近期感染 HIV 的患者接受五种药物抗 HIV 治疗后中断治疗
2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
评估拉米夫定加司他夫定加阿巴卡韦加安普那韦/利托那韦诱导治疗的安全性和有效性的 II 期试验，随后在有急性 HIV 感染或近期血清转化的受试者中进行监督治疗中断
这项研究将确定在 HIV 感染的早期联合使用五种抗 HIV 药物，然后暂时停药一次或两次，可能对血液中 HIV 病毒的数量（病毒载量）产生什么影响。
该研究还将评估这种抗 HIV 药物组合的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
急性原发性 HIV 感染代表了根除感染的潜在独特机会。 尽管血浆病毒载量迅速上升，但主要感染病毒在基因上相对一致，并且直到暴露后一段时间才能在所有组织部位完全建立感染。 目前的抗逆转录病毒疗法能够将血浆病毒载量降低到已确定感染中无法测量的水平。 然而，关于原发性 HIV 感染的治疗仍存在许多问题。 虽然假设需要积极的抗逆转录病毒疗法，但尚不清楚必须持续多长时间。 希望经过一段时间的积极治疗后，可以安全地减少药物的数量。 本研究评估在研究治疗停止后病毒抑制是否可以持续。
本研究的参与者将接受至少 52 周的拉米夫定 (3TC)、司他夫定 (d4T)、阿巴卡韦 (ABC)、安普那韦 (APV) 和利托那韦 (RTV)。 在此诱导阶段，参与者将通过每 4 或 8 周的定期研究访问进行跟踪。 如果参与者的病毒载量和 CD4 计数在 52 周结束时处于研究参数范围内，参与者将同时停止所有抗逆转录病毒药物治疗。 治疗中断阶段的参与者最初每周一次，每 2 周一次，持续 8 周，然后每 4 或 8 周一次。 根据病毒载量和 CD4 计数，在此阶段必要时可以重新开始治疗。 如果重新开始治疗，参与者将接受 3TC、d4T、APV 和 RTV，但不接受 ABC。 在此重新引导阶段，将每 4 或 8 周对参与者进行一次跟踪。
根据病毒载量和 CD4 计数，参与者可能有资格在再诱导阶段后进入第二个治疗中断阶段。 参与者将再次同时停止所有抗逆转录病毒药物治疗，并将接受与第一次治疗中断阶段相同的监测。 在第二次治疗中断后，参与者将在 3TC、d4T、APV 和 RTV 上重新开始，并将在第 4、8、16 和 24 周进行评估，届时参与者将停止研究。
个别参与者参与研究的时间长短会有所不同。 每个阶段的长度将在很大程度上取决于参与者的实验室参数。 一般来说，参与者将被纳入研究 3 至 4 年。 参与者还可以参加免疫学、隔室、药理学和药物依从性子研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC CRS
-
Los Angeles、California、美国、90035
- UCLA CARE Center CRS
-
San Diego、California、美国、92103
- Ucsd, Avrc Crs
-
San Francisco、California、美国、94110
- Ucsf Aids Crs
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital CRS
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96816
- Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS
-
Fall River、Massachusetts、美国、02720
- SSTAR, Family Healthcare Ctr.
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington U CRS
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia P&S CRS
-
New York、New York、美国、10003
- Beth Israel Med. Ctr. ACTU
-
Rochester、New York、美国、14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
-
Rochester、New York、美国、14607
- AIDS Care CRS
-
Rochester、New York、美国、14642
- McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- Unc Aids Crs
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hosp. ACTG CRS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性 HIV 感染（近期感染 HIV 或近期出现血清转化）
- 进入研究前 14 天内 Karnofsky 状态为 80 或更高
- 可接受的避孕方法
- 能够并愿意给予书面知情同意
排除标准：
- 以前接受过抗艾滋病毒药物
- 进入研究前 30 天内患有肝炎
- 进入研究前 120 天内发生胰腺炎
- 进入研究前 30 天内接受过放疗或化疗
- 进入研究前 14 天内服用某些药物
- 进入研究前 30 天内的实验或调查治疗
- 进入研究时的疾病（非 HIV 感染、癌症等）
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Paul Volberding, MD、San Francisco Veterans Medical Center
- 学习椅：Elizabeth Connick, MD、Infectious Disease Division, University of Colorado Health Sciences Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ait-Khaled M, Rakik A, Griffin P, Cutrell A, Fischl MA, Clumeck N, Greenberg SB, Rubio R, Peters BS, Pulido F, Gould J, Pearce G, Spreen W, Tisdale M, Lafon S; CNA3003 International Study Team. Mutations in HIV-1 reverse transcriptase during therapy with abacavir, lamivudine and zidovudine in HIV-1-infected adults with no prior antiretroviral therapy. Antivir Ther. 2002 Mar;7(1):43-51.
- Garcia F, Plana M, Mestre G, Arnedo M, Gil C, Miro JM, Cruceta A, Pumarola T, Gallart T, Gatell JM. Immunological and virological factors at baseline may predict response to structured therapy interruption in early stage chronic HIV-1 infection. AIDS. 2002 Sep 6;16(13):1761-5. doi: 10.1097/00002030-200209060-00008.
- Garcia F, Plana M, Ortiz GM, Bonhoeffer S, Soriano A, Vidal C, Cruceta A, Arnedo M, Gil C, Pantaleo G, Pumarola T, Gallart T, Nixon DF, Miro JM, Gatell JM. The virological and immunological consequences of structured treatment interruptions in chronic HIV-1 infection. AIDS. 2001 Jun 15;15(9):F29-40. doi: 10.1097/00002030-200106150-00002.
- Mira JA, Macias J, Nogales C, Fernandez-Rivera J, Garcia-Garcia JA, Ramos A, Pineda JA. Transient rebounds of low-level viraemia among HIV-infected patients under HAART are not associated with virological or immunological failure. Antivir Ther. 2002 Dec;7(4):251-6. doi: 10.1177/135965350200700404.
- Tilling R, Kinloch S, Goh LE, Cooper D, Perrin L, Lampe F, Zaunders J, Hoen B, Tsoukas C, Andersson J, Janossy G; Quest Study Group. Parallel decline of CD8+/CD38++ T cells and viraemia in response to quadruple highly active antiretroviral therapy in primary HIV infection. AIDS. 2002 Mar 8;16(4):589-96. doi: 10.1097/00002030-200203080-00010.
- Volberding P, Demeter L, Bosch RJ, Aga E, Pettinelli C, Hirsch M, Vogler M, Martinez A, Little S, Connick E; ACTG 371 Team. Antiretroviral therapy in acute and recent HIV infection: a prospective multicenter stratified trial of intentionally interrupted treatment. AIDS. 2009 Sep 24;23(15):1987-95. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832eb285.
- Connick E, Bosch RJ, Aga E, Schlichtemeier R, Demeter LM, Volberding P; ACTG 709 Team. Augmented HIV-specific interferon-gamma responses, but impaired lymphoproliferation during interruption of antiretroviral treatment initiated in primary HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Sep 1;58(1):1-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e318224d0c7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年5月1日
研究完成 (实际的)
2006年10月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACTG 371
- 10099 (注册表标识符：DAIDS ES)
- ACTG 710 (substudy)
- ACTG 711 (substudy)
- ACTG 729 (substudy)
- ACTG 709 (substudy)
- AACTG 371
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AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
拉米夫定的临床试验
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Shanghai Public Health Clinical Center尚未招聘
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Thomas Benfield招聘中
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的HIV-1 感染美国, 智利, 法国, 英国
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的