- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00000946
Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa trzech eksperymentalnych szczepionek przeciw HIV
Faza I Próba oceny szczepionki rekombinowanej podjednostki p24 HIV-1 SF-2 [szczepionki Chirona] podawanej jako nowa dawka przypominająca w schematach szczepień „Prime-Boost” z ALVAC-HIV vCP205 [Pasteur Merieux Connaught] i HIV-1 SF- 2 rgp120 w MF59 [Szczepionki Chirona]
Celem tego badania jest przetestowanie trzech eksperymentalnych szczepionek przeciw HIV. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy podawanie tych szczepionek razem jest bezpieczne i jak układ odpornościowy reaguje na szczepionki.
Prowadzonych jest wiele badań w celu przetestowania szczepionek przeciw HIV. Szczepionki, które wydają się najbardziej obiecujące, to szczepionki przeciw ospie kanarków, znane jako szczepionki ALVAC. Trzy eksperymentalne szczepionki przeciw HIV użyte w tym badaniu to ALVAC-HIV vCP205, HIV-1 SF-2 p24 i HIV-1 SF-2 rgp120. Szczepionki HIV-1 SF-2 p24 i HIV-1 SF-2 rgp120 są mieszane z adiuwantem, czyli substancją zwiększającą odpowiedź immunologiczną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obecnie w ramach AVEG przeprowadzanych jest kilka badań klinicznych fazy I i II w celu oceny różnych kandydatów na szczepionki przeciwko HIV-1. Podejściem szczepienia przeciwko HIV-1, które jest najdalsze na ścieżce rozwoju klinicznego, jest tak zwany schemat pierwotnego szczepienia przypominającego żywej rekombinowanej ospy kanarków (ALVAC-HIV vCP205) ze wzmocnieniem białka rekombinowanej podjednostki (HIV-1 SF-2 rgp120 w adiuwancie MF59 ). Białko wzmacniające wzmacnia odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciwko laboratoryjnym szczepom HIV-1 w testach przeprowadzonych in vitro, a także wzmacnia odpowiedź komórek CD4 i zwiększa częstość występowania cytotoksycznych limfocytów T (CTL) CD8. We wszystkich zakończonych do tej pory badaniach ALVAC-HIV schematu pierwotnej dawki przypominającej, białkiem przypominającym było białko podjednostki HIV-1 SF-2 rgp120. Badanie to ma na celu zbadanie, czy wzmocnienie żywej rekombinowanej szczepionki przeciw ospie kanarków nową podjednostką białkową, rekombinowanym HIV-1 SF-2 p24, może wzmocnić odpowiedzi komórek CD4 i CD8 skierowane przeciwko antygenom HIV-1.
Ochotnicy są losowo przydzielani do 1 z 5 grup. Wszyscy ochotnicy otrzymują w sumie 4 immunizacje, podawane w miesiącach 0, 1, 3 i 6. Każda grupa otrzymuje inną kombinację szczepionek w następujący sposób:
Grupa 1: ALVAC-HIV vCP205 plus HIV-1 SF-2 p24. Grupa 2: ALVAC-HIV vCP205 plus adiuwant MF59 i podłoże cytrynianowe (kontrola dla HIV-1 SF-2 p24 i HIV-1 SF-2 rgp120) w miesiącach 0 i 1; następnie ALVAC-HIV vCP205 plus HIV-1 SF-2 p24 w miesiącach 3 i 6.
Grupa 3: ALVAC-HIV vCP205 plus kontrola w miesiącach 0 i 1; następnie ALVAC-HIV vCP205 plus HIV-1 SF-2 p24 w połączeniu z HIV-1 SF-2 rgp120 w miesiącach 3 i 6.
Grupa 4: ALVAC-HIV vCP205 plus kontrola w miesiącach 0 i 1; następnie ALVAC-HIV vCP205 plus HIV-1 SF-2 rgp 120 w miesiącach 3 i 6.
Grupa 5: ALVAC-RG vCP65 (kontrola dla ALVAC-HIV vCP205) plus kontrola w miesiącach 0, 1, 3 i 6.
Badanie trwa około 18 miesięcy; pacjenci poddawani są ocenie klinicznej w celu zmierzenia bezpieczeństwa szczepionki podczas 11 wizyt studyjnych w określonych odstępach czasu.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB AVEG
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- JHU AVEG
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- FHCRC/UW Vaccine CRS
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- UW - Seattle AVEG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Możesz kwalifikować się do tego badania, jeśli:
- Są w wieku od 18 do 60 lat.
- Czy są nosicielami wirusa HIV.
- Są ujemne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B.
- Przeprowadź normalne badanie fizykalne.
- Są dostępne przez 18 miesięcy obserwacji.
- Zgódź się na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń przez 1 miesiąc przed otrzymaniem szczepionki i podczas badania.
Kryteria wyłączenia
Nie kwalifikujesz się do tego badania, jeśli:
- Mieć historię niedoboru odporności, przewlekłej choroby lub raka.
- Mieć stan medyczny lub psychiatryczny, który uniemożliwiłby Ci udział w badaniu.
- Są bardziej narażeni na zakażenie wirusem HIV; na przykład, w ciągu ostatniego roku przyjmowałeś narkotyki w formie iniekcji lub praktykowałeś zachowania seksualne o podwyższonym ryzyku.
- Masz syfilis lub gruźlicę.
- Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 60 dni, kiedykolwiek otrzymali szczepionkę przeciwko HIV lub placebo w poprzednim badaniu szczepionki przeciwko HIV lub kiedykolwiek otrzymali szczepionkę przeciw wściekliźnie.
- Mieć w przeszłości poważną reakcję alergiczną na szczepionkę lub jakąkolwiek inną substancję, w tym neomycynę lub produkty jajeczne.
- Otrzymał określone leki.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mark J Mulligan, MD, Univ of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Induktory interferonu
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- polisacharyd-K
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVEG 032
- 10581 (REJESTR: DAIDS ES Registry Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na ALVAC-HIV MN120TMG (vCP205)
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)NieznanyZakażenia wirusem HIV | Seronegatywność HIVStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenia wirusem HIV | Seronegatywność HIVStany Zjednoczone
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)ZakończonyZakażenia wirusem HIV | Seronegatywność HIVStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyZakażenia wirusem HIV | Seronegatywność HIVStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenia wirusem HIV | Seronegatywność HIVStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit; Fogarty International Center of the... i inni współpracownicyZakończonyZakażenia wirusem HIVUganda
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone