受 RTV 治疗的患者）。

并发用药：

排除：

  • 同时使用蛋白酶抑制剂。
  • 不能中断的伴随治疗，根据医生的判断，不应与 NFV 或 RTV 一起服用。

根据 97 年 10 月 2 日修正案：

  • 对于随机分配至 NFV 的患者：
  • 与特非​​那定、阿司咪唑、西沙必利、三唑仑、咪达唑仑、麦角衍生物、胺碘酮、奎尼丁或利福平联合治疗。

对于随机分配至 IDV 的患者：

  • 与特非​​那定、阿司咪唑、西沙必利、三唑仑、咪达唑仑和利福平联合治疗。

排除具有以下任何先前症状的患者：

根据 97 年 10 月 2 日修正案：

  • 对 NFV 片剂的任何成分有临床显着超敏反应的历史（对于分配给 NFV 治疗的患者）。

预先用药：

排除：

  • 除 SQV 外，之前使用过蛋白酶抑制剂。

[根据 97 年 10 月 2 日修正案：

  • 先前使用 IDV 超过 4 周或任何先前持续时间的其他蛋白酶抑制剂（SQV 除外）。]

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：并行分配

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Perez G

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2001年12月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPCRA 042
  • 11592 (注册表标识符：DAIDS ES)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

硫酸茚地那韦的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅