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Un estudio para probar la seguridad de tres vacunas experimentales contra el VIH

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo de fase I para evaluar la vacuna recombinante de la subunidad p24 del SF-2 del VIH-1 [vacunas Chiron] administrada como un refuerzo novedoso en los regímenes de vacunación "Prime-Boost" con ALVAC-HIV vCP205 [Pasteur Merieux Connaught] y HIV-1 SF- 2 rgp120 en MF59 [Vacunas Chiron]

El propósito de este estudio es probar tres vacunas experimentales contra el VIH. Este estudio analizará si es seguro administrar estas vacunas juntas y cómo responde el sistema inmunitario a las vacunas.

Se están realizando varios estudios para probar las vacunas contra el VIH. Las vacunas que parecen ser las más prometedoras son las vacunas contra la viruela del canario, conocidas como vacunas ALVAC. Las tres vacunas experimentales contra el VIH utilizadas en este estudio se denominan ALVAC-HIV vCP205, HIV-1 SF-2 p24 y HIV-1 SF-2 rgp120. Las vacunas HIV-1 SF-2 p24 y HIV-1 SF-2 rgp120 se mezclan con un adyuvante, que es una sustancia que aumenta la respuesta inmune.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente se están realizando varios ensayos clínicos de Fase I y II dentro de AVEG para evaluar diferentes vacunas candidatas contra el VIH-1. El enfoque de vacunación contra el VIH-1 que está más avanzado en la ruta de desarrollo clínico es el llamado régimen de refuerzo de vacunación contra la viruela del canario recombinante vivo (ALVAC-HIV vCP205) con refuerzo de proteína de subunidad recombinante (HIV-1 SF-2 rgp120 en adyuvante MF59). ). El refuerzo de proteínas mejora las respuestas de anticuerpos neutralizantes contra las cepas de laboratorio del VIH-1 en ensayos realizados in vitro, además de mejorar la respuesta de las células CD4 y aumentar la frecuencia de los linfocitos T citotóxicos (CTL) CD8. En todos los ensayos ALVAC-HIV del régimen principal-refuerzo completados hasta la fecha, el refuerzo proteico ha sido la subunidad proteica rgp120 del SF-2 del VIH-1. Este estudio está diseñado para explorar si el refuerzo de la vacuna contra la viruela del canario recombinante vivo con una nueva subunidad de proteína, el VIH-1 recombinante SF-2 p24, puede mejorar las respuestas de las células CD4 y CD8 dirigidas contra los antígenos del VIH-1.

Los voluntarios se asignan al azar a 1 de 5 grupos. Todos los voluntarios reciben un total de 4 inmunizaciones, administradas en los Meses 0, 1, 3 y 6. Cada grupo recibe una combinación diferente de vacunas de la siguiente manera:

Grupo 1: ALVAC-HIV vCP205 más HIV-1 SF-2 p24. Grupo 2: ALVAC-HIV vCP205 más adyuvante MF59 y vehículo de citrato (control para HIV-1 SF-2 p24 y HIV-1 SF-2 rgp120) en los Meses 0 y 1; luego ALVAC-HIV vCP205 más HIV-1 SF-2 p24 en los meses 3 y 6.

Grupo 3: ALVAC-HIV vCP205 más control en los Meses 0 y 1; luego ALVAC-HIV vCP205 más HIV-1 SF-2 p24 combinado con HIV-1 SF-2 rgp120 en los Meses 3 y 6.

Grupo 4: ALVAC-HIV vCP205 más control en los Meses 0 y 1; luego ALVAC-HIV vCP205 más HIV-1 SF-2 rgp 120 en los Meses 3 y 6.

Grupo 5: ALVAC-RG vCP65 (control para ALVAC-HIV vCP205) más control en los meses 0, 1, 3 y 6.

El estudio dura aproximadamente 18 meses; los pacientes reciben evaluaciones clínicas para medir la seguridad de la vacuna en 11 visitas de estudio en intervalos de tiempo específicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB AVEG
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • JHU AVEG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • UW - Seattle AVEG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Puede ser elegible para este estudio si:

  • Tienen entre 18 y 60 años.
  • Son VIH negativos.
  • Son negativos para Hepatitis B.
  • Tener un examen físico normal.
  • Están disponibles para 18 meses de seguimiento.
  • Aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante 1 mes antes de recibir una vacuna y durante el estudio.

Criterio de exclusión

No será elegible para este estudio si:

  • Tener antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad crónica o cáncer.
  • Tiene una condición médica o psiquiátrica que le imposibilitaría cumplir con el estudio.
  • Están en mayor riesgo de infección por VIH; por ejemplo, tener antecedentes de uso de drogas inyectables en el último año o practicar conductas sexuales de mayor riesgo.
  • Tiene sífilis o tuberculosis.
  • Haber recibido una vacuna viva en los últimos 60 días, haber recibido alguna vez una vacuna contra el VIH o un placebo en un estudio previo de vacunas contra el VIH, o haber recibido alguna vez una vacuna contra la rabia.
  • Tiene antecedentes de una reacción alérgica grave a una vacuna o a cualquier otra sustancia, incluida la neomicina o los productos de huevo.
  • Ha recibido ciertos medicamentos.
  • Está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Mark J Mulligan, MD, Univ of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVEG 032
  • 10581 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre ALVAC-VIH MN120TMG (vCP205)

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