최근 HIV에 감염된 환자에서 치료 중단 후 5제 항HIV 치료
2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
급성 HIV 감염 또는 최근 혈청 전환이 있는 피험자에서 라미부딘 플러스 스타부딘 플러스 아바카비르 플러스 암프레나비르/리토나비르를 사용한 유도 치료 후 감독된 치료 중단의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제2상 시험
이 연구는 HIV 감염의 초기 단계에서 5가지 항 HIV 약물 조합을 복용한 다음 일시적으로 한두 번 중단하는 것이 혈중 HIV 바이러스 양(바이러스 부하)에 어떤 영향을 미칠 수 있는지를 결정할 것입니다.
이 연구는 또한 이 항 HIV 약물 조합의 안전성과 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 일차 HIV 감염은 감염을 근절할 수 있는 잠재적으로 독특한 기회를 나타냅니다. 혈장 바이러스 부하가 빠르게 증가하지만 지배적인 감염 바이러스는 유전적으로 상대적으로 균일하며 감염은 노출 후 어느 정도 시간이 지날 때까지 모든 조직 부위에서 완전히 확립되지 않을 수 있습니다. 현재의 항레트로바이러스 요법은 확립된 감염에서 혈장 바이러스 부하를 측정할 수 없는 수준으로 줄일 수 있습니다. 그러나 일차 HIV 감염의 치료에 대해서는 여전히 많은 질문이 남아 있습니다. 공격적인 항레트로바이러스 요법이 필요하다고 가정하지만, 얼마나 오래 지속되어야 하는지는 알려져 있지 않습니다. 공격적인 치료의 간격을 두고 약제의 수를 안전하게 줄일 수 있기를 바랍니다. 이 연구는 연구 요법을 중단한 후에도 바이러스 억제가 지속될 수 있는지 평가합니다.
이 연구의 참가자는 최소 52주 동안 라미부딘(3TC), 스타부딘(d4T), 아바카비르(ABC), 암프레나비르(APV) 및 리토나비르(RTV)를 투여받게 됩니다. 이 유도 단계에서 참가자는 4주 또는 8주마다 정기적인 연구 방문을 통해 추적됩니다. 참가자의 바이러스 부하 및 CD4 수가 52주 말에 연구 매개변수 내에 있는 경우 참가자는 모든 항레트로바이러스 약물을 동시에 중단합니다. 치료 중단 단계의 참가자는 처음에는 매주, 8주 동안 2주마다, 그 다음에는 4주 또는 8주마다 추적됩니다. 바이러스 부하 및 CD4 수에 따라 이 단계에서 필요한 경우 치료를 다시 시작할 수 있습니다. 치료가 다시 시작되면 참여자는 3TC, d4T, APV 및 RTV를 수신하지만 ABC는 수신하지 않습니다. 이 재도입 단계에서 참가자는 4주 또는 8주마다 추적됩니다.
바이러스 부하 및 CD4 수에 따라 참가자는 재유도 단계에 이어 두 번째 치료 중단 단계에 적합할 수 있습니다. 참가자는 다시 한 번 모든 항레트로바이러스 약물을 동시에 중단하고 첫 번째 치료 중단 단계에서와 동일한 모니터링을 받게 됩니다. 이 두 번째 치료 중단 후 참가자는 3TC, d4T, APV 및 RTV에서 다시 시작되고 참가자가 연구를 중단하는 4주, 8주, 16주 및 24주에 평가됩니다.
개별 참가자의 연구 참여 기간은 다양합니다. 각 단계의 길이는 참가자의 실험실 매개변수에 따라 크게 달라집니다. 일반적으로 참가자는 3~4년 동안 연구에 등록됩니다. 참가자는 또한 면역학, 구획, 약리학 및 약물 순응 하위 연구에 등록할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC CRS
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Los Angeles, California, 미국, 90035
- UCLA CARE Center CRS
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San Diego, California, 미국, 92103
- Ucsd, Avrc Crs
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Ucsf Aids Crs
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital CRS
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
- Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- SSTAR, Family Healthcare Ctr.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington U CRS
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia P&S CRS
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Med. Ctr. ACTU
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
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Rochester, New York, 미국, 14607
- AIDS Care CRS
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Rochester, New York, 미국, 14642
- McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Unc Aids Crs
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hosp. ACTG CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 HIV 감염(최근 HIV 감염 또는 최근 혈청전환)
- 연구 시작 전 14일 이내에 Karnofsky 상태 80 이상
- 허용되는 피임 방법
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 이전에 항 HIV 약물을 투여받았음
- 연구 시작 전 30일 이내의 간염
- 연구 시작 전 120일 이내의 췌장염
- 연구 시작 전 30일 이내의 방사선 또는 화학 요법
- 연구 시작 전 14일 이내의 특정 약물
- 연구 시작 전 30일 이내의 실험적 또는 조사적 요법
- 연구 진입 시 질병(비-HIV 감염, 암 등)
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Paul Volberding, MD, San Francisco Veterans Medical Center
- 연구 의자: Elizabeth Connick, MD, Infectious Disease Division, University of Colorado Health Sciences Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ait-Khaled M, Rakik A, Griffin P, Cutrell A, Fischl MA, Clumeck N, Greenberg SB, Rubio R, Peters BS, Pulido F, Gould J, Pearce G, Spreen W, Tisdale M, Lafon S; CNA3003 International Study Team. Mutations in HIV-1 reverse transcriptase during therapy with abacavir, lamivudine and zidovudine in HIV-1-infected adults with no prior antiretroviral therapy. Antivir Ther. 2002 Mar;7(1):43-51.
- Garcia F, Plana M, Mestre G, Arnedo M, Gil C, Miro JM, Cruceta A, Pumarola T, Gallart T, Gatell JM. Immunological and virological factors at baseline may predict response to structured therapy interruption in early stage chronic HIV-1 infection. AIDS. 2002 Sep 6;16(13):1761-5. doi: 10.1097/00002030-200209060-00008.
- Garcia F, Plana M, Ortiz GM, Bonhoeffer S, Soriano A, Vidal C, Cruceta A, Arnedo M, Gil C, Pantaleo G, Pumarola T, Gallart T, Nixon DF, Miro JM, Gatell JM. The virological and immunological consequences of structured treatment interruptions in chronic HIV-1 infection. AIDS. 2001 Jun 15;15(9):F29-40. doi: 10.1097/00002030-200106150-00002.
- Mira JA, Macias J, Nogales C, Fernandez-Rivera J, Garcia-Garcia JA, Ramos A, Pineda JA. Transient rebounds of low-level viraemia among HIV-infected patients under HAART are not associated with virological or immunological failure. Antivir Ther. 2002 Dec;7(4):251-6. doi: 10.1177/135965350200700404.
- Tilling R, Kinloch S, Goh LE, Cooper D, Perrin L, Lampe F, Zaunders J, Hoen B, Tsoukas C, Andersson J, Janossy G; Quest Study Group. Parallel decline of CD8+/CD38++ T cells and viraemia in response to quadruple highly active antiretroviral therapy in primary HIV infection. AIDS. 2002 Mar 8;16(4):589-96. doi: 10.1097/00002030-200203080-00010.
- Volberding P, Demeter L, Bosch RJ, Aga E, Pettinelli C, Hirsch M, Vogler M, Martinez A, Little S, Connick E; ACTG 371 Team. Antiretroviral therapy in acute and recent HIV infection: a prospective multicenter stratified trial of intentionally interrupted treatment. AIDS. 2009 Sep 24;23(15):1987-95. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832eb285.
- Connick E, Bosch RJ, Aga E, Schlichtemeier R, Demeter LM, Volberding P; ACTG 709 Team. Augmented HIV-specific interferon-gamma responses, but impaired lymphoproliferation during interruption of antiretroviral treatment initiated in primary HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Sep 1;58(1):1-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e318224d0c7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 면역계 질환
- 느린 바이러스 질환
- HIV 감염
- 감염
- 후천성면역결핍증후군
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 항대사물질
- 프로테아제 억제제
- 항균제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 항결핵제
- 항생제, 항결핵
- 리토나비어
- 라미부딘
- 스타부딘
- 아바카비르
- 암프레나비르
기타 연구 ID 번호
- ACTG 371
- 10099 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
- ACTG 710 (substudy)
- ACTG 711 (substudy)
- ACTG 729 (substudy)
- ACTG 709 (substudy)
- AACTG 371
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