Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa trzech eksperymentalnych szczepionek przeciw HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza I Próba oceny szczepionki rekombinowanej podjednostki p24 HIV-1 SF-2 [szczepionki Chirona] podawanej jako nowa dawka przypominająca w schematach szczepień „Prime-Boost” z ALVAC-HIV vCP205 [Pasteur Merieux Connaught] i HIV-1 SF- 2 rgp120 w MF59 [Szczepionki Chirona]

Celem tego badania jest przetestowanie trzech eksperymentalnych szczepionek przeciw HIV. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy podawanie tych szczepionek razem jest bezpieczne i jak układ odpornościowy reaguje na szczepionki.

Prowadzonych jest wiele badań w celu przetestowania szczepionek przeciw HIV. Szczepionki, które wydają się najbardziej obiecujące, to szczepionki przeciw ospie kanarków, znane jako szczepionki ALVAC. Trzy eksperymentalne szczepionki przeciw HIV użyte w tym badaniu to ALVAC-HIV vCP205, HIV-1 SF-2 p24 i HIV-1 SF-2 rgp120. Szczepionki HIV-1 SF-2 p24 i HIV-1 SF-2 rgp120 są mieszane z adiuwantem, czyli substancją zwiększającą odpowiedź immunologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie w ramach AVEG przeprowadzanych jest kilka badań klinicznych fazy I i II w celu oceny różnych kandydatów na szczepionki przeciwko HIV-1. Podejściem szczepienia przeciwko HIV-1, które jest najdalsze na ścieżce rozwoju klinicznego, jest tak zwany schemat pierwotnego szczepienia przypominającego żywej rekombinowanej ospy kanarków (ALVAC-HIV vCP205) ze wzmocnieniem białka rekombinowanej podjednostki (HIV-1 SF-2 rgp120 w adiuwancie MF59 ). Białko wzmacniające wzmacnia odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciwko laboratoryjnym szczepom HIV-1 w testach przeprowadzonych in vitro, a także wzmacnia odpowiedź komórek CD4 i zwiększa częstość występowania cytotoksycznych limfocytów T (CTL) CD8. We wszystkich zakończonych do tej pory badaniach ALVAC-HIV schematu pierwotnej dawki przypominającej, białkiem przypominającym było białko podjednostki HIV-1 SF-2 rgp120. Badanie to ma na celu zbadanie, czy wzmocnienie żywej rekombinowanej szczepionki przeciw ospie kanarków nową podjednostką białkową, rekombinowanym HIV-1 SF-2 p24, może wzmocnić odpowiedzi komórek CD4 i CD8 skierowane przeciwko antygenom HIV-1.

Ochotnicy są losowo przydzielani do 1 z 5 grup. Wszyscy ochotnicy otrzymują w sumie 4 immunizacje, podawane w miesiącach 0, 1, 3 i 6. Każda grupa otrzymuje inną kombinację szczepionek w następujący sposób:

Grupa 1: ALVAC-HIV vCP205 plus HIV-1 SF-2 p24. Grupa 2: ALVAC-HIV vCP205 plus adiuwant MF59 i podłoże cytrynianowe (kontrola dla HIV-1 SF-2 p24 i HIV-1 SF-2 rgp120) w miesiącach 0 i 1; następnie ALVAC-HIV vCP205 plus HIV-1 SF-2 p24 w miesiącach 3 i 6.

Grupa 3: ALVAC-HIV vCP205 plus kontrola w miesiącach 0 i 1; następnie ALVAC-HIV vCP205 plus HIV-1 SF-2 p24 w połączeniu z HIV-1 SF-2 rgp120 w miesiącach 3 i 6.

Grupa 4: ALVAC-HIV vCP205 plus kontrola w miesiącach 0 i 1; następnie ALVAC-HIV vCP205 plus HIV-1 SF-2 rgp 120 w miesiącach 3 i 6.

Grupa 5: ALVAC-RG vCP65 (kontrola dla ALVAC-HIV vCP205) plus kontrola w miesiącach 0, 1, 3 i 6.

Badanie trwa około 18 miesięcy; pacjenci poddawani są ocenie klinicznej w celu zmierzenia bezpieczeństwa szczepionki podczas 11 wizyt studyjnych w określonych odstępach czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB AVEG
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • JHU AVEG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • UW - Seattle AVEG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Możesz kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są w wieku od 18 do 60 lat.
  • Czy są nosicielami wirusa HIV.
  • Są ujemne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  • Przeprowadź normalne badanie fizykalne.
  • Są dostępne przez 18 miesięcy obserwacji.
  • Zgódź się na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń przez 1 miesiąc przed otrzymaniem szczepionki i podczas badania.

Kryteria wyłączenia

Nie kwalifikujesz się do tego badania, jeśli:

  • Mieć historię niedoboru odporności, przewlekłej choroby lub raka.
  • Mieć stan medyczny lub psychiatryczny, który uniemożliwiłby Ci udział w badaniu.
  • Są bardziej narażeni na zakażenie wirusem HIV; na przykład, w ciągu ostatniego roku przyjmowałeś narkotyki w formie iniekcji lub praktykowałeś zachowania seksualne o podwyższonym ryzyku.
  • Masz syfilis lub gruźlicę.
  • Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 60 dni, kiedykolwiek otrzymali szczepionkę przeciwko HIV lub placebo w poprzednim badaniu szczepionki przeciwko HIV lub kiedykolwiek otrzymali szczepionkę przeciw wściekliźnie.
  • Mieć w przeszłości poważną reakcję alergiczną na szczepionkę lub jakąkolwiek inną substancję, w tym neomycynę lub produkty jajeczne.
  • Otrzymał określone leki.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark J Mulligan, MD, Univ of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVEG 032
  • 10581 (REJESTR: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj