세 가지 실험적 HIV 백신의 안전성을 테스트하기 위한 연구
ALVAC-HIV vCP205 [Pasteur Merieux Connaught] 및 HIV-1 SF-를 사용하여 "Prime-Boost" 백신 접종 요법의 새로운 부스트로서 투여된 HIV-1 SF-2 재조합 p24 서브유닛 백신[Chiron Vaccines]을 평가하기 위한 1상 시험 MF59의 2 rgp120[키론 백신]
이 연구의 목적은 세 가지 실험용 HIV 백신을 테스트하는 것입니다. 이 연구는 이러한 백신을 함께 투여하는 것이 안전한지 여부와 면역 체계가 백신에 어떻게 반응하는지 살펴볼 것입니다.
HIV 백신을 테스트하기 위해 많은 연구가 수행되고 있습니다. 가장 유망해 보이는 백신은 ALVAC 백신으로 알려진 카나리아폭스 백신입니다. 이 연구에 사용된 세 가지 실험용 HIV 백신은 ALVAC-HIV vCP205, HIV-1 SF-2 p24 및 HIV-1 SF-2 rgp120이라고 합니다. HIV-1 SF-2 p24 및 HIV-1 SF-2 rgp120 백신은 면역 반응을 증가시키는 물질인 보조제와 혼합됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
현재 여러 HIV-1 백신 후보를 평가하기 위해 AVEG 내에서 여러 단계 I 및 II 임상 시험이 수행되고 있습니다. 임상 개발 경로를 따라 가장 멀리 있는 HIV-1 백신 접종 접근법은 재조합 소단위 단백질 부스팅(MF59 보조제에 HIV-1 SF-2 rgp120)을 포함하는 소위 살아있는 재조합 카나리폭스 프라이밍(ALVAC-HIV vCP205)의 프라임-부스트 요법입니다. ). 단백질 부스트는 시험관 내에서 수행된 분석에서 HIV-1의 실험실 변종에 대한 중화 항체 반응을 강화할 뿐만 아니라 CD4 세포 반응을 강화하고 CD8 세포독성 T 림프구(CTL)의 빈도를 증가시킵니다. 지금까지 완료된 프라임-부스트 요법의 모든 ALVAC-HIV 시험에서 단백질 부스트는 HIV-1 SF-2 rgp120 서브유닛 단백질이었습니다. 이 연구는 새로운 단백질 서브유닛인 재조합 HIV-1 SF-2 p24를 사용한 생 재조합 카나리아폭스 백신의 부스팅이 HIV-1 항원에 대한 CD4 및 CD8 세포 반응을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다.
자원봉사자는 5개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 지원자는 0, 1, 3, 6개월에 총 4회의 예방접종을 받습니다. 각 그룹은 다음과 같이 서로 다른 조합의 백신을 받습니다.
그룹 1: ALVAC-HIV vCP205 + HIV-1 SF-2 p24. 그룹 2: 0개월 및 1개월에 ALVAC-HIV vCP205 + MF59 보조제 및 시트레이트 비히클(HIV-1 SF-2 p24 및 HIV-1 SF-2 rgp120에 대한 대조군); 그런 다음 3개월 및 6개월에 ALVAC-HIV vCP205 + HIV-1 SF-2 p24.
그룹 3: 0개월 및 1개월에 ALVAC-HIV vCP205 + 대조군; 그런 다음 ALVAC-HIV vCP205 + HIV-1 SF-2 p24를 3개월 및 6개월에 HIV-1 SF-2 rgp120과 결합했습니다.
그룹 4: 0개월 및 1개월에 ALVAC-HIV vCP205 + 대조군; 그런 다음 3개월 및 6개월에 ALVAC-HIV vCP205 + HIV-1 SF-2 rgp 120.
그룹 5: ALVAC-RG vCP65(ALVAC-HIV vCP205에 대한 대조군) + 0, 1, 3 및 6개월에 대조군.
이 연구는 약 18개월 동안 지속됩니다. 환자는 지정된 시간 간격으로 11번의 연구 방문에서 백신 안전성을 측정하기 위한 임상 평가를 받습니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB AVEG
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- JHU AVEG
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- FHCRC/UW Vaccine CRS
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- UW - Seattle AVEG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
다음과 같은 경우 이 연구에 자격이 있을 수 있습니다.
- 18세에서 60세 사이입니다.
- HIV 음성입니다.
- B형 간염 음성입니다.
- 정상적인 신체 검사를 받으십시오.
- 18개월의 후속 조치가 가능합니다.
- 백신 접종 전과 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준
다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 면역 결핍, 만성 질환 또는 암의 병력이 있습니다.
- 연구에 응할 수 없게 만드는 의학적 또는 정신과적 상태가 있는 경우.
- HIV 감염 위험이 더 높습니다. 예를 들어, 작년에 주사 약물 사용 이력이 있거나 더 위험한 성적 행동을 합니다.
- 매독이나 결핵이 있습니다.
- 지난 60일 동안 생백신을 받았거나, 이전 HIV 백신 연구에서 HIV 백신 또는 위약을 받은 적이 있거나, 광견병 백신을 받은 적이 있습니다.
- 백신이나 네오마이신 또는 계란 제품을 포함한 다른 물질에 심각한 알레르기 반응을 보인 병력이 있는 경우.
- 특정 약물을 투여받았습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mark J Mulligan, MD, Univ of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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