Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste sikkerheden ved tre eksperimentelle HIV-vacciner

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase I-forsøg til evaluering af HIV-1 SF-2 rekombinant p24-underenhedsvaccinen [Chiron-vacciner] administreret som et nyt boost i "Prime-Boost"-vaccinationsregimer med ALVAC-HIV vCP205 [Pasteur Merieux Connaught] og HIV-1 SF- 2 rgp120 i MF59 [Chiron Vaccines]

Formålet med denne undersøgelse er at teste tre eksperimentelle HIV-vacciner. Denne undersøgelse vil se på, om det er sikkert at give disse vacciner sammen, og hvordan immunsystemet reagerer på vaccinerne.

Der udføres en række undersøgelser for at teste HIV-vacciner. De vacciner, der ser ud til at være de mest lovende, er kanariekoppevacciner, kendt som ALVAC-vacciner. De tre eksperimentelle HIV-vacciner, der anvendes i denne undersøgelse, kaldes ALVAC-HIV vCP205, HIV-1 SF-2 p24 og HIV-1 SF-2 rgp120. HIV-1 SF-2 p24- og HIV-1 SF-2 rgp120-vaccinerne blandes med en adjuvans, som er et stof, der øger immunresponsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der udføres i øjeblikket adskillige fase I og II kliniske forsøg inden for AVEG for at evaluere forskellige HIV-1-vaccinekandidater. Den HIV-1-vaccinationstilgang, der er længst langs den kliniske udviklingsvej, er det såkaldte prime-boost-regimen for levende rekombinant kanariekopper-priming (ALVAC-HIV vCP205) med rekombinant subunit-protein-boosting (HIV-1 SF-2 rgp120 i MF59-adjuvans) ). Proteinboostet øger neutraliserende antistofresponser mod laboratoriestammer af HIV-1 i assays udført in vitro, samt øger CD4-cellerespons og øger frekvensen af ​​CD8 cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er). I alle ALVAC-HIV-forsøgene af prime-boost-kuren, der er afsluttet til dato, har proteinboostet været HIV-1 SF-2 rgp120-underenhedsproteinet. Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om boostning af levende rekombinant kanariekoppevaccination med en ny proteinunderenhed, rekombinant HIV-1 SF-2 p24, kan øge CD4- og CD8-celleresponserne rettet mod HIV-1-antigener.

Frivillige er randomiseret til 1 ud af 5 grupper. Alle frivillige modtager i alt 4 immuniseringer, administreret efter måned 0, 1, 3 og 6. Hver gruppe modtager en forskellig kombination af vacciner som følger:

Gruppe 1: ALVAC-HIV vCP205 plus HIV-1 SF-2 p24. Gruppe 2: ALVAC-HIV vCP205 plus MF59 adjuvans og citratvehikel (kontrol for HIV-1 SF-2 p24 og HIV-1 SF-2 rgp120) ved måned 0 og 1; derefter ALVAC-HIV vCP205 plus HIV-1 SF-2 p24 efter måned 3 og 6.

Gruppe 3: ALVAC-HIV vCP205 plus kontrol ved måned 0 og 1; derefter ALVAC-HIV vCP205 plus HIV-1 SF-2 p24 kombineret med HIV-1 SF-2 rgp120 i måned 3 og 6.

Gruppe 4: ALVAC-HIV vCP205 plus kontrol ved måned 0 og 1; derefter ALVAC-HIV vCP205 plus HIV-1 SF-2 rgp 120 ved måned 3 og 6.

Gruppe 5: ALVAC-RG vCP65 (kontrol for ALVAC-HIV vCP205) plus kontrol ved måned 0,1,3 og 6.

Undersøgelsen varer i cirka 18 måneder; patienter modtager kliniske evalueringer for at måle vaccinesikkerhed ved 11 studiebesøg med specificerede tidsintervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB AVEG
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • JHU AVEG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • UW - Seattle AVEG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Du kan være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Er mellem 18 og 60 år.
  • Er HIV-negative.
  • Er negative for hepatitis B.
  • Få en normal fysisk undersøgelse.
  • Er til rådighed for 18 måneders opfølgning.
  • Aftal at bruge en effektiv præventionsmetode i 1 måned før du får en vaccine og under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

Du vil ikke være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Har en historie med immundefekt, kronisk sygdom eller kræft.
  • Har en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som ville gøre dig ude af stand til at overholde undersøgelsen.
  • Er i højere risiko for HIV-infektion; for eksempel har en historie med injektionsstofbrug i det seneste år eller udøve højere risiko for seksuel adfærd.
  • Har syfilis eller tuberkulose.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for de seneste 60 dage, nogensinde har modtaget en HIV-vaccine eller placebo i et tidligere HIV-vaccinestudie, eller nogensinde har modtaget en rabiesvaccine.
  • Har en historie med en alvorlig allergisk reaktion over for en vaccine eller ethvert andet stof, herunder neomycin eller ægprodukter.
  • Har fået visse lægemidler.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Mark J Mulligan, MD, Univ of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVEG 032
  • 10581 (REGISTRERING: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner