Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fem-lægemiddel anti-hiv-behandling efterfulgt af behandlingsafbrydelse hos patienter, der for nylig er blevet inficeret med hiv

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase II-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​induktionsbehandling med Lamivudin Plus Stavudine Plus Abacavir Plus Amprenavir/Ritonavir efterfulgt af overvåget behandlingsafbrydelse hos forsøgspersoner med akut HIV-infektion eller nylig serokonversion

Denne undersøgelse vil afgøre, hvilken effekt det kan have på mængden af ​​HIV-virus i blodet (viral belastning) at tage en kombination af fem anti-HIV-lægemidler i det tidlige stadie af HIV-infektion og derefter midlertidigt stoppe dem en eller to gange. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne anti-HIV-lægemiddelkombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut, primær HIV-infektion repræsenterer en potentielt unik mulighed for at udrydde infektionen. Selvom plasma viral belastning stiger hurtigt, er den dominerende inficerende virus relativt ensartet genetisk, og infektion er muligvis ikke fuldt etableret i alle vævssteder før nogen tid efter eksponering. Nuværende antiretroviral terapi er i stand til at reducere plasma viral belastning til umålelige niveauer ved etableret infektion. Der er dog mange spørgsmål tilbage om behandlingen af ​​primær HIV-infektion. Selvom det antages, at aggressive antiretrovirale regimer er påkrævet, vides det ikke, hvor længe de skal fortsættes. Det er håbet, at antallet af midler sikkert kan reduceres efter et interval med aggressiv terapi. Denne undersøgelse evaluerer, om viral suppression kan opretholdes, efter at undersøgelsesterapien er trukket tilbage.

Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage lamivudin (3TC), stavudin (d4T), abacavir (ABC), amprenavir (APV) og ritonavir (RTV) i mindst 52 uger. I denne induktionsfase vil deltagerne blive fulgt gennem regelmæssige studiebesøg hver 4. eller 8. uge. Hvis deltagerens virusmængde og CD4-tal er inden for undersøgelsens parametre ved udgangen af ​​52 uger, vil deltageren seponere al antiretroviral medicin samtidigt. Deltagere i behandlingsafbrydelsesfasen vil blive fulgt ugentligt i starten, hver 2. uge i 8 uger og derefter hver 4. eller 8. uge. Behandlingen kan om nødvendigt genoptages i denne fase baseret på viral load og CD4-tal. Hvis behandlingen genstartes, vil deltageren modtage 3TC, d4T, APV og RTV, men ikke ABC. I denne genoptagelsesfase vil deltagerne blive fulgt hver 4. eller 8. uge.

Afhængigt af viral load og CD4-tal kan deltagerne være berettiget til en anden behandlingsafbrydelsesfase efter genindsættelsesfasen. Deltagerne vil igen stoppe al antiretroviral medicin samtidigt og vil have samme overvågning som i den første behandlingsafbrydelsesfase. Efter denne anden behandlingsafbrydelse vil deltagerne blive genstartet på 3TC, d4T, APV og RTV og vil blive evalueret i uge 4, 8, 16 og 24, hvor deltagerne forlader studiet.

Længden af ​​studiedeltagelse for individuelle deltagere vil variere. Længden af ​​hver fase vil være meget afhængig af deltagerens laboratorieparametre. Generelt vil deltagerne være optaget i undersøgelsen i 3 til 4 år. Deltagerne kan også tilmelde sig immunologi, kompartment, farmakologi og medicinoverholdelsesunderundersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. ACTU
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • AIDS Care CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Unc Aids Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut HIV-infektion (nyligt inficeret med HIV eller nylig serokonversion)
  • Karnofsky-status på 80 eller derover inden for 14 dage før studieoptagelse
  • Acceptable præventionsmetoder
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtaget anti-HIV medicin
  • Hepatitis inden for 30 dage før studiestart
  • Pancreatitis inden for 120 dage før studiestart
  • Stråling eller kemoterapi inden for 30 dage før studiestart
  • Visse medikamenter inden for 14 dage før studiestart
  • Eksperimentel eller forsøgsbehandling inden for 30 dage før studiestart
  • Sygdom (ikke-hiv-infektion, kræft osv.) på tidspunktet for studiestart
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Paul Volberding, MD, San Francisco Veterans Medical Center
  • Studiestol: Elizabeth Connick, MD, Infectious Disease Division, University of Colorado Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 371
  • 10099 (Registry Identifier: DAIDS ES)
  • ACTG 710 (substudy)
  • ACTG 711 (substudy)
  • ACTG 729 (substudy)
  • ACTG 709 (substudy)
  • AACTG 371

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Lamivudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner