Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pěti léky proti HIV následovaná přerušením léčby u pacientů, kteří byli nedávno infikováni HIV

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti indukční léčby přípravkem Lamivudine Plus Stavudine Plus Abacavir Plus Amprenavir/ritonavir s následným přerušením léčby pod dohledem u pacientů s akutní infekcí HIV nebo nedávnou sérokonverzí

Tato studie určí, jaký vliv může mít užívání kombinace pěti léků proti HIV během rané fáze infekce HIV a následné dočasné vysazení jednou nebo dvakrát na množství viru HIV v krvi (virová zátěž). Studie bude také hodnotit bezpečnost a účinnost této kombinace léků proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní primární infekce HIV představuje potenciálně jedinečnou příležitost k vymýcení infekce. Ačkoli virová zátěž v plazmě rychle stoupá, dominantní infekční virus je geneticky relativně jednotný a infekce se nemusí plně projevit ve všech tkáňových místech až po určité době po expozici. Současná antiretrovirová terapie je schopna snížit plazmatickou virovou zátěž na neměřitelnou úroveň při prokázané infekci. Ohledně léčby primární infekce HIV však zůstává mnoho otázek. I když se předpokládá, že jsou vyžadovány agresivní antiretrovirové režimy, není známo, jak dlouho musí pokračovat. Doufáme, že po intervalu agresivní terapie by bylo možné bezpečně snížit počet látek. Tato studie hodnotí, zda virová suprese může být zachována po ukončení studijní terapie.

Účastníci této studie budou dostávat lamivudin (3TC), stavudin (d4T), abakavir (ABC), amprenavir (APV) a ritonavir (RTV) po dobu nejméně 52 týdnů. Během této úvodní fáze budou účastníci sledováni prostřednictvím pravidelných studijních návštěv každé 4 nebo 8 týdnů. Pokud jsou virová nálož a ​​počty CD4 účastníka na konci 52. týdne v rámci parametrů studie, účastník současně vysadí všechny antiretrovirové léky. Účastníci ve fázi přerušení léčby budou zpočátku sledováni každý týden, každé 2 týdny po dobu 8 týdnů a poté každé 4 nebo 8 týdnů. Léčba může být v případě potřeby během této fáze znovu zahájena na základě virové zátěže a počtu CD4. Pokud je léčba znovu zahájena, účastník obdrží 3TC, d4T, APV a RTV, ale ne ABC. Během této reindukční fáze budou účastníci sledováni každé 4 nebo 8 týdnů.

V závislosti na virové náloži a počtu CD4 mohou mít účastníci nárok na druhou fázi přerušení léčby po reindukční fázi. Účastníci opět vysadí všechny antiretrovirové léky současně a budou mít stejné monitorování jako v první fázi přerušení léčby. Po tomto druhém přerušení léčby budou účastníci znovu zahájeni na 3TC, d4T, APV a RTV a budou vyhodnoceni ve 4., 8., 16. a 24. týdnu, kdy účastníci ukončí studii.

Délka studijní účasti pro jednotlivé účastníky se bude lišit. Délka každé fáze bude silně záviset na laboratorních parametrech účastníka. Obecně platí, že účastníci budou zapsáni do studie na 3 až 4 roky. Účastníci se také mohou zapsat do substudií imunologie, kompartmentu, farmakologie a kompliance léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. ACTU
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • AIDS Care CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Unc Aids Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní infekce HIV (nedávno infikovaná HIV nebo nedávná sérokonverze)
  • Karnofského status 80 nebo vyšší během 14 dnů před vstupem do studie
  • Přijatelné metody antikoncepce
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dostával léky proti HIV
  • Hepatitida během 30 dnů před vstupem do studie
  • Pankreatitida během 120 dnů před vstupem do studie
  • Radiační nebo chemoterapie do 30 dnů před vstupem do studie
  • Určité léky do 14 dnů před vstupem do studie
  • Experimentální nebo výzkumná terapie během 30 dnů před vstupem do studie
  • Onemocnění (ne-HIV infekce, rakovina atd.) v době vstupu do studie
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul Volberding, MD, San Francisco Veterans Medical Center
  • Studijní židle: Elizabeth Connick, MD, Infectious Disease Division, University of Colorado Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 371
  • 10099 (Identifikátor registru: DAIDS ES)
  • ACTG 710 (substudy)
  • ACTG 711 (substudy)
  • ACTG 729 (substudy)
  • ACTG 709 (substudy)
  • AACTG 371

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit