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Uno studio per testare la sicurezza di tre vaccini HIV sperimentali

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase I per valutare il vaccino a subunità p24 ricombinante dell'HIV-1 SF-2 [Chiron Vaccines] somministrato come un nuovo potenziamento nei regimi di vaccinazione "Prime-Boost" con ALVAC-HIV vCP205 [Pasteur Merieux Connaught] e HIV-1 SF- 2 rgp120 in MF59 [Chirone vaccini]

Lo scopo di questo studio è testare tre vaccini sperimentali contro l'HIV. Questo studio esaminerà se è sicuro somministrare questi vaccini insieme e come il sistema immunitario risponde ai vaccini.

Sono in corso numerosi studi per testare i vaccini contro l'HIV. I vaccini che sembrano essere i più promettenti sono i vaccini contro il vaiolo della canarino, noti come vaccini ALVAC. I tre vaccini HIV sperimentali utilizzati in questo studio sono chiamati ALVAC-HIV vCP205, HIV-1 SF-2 p24 e HIV-1 SF-2 rgp120. I vaccini HIV-1 SF-2 p24 e HIV-1 SF-2 rgp120 sono miscelati con un adiuvante, che è una sostanza che aumenta la risposta immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente sono in corso diversi studi clinici di fase I e II all'interno di AVEG per valutare diversi candidati al vaccino contro l'HIV-1. L'approccio alla vaccinazione contro l'HIV-1 che si trova più avanti lungo il percorso di sviluppo clinico è il cosiddetto regime prime-boost di innesco del vaiolo canarino ricombinante vivo (ALVAC-HIV vCP205) con potenziamento della proteina subunità ricombinante (HIV-1 SF-2 rgp120 nell'adiuvante MF59 ). Il boost proteico migliora le risposte anticorpali neutralizzanti contro i ceppi di laboratorio dell'HIV-1 nei test eseguiti in vitro, oltre a migliorare la risposta delle cellule CD4 e aumentare la frequenza dei linfociti T citotossici CD8 (CTL). In tutti gli studi ALVAC-HIV del regime prime-boost completati fino ad oggi, il boost proteico è stato la proteina della subunità HIV-1 SF-2 rgp120. Questo studio è progettato per esplorare se il potenziamento della vaccinazione contro il vaiolo ricombinante vivo con una nuova subunità proteica, l'HIV-1 SF-2 p24 ricombinante, può migliorare le risposte delle cellule CD4 e CD8 dirette contro gli antigeni dell'HIV-1.

I volontari sono randomizzati in 1 di 5 gruppi. Tutti i volontari ricevono un totale di 4 vaccinazioni, somministrate ai mesi 0, 1, 3 e 6. Ogni gruppo riceve una diversa combinazione di vaccini come segue:

Gruppo 1: ALVAC-HIV vCP205 più HIV-1 SF-2 p24. Gruppo 2: ALVAC-HIV vCP205 più MF59 adiuvante e veicolo citrato (controllo per HIV-1 SF-2 p24 e HIV-1 SF-2 rgp120) ai mesi 0 e 1; quindi ALVAC-HIV vCP205 più HIV-1 SF-2 p24 ai mesi 3 e 6.

Gruppo 3: ALVAC-HIV vCP205 più controllo ai mesi 0 e 1; quindi ALVAC-HIV vCP205 più HIV-1 SF-2 p24 combinato con HIV-1 SF-2 rgp120 ai mesi 3 e 6.

Gruppo 4: ALVAC-HIV vCP205 più controllo ai mesi 0 e 1; quindi ALVAC-HIV vCP205 più HIV-1 SF-2 rgp 120 ai mesi 3 e 6.

Gruppo 5: ALVAC-RG vCP65 (controllo per ALVAC-HIV vCP205) più controllo ai mesi 0,1,3 e 6.

Lo studio dura circa 18 mesi; i pazienti ricevono valutazioni cliniche per misurare la sicurezza del vaccino in 11 visite di studio a intervalli di tempo specificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB AVEG
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • JHU AVEG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • UW - Seattle AVEG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Potresti essere idoneo per questo studio se:

  • Hanno un'età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • Sono HIV negativi.
  • Sono negativi per l'epatite B.
  • Sottoponiti a un normale esame fisico.
  • Sono disponibile per 18 mesi di follow-up.
  • Accetta di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite per 1 mese prima di ricevere un vaccino e durante lo studio.

Criteri di esclusione

Non sarai idoneo per questo studio se:

  • Avere una storia di immunodeficienza, malattia cronica o cancro.
  • Avere una condizione medica o psichiatrica che la renderebbe incapace di aderire allo studio.
  • Sono a più alto rischio di infezione da HIV; ad esempio, hanno una storia di uso di droghe per via endovenosa nell'ultimo anno o praticano comportamenti sessuali a rischio più elevato.
  • Avere la sifilide o la tubercolosi.
  • Hanno ricevuto un vaccino vivo negli ultimi 60 giorni, hanno mai ricevuto un vaccino contro l'HIV o un placebo in un precedente studio sul vaccino contro l'HIV o hanno mai ricevuto un vaccino contro la rabbia.
  • Avere una storia di una grave reazione allergica a un vaccino o a qualsiasi altra sostanza, inclusa la neomicina o i prodotti a base di uova.
  • Hanno ricevuto alcuni farmaci.
  • Sono incinte o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark J Mulligan, MD, Univ of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVEG 032
  • 10581 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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