Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Testen der Sicherheit von drei experimentellen HIV-Impfstoffen

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung des rekombinanten HIV-1-SF-2-Impfstoffs mit p24-Untereinheit [Chiron Vaccines], der als neuartige Auffrischungsimpfung in „Prime-Boost“-Impfschemata mit ALVAC-HIV vCP205 [Pasteur Merieux Connaught] und HIV-1 SF verabreicht wird- 2 rgp120 in MF59 [Chiron-Impfstoffe]

Der Zweck dieser Studie ist es, drei experimentelle HIV-Impfstoffe zu testen. In dieser Studie wird untersucht, ob es sicher ist, diese Impfstoffe zusammen zu verabreichen, und wie das Immunsystem auf die Impfstoffe reagiert.

Es gibt eine Reihe von Studien, die durchgeführt werden, um HIV-Impfstoffe zu testen. Die vielversprechendsten Impfstoffe sind Kanarienpocken-Impfstoffe, bekannt als ALVAC-Impfstoffe. Die drei in dieser Studie verwendeten experimentellen HIV-Impfstoffe heißen ALVAC-HIV vCP205, HIV-1 SF-2 p24 und HIV-1 SF-2 rgp120. Die Impfstoffe HIV-1 SF-2 p24 und HIV-1 SF-2 rgp120 sind mit einem Adjuvans gemischt, einer Substanz, die die Immunantwort verstärkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit werden innerhalb von AVEG mehrere klinische Studien der Phasen I und II durchgeführt, um verschiedene HIV-1-Impfstoffkandidaten zu bewerten. Der HIV-1-Impfungsansatz, der auf dem Weg der klinischen Entwicklung am weitesten fortgeschritten ist, ist das sogenannte Prime-Boost-Schema aus lebender rekombinanter Kanarienpocken-Primung (ALVAC-HIV vCP205) mit rekombinanter Protein-Untereinheit-Boostung (HIV-1 SF-2 rgp120 in MF59-Adjuvans). ). Der Proteinboost verstärkt die neutralisierenden Antikörperreaktionen gegen Laborstämme von HIV-1 in in vitro durchgeführten Assays, verstärkt die CD4-Zellreaktion und erhöht die Häufigkeit von CD8-zytotoxischen T-Lymphozyten (CTLs). In allen bisher abgeschlossenen ALVAC-HIV-Studien des Prime-Boost-Regimes war der Protein-Boost das HIV-1-SF-2-rgp120-Untereinheitsprotein. Diese Studie soll untersuchen, ob die Auffrischung einer lebenden rekombinanten Kanarienpockenimpfung mit einer neuen Proteinuntereinheit, rekombinantem HIV-1 SF-2 p24, die gegen HIV-1-Antigene gerichteten CD4- und CD8-Zellantworten verstärken kann.

Freiwillige werden in 1 von 5 Gruppen randomisiert. Alle Freiwilligen erhalten insgesamt 4 Immunisierungen, verabreicht in den Monaten 0, 1, 3 und 6. Jede Gruppe erhält eine andere Kombination von Impfstoffen wie folgt:

Gruppe 1: ALVAC-HIV vCP205 plus HIV-1 SF-2 p24. Gruppe 2: ALVAC-HIV vCP205 plus MF59-Adjuvans und Zitratvehikel (Kontrolle für HIV-1 SF-2 p24 und HIV-1 SF-2 rgp120) in den Monaten 0 und 1; dann ALVAC-HIV vCP205 plus HIV-1 SF-2 p24 in den Monaten 3 und 6.

Gruppe 3: ALVAC-HIV vCP205 plus Kontrolle in den Monaten 0 und 1; dann ALVAC-HIV vCP205 plus HIV-1 SF-2 p24 kombiniert mit HIV-1 SF-2 rgp120 in den Monaten 3 und 6.

Gruppe 4: ALVAC-HIV vCP205 plus Kontrolle in den Monaten 0 und 1; dann ALVAC-HIV vCP205 plus HIV-1 SF-2 rgp 120 in den Monaten 3 und 6.

Gruppe 5: ALVAC-RG vCP65 (Kontrolle für ALVAC-HIV vCP205) plus Kontrolle in den Monaten 0, 1, 3 und 6.

Das Studium dauert etwa 18 Monate; Patienten erhalten klinische Bewertungen zur Messung der Impfstoffsicherheit bei 11 Studienbesuchen in festgelegten Zeitintervallen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB AVEG
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • JHU AVEG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • UW - Seattle AVEG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sie können für diese Studie in Frage kommen, wenn Sie:

  • Sie sind zwischen 18 und 60 Jahre alt.
  • Sind HIV-negativ.
  • Negativ auf Hepatitis B sind.
  • Haben Sie eine normale körperliche Untersuchung.
  • Stehen für 18 Monate Follow-up zur Verfügung.
  • Stimmen Sie zu, 1 Monat lang vor Erhalt eines Impfstoffs und während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien

Sie kommen für diese Studie nicht infrage, wenn Sie:

  • Haben Sie eine Geschichte von einer Immunschwäche, einer chronischen Krankheit oder Krebs.
  • ein medizinisches oder psychiatrisches Leiden haben, das es Ihnen unmöglich machen würde, an der Studie teilzunehmen.
  • ein höheres Risiko für eine HIV-Infektion haben; zum Beispiel im vergangenen Jahr in der Vergangenheit Drogen injiziert konsumiert haben oder ein sexuelles Verhalten mit höherem Risiko praktizieren.
  • Haben Sie Syphilis oder Tuberkulose.
  • Sie haben in den letzten 60 Tagen einen Lebendimpfstoff erhalten, haben jemals einen HIV-Impfstoff oder ein Placebo in einer früheren HIV-Impfstoffstudie erhalten oder haben jemals einen Tollwutimpfstoff erhalten.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf einen Impfstoff oder eine andere Substanz, einschließlich Neomycin oder Eiprodukte.
  • bestimmte Medikamente erhalten haben.
  • Schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark J Mulligan, MD, Univ of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVEG 032
  • 10581 (REGISTRIERUNG: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur ALVAC-HIV MN120TMG (vCP205)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren