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혈액 악성 종양에 대한 HLA 불일치 말초 혈액 동원 조혈 전구 세포 이식

골수 이식으로 잠재적으로 치료 가능한 혈액 악성 종양이 있는 많은 환자는 HLA 동일 가족 또는 비혈연 기증자를 사용할 수 없기 때문에 이식을 고려하지 않습니다. 이러한 환자의 유일한 치료 옵션은 부분적으로 일치하는 가족 기증자로부터의 이식입니다. 이러한 이식은 가능하지만 일치하는 형제 기증자 이식보다 성공률이 낮습니다. 불일치 이식의 주요 문제는 이식 거부, 이식편 대 숙주 질환 및 요법 관련 사망률입니다. 이것은 혈액 악성 종양으로 사망할 위험이 높은 45세 미만의 환자에게 불일치 이식의 사용을 제한합니다.

이 프로토콜은 증가된 면역 억제에 의해 줄기 세포 생착을 보장하기 위해 고안된 새로운 준비 요법을 평가하고, G-CSF 동원 T 세포 고갈, 줄기 세포 풍부, 말초 혈액 전구 세포(PBPC) 이식이 고위험 환자의 불일치 관련 기증자로부터 이식됩니다. 혈액 악성 종양.

이 1상 연구는 T 세포 고갈, HLA 불일치 PBPC 이식 후 생착 및 GVHD를 평가합니다. 중지 규칙은 이식 실패 시 프로토콜을 수정하는 데 사용됩니다.

연구의 종점은 이식편 채취, 급성 및 만성 GVHD, 백혈병 재발, 이식 관련 사망률, 사망 및 백혈병 없는 생존입니다. 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다. 10세에서 45세 사이의 최대 35명의 환자를 치료할 계획입니다.

연구 개요

상세 설명

골수 이식으로 잠재적으로 치료 가능한 혈액 악성 종양이 있는 많은 환자는 HLA 동일 가족 또는 비혈연 기증자를 사용할 수 없기 때문에 이식을 고려하지 않습니다. 이러한 환자의 유일한 치료 옵션은 부분적으로 일치하는 가족 기증자로부터의 이식입니다. 이러한 이식은 가능하지만 일치하는 형제 기증자 이식보다 성공률이 낮습니다. 불일치 이식의 주요 문제는 이식 거부, 이식편 대 숙주 질환 및 요법 관련 사망률입니다. 이것은 혈액 악성 종양으로 사망할 위험이 높은 45세 미만의 환자에게 불일치 이식의 사용을 제한합니다.

이 프로토콜은 증가된 면역 억제에 의해 줄기 세포 생착을 보장하기 위해 고안된 새로운 준비 요법을 평가하고, G-CSF 동원 T 세포 고갈, 줄기 세포 풍부, 말초 혈액 전구 세포(PBPC) 이식이 고위험 환자의 불일치 관련 기증자로부터 이식됩니다. 혈액 악성 종양.

이 1상 연구는 T 세포 고갈, HLA 불일치 PBPC 이식 후 생착 및 GVHD를 평가합니다. 중지 규칙은 이식 실패 시 프로토콜을 수정하는 데 사용됩니다.

연구의 종점은 이식편 채취, 급성 및 만성 GVHD, 백혈병 재발, 이식 관련 사망률, 사망 및 백혈병 없는 생존입니다. 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다. 10세에서 45세 사이의 최대 35명의 환자를 치료할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

인내심 있는:

10-45세.

만성 골수성 백혈병, 다음 범주 중 하나: 가속기 또는 돌풍 변형.

급성 림프구성 백혈병, 다음 범주 중 하나: 고위험 특징(백혈구 수가 100,000/cu mm 초과, 핵형 t9; 22, t4, t19, t11, 양성 표현형 백혈병을 나타냄)이 있는 모든 관해 상태의 성인(18세 이상). 모든 2차 관해, 부분 관해를 포함한 1차 유도 실패, 부분적으로 반응하거나 치료되지 않은 재발.

급성 골수성 백혈병(AML): 2차 또는 후속 관해, 1차 유도 실패 또는 부분 관해 및 저항성 재발의 모든 AML.

골수이형성 증후군, 다음 범주 중 하나: 과도한 돌풍을 동반한 난치성 빈혈, 급성 백혈병으로의 전환, 만성 골수단구성 백혈병.

말기 단계로 전환되는 골수증식성 장애.

리히터 형질전환의 만성 림프구성 백혈병(CLL).

고급 림프종, 표준 치료 접근법에 불응성, 맨틀 세포 림프종.

이식을 방해하는 주요 장기 기능 장애가 없습니다.

DLCO가 65% 이상 예측됨.

좌심실 박출률: 40% 이상 예상됨.

0 또는 1의 ECOG 수행 상태.

정보에 입각한 동의가 제공되었습니다. 미성년자를 위한 부모의 정보에 입각한 동의.

임신 테스트 결과가 음성인 가임기 여성이 참여할 수 있습니다.

기증자:

부분적으로 HLA가 일치하는 가족 기증자(3-5/6 일치).

G-CSF 및 말초혈액줄기세포(혈구수 정상, 정상혈압, 뇌졸중 병력 없음)를 투여하기에 적합합니다.

정보에 입각한 동의가 제공되었습니다.

환자 또는 기증자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.

ECOG 수행 상태가 2 이상이어서는 안 됩니다.

환자 또는 공여자에게 중증의 정신 질환 없음: BMT 치료에 순응할 가능성이 낮고 정보에 입각한 동의가 불가능할 정도로 심각한 정신 장애.

BMT로부터의 생존과 양립할 수 없는 주요 예상 질병이나 장기 부전이 없습니다.

DLCO는 65% 이상 예측되어야 합니다.

좌심실 박출률 없음: 40% 미만 예측.

혈청 크레아티닌이 3mg/dl보다 높지 않아야 합니다.

혈청 빌리루빈이 4 mg/dl 이상, 트랜스아미나제가 정상 상한치의 3배 이상이어서는 안 됩니다.

기증자 또는 환자는 HIV 양성이 아니어야 합니다.

피부의 기저 세포 또는 편평 암종, PAP 도말 양성 및 후속 음성 추적을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 없어야 합니다.

기증자는 G-CSF를 받고 성분채집술을 받기에 적합해야 합니다.

G-CSF 2주기 후에 충분한 수의 CD34+ 세포를 동원하는 데 실패하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 6월 1일

연구 완료

2000년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2002년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

1999년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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