Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečnosti tří experimentálních vakcín proti HIV

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zkouška fáze I k vyhodnocení HIV-1 SF-2 rekombinantní p24 podjednotkové vakcíny [chironové vakcíny] podávané jako nová podpora v očkovacích režimech "Prime-Boost" s ALVAC-HIV vCP205 [Pasteur Merieux Connaught] a HIV-1 SF- 2 rgp120 v MF59 [Chiron Vaccines]

Účelem této studie je otestovat tři experimentální vakcíny proti HIV. Tato studie se bude zabývat tím, zda je bezpečné podávat tyto vakcíny společně a jak imunitní systém na vakcíny reaguje.

K testování vakcín proti HIV se provádí řada studií. Vakcíny, které se zdají být nejslibnější, jsou vakcíny proti canarypox, známé jako vakcíny ALVAC. Tři experimentální vakcíny proti HIV použité v této studii se nazývají ALVAC-HIV vCP205, HIV-1 SF-2 p24 a HIV-1 SF-2 rgp120. Vakcíny HIV-1 SF-2 p24 a HIV-1 SF-2 rgp120 jsou smíchány s adjuvans, což je látka zvyšující imunitní odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době probíhá v rámci AVEG několik klinických studií fáze I a II za účelem vyhodnocení různých kandidátů na vakcínu proti HIV-1. Vakcinační přístup proti HIV-1, který je na cestě klinického vývoje nejdále, je takzvaný prime-boost režim primární aktivace živých rekombinantních canarypox (ALVAC-HIV vCP205) s posilováním rekombinantním podjednotkovým proteinem (HIV-1 SF-2 rgp120 v adjuvans MF59 ). Proteinový boost zesiluje reakce neutralizačních protilátek proti laboratorním kmenům HIV-1 v testech prováděných in vitro, stejně jako zesiluje odpověď buněk CD4 a zvyšuje frekvenci CD8 cytotoxických T lymfocytů (CTL). Ve všech dosud dokončených studiích ALVAC-HIV režimu prime-boost byl proteinovým boosterem podjednotka proteinu HIV-1 SF-2 rgp120. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda posílení živé rekombinantní vakcinace proti canarypox s novou proteinovou podjednotkou, rekombinantním HIV-1 SF-2 p24, může zvýšit CD4 a CD8 buněčné reakce namířené proti HIV-1 antigenům.

Dobrovolníci jsou náhodně rozděleni do 1 z 5 skupin. Všichni dobrovolníci absolvují celkem 4 imunizace aplikované v měsících 0, 1, 3 a 6. Každá skupina dostává jinou kombinaci vakcín takto:

Skupina 1: ALVAC-HIV vCP205 plus HIV-1 SF-2 p24. Skupina 2: ALVAC-HIV vCP205 plus MF59 adjuvans a citrátové vehikulum (kontrola pro HIV-1 SF-2 p24 a HIV-1 SF-2 rgp120) v měsících 0 a 1; poté ALVAC-HIV vCP205 plus HIV-1 SF-2 p24 ve 3. a 6. měsíci.

Skupina 3: ALVAC-HIV vCP205 plus kontrola v měsících 0 a 1; poté ALVAC-HIV vCP205 plus HIV-1 SF-2 p24 v kombinaci s HIV-1 SF-2 rgp120 ve 3. a 6. měsíci.

Skupina 4: ALVAC-HIV vCP205 plus kontrola v měsících 0 a 1; poté ALVAC-HIV vCP205 plus HIV-1 SF-2 rgp 120 ve 3. a 6. měsíci.

Skupina 5: ALVAC-RG vCP65 (kontrola pro ALVAC-HIV vCP205) plus kontrola v měsících 0, 1, 3 a 6.

Studie trvá přibližně 18 měsíců; pacienti dostávají klinická hodnocení k měření bezpečnosti vakcíny při 11 studijních návštěvách ve specifikovaných časových intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB AVEG
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • JHU AVEG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • UW - Seattle AVEG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro tuto studii můžete mít nárok, pokud:

  • Jsou ve věku od 18 do 60 let.
  • Jsou HIV negativní.
  • Jsou negativní na hepatitidu B.
  • Udělejte si normální fyzickou zkoušku.
  • Jsou k dispozici po dobu 18 měsíců sledování.
  • Souhlaste s používáním účinné metody antikoncepce po dobu 1 měsíce před podáním vakcíny a během studie.

Kritéria vyloučení

Na toto studium nebudete mít nárok, pokud:

  • Máte v anamnéze imunodeficienci, chronické onemocnění nebo rakovinu.
  • Máte zdravotní nebo psychiatrický stav, kvůli kterému byste nebyli schopni dodržet studii.
  • jsou vystaveni vyššímu riziku infekce HIV; například mít v minulosti injekční užívání drog v posledním roce nebo praktikovat vysoce rizikové sexuální chování.
  • Máte syfilis nebo tuberkulózu.
  • Dostali jste živou vakcínu v posledních 60 dnech, dostali jste někdy vakcínu proti HIV nebo placebo v předchozí studii vakcíny proti HIV nebo jste někdy dostali vakcínu proti vzteklině.
  • Máte v anamnéze závažnou alergickou reakci na vakcínu nebo na jakoukoli jinou látku, včetně neomycinu nebo vaječných produktů.
  • Dostali jste určité léky.
  • Jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark J Mulligan, MD, Univ of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVEG 032
  • 10581 (REGISTR: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit