- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00001748
HLA-mismatchet perifert blod mobiliseret hæmatopoietisk prækursorcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter
Mange patienter med hæmatologiske maligniteter, der potentielt kan helbredes ved knoglemarvstransplantation, kommer ikke i betragtning til transplantation, fordi en HLA identisk familie eller ikke-beslægtet donor er utilgængelig. For disse patienter er den eneste helbredende mulighed en transplantation fra en delvis matchet familiedonor. Sådanne transplantationer er mulige, men er mindre vellykkede end matchede søskendedonortransplantationer. De største problemer med mismatchede transplantationer er transplantatafstødning, transplantat-vs-værtssygdom og regime-relateret dødelighed. Dette begrænser brugen af mismatchede transplantationer til patienter under 45 år med høj risiko for at dø af den hæmatologiske malignitet.
Denne protokol evaluerer et nyt præparativt regime designet til at sikre stamcelletransplantation ved øget immunsuppression, efterfulgt af en G-CSF mobiliseret T-celle-udtømt, stamcelle-rig, perifer blodprogenitorcelle (PBPC) transplantation fra en mismatchet relateret donor hos patienter med høj risiko hæmatologiske maligniteter.
Denne fase I-undersøgelse evaluerer engraftment og GVHD efter T-celle-udtømte, HLA-mismatchede PBPC-transplantater. Stopregler vil blive brugt til at foretage ændringer i protokollen i tilfælde af transplantatfejl.
Slutpunkterne for undersøgelsen er transplantattagning, akut og kronisk GVHD, leukæmi-tilbagefald, transplantationsrelateret dødelighed, død og leukæmifri overlevelse. Patienterne vil blive fulgt op i 5 år. Det er planlagt at behandle op til 35 patienter i alderen mellem 10 og 45 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange patienter med hæmatologiske maligniteter, der potentielt kan helbredes ved knoglemarvstransplantation, kommer ikke i betragtning til transplantation, fordi en HLA identisk familie eller ikke-beslægtet donor er utilgængelig. For disse patienter er den eneste helbredende mulighed en transplantation fra en delvis matchet familiedonor. Sådanne transplantationer er mulige, men er mindre vellykkede end matchede søskendedonortransplantationer. De største problemer med mismatchede transplantationer er transplantatafstødning, transplantat-vs-værtssygdom og regime-relateret dødelighed. Dette begrænser brugen af mismatchede transplantationer til patienter under 45 år med høj risiko for at dø af den hæmatologiske malignitet.
Denne protokol evaluerer et nyt præparativt regime designet til at sikre stamcelletransplantation ved øget immunsuppression, efterfulgt af en G-CSF mobiliseret T-celle-udtømt, stamcelle-rig, perifer blodprogenitorcelle (PBPC) transplantation fra en mismatchet relateret donor hos patienter med høj risiko hæmatologiske maligniteter.
Denne fase I-undersøgelse evaluerer engraftment og GVHD efter T-celle-udtømte, HLA-mismatchede PBPC-transplantater. Stopregler vil blive brugt til at foretage ændringer i protokollen i tilfælde af transplantatfejl.
Slutpunkterne for undersøgelsen er transplantattagning, akut og kronisk GVHD, leukæmi-tilbagefald, transplantationsrelateret dødelighed, død og leukæmifri overlevelse. Patienterne vil blive fulgt op i 5 år. Det er planlagt at behandle op til 35 patienter i alderen mellem 10 og 45 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patient:
Alder 10-45 år.
Kronisk myelogen leukæmi, enhver af disse kategorier: accelereret fase eller blasttransformation.
Akut lymfatisk leukæmi, enhver af disse kategorier: Voksne (over 18 år) i enhver remission med højrisiko-funktioner (med leukocyttal større end 100.000/cu mm, Karyotype t9; 22, t4, t19, t11, bifænotypisk leukæmi). Alle andre remissioner, primær induktionssvigt inklusive delvis remission, delvist reagerende eller ubehandlet tilbagefald.
Akut myelogen leukæmi (AML): Al AML i anden eller efterfølgende remission, primær induktionssvigt eller delvis remission og resistent tilbagefald.
Myelodysplastiske syndromer, enhver af disse kategorier: refraktær anæmi med overskud af blaster, transformation til akut leukæmi, kronisk myelomonocytisk leukæmi.
Myeloproliferative lidelser, der undergår transformation til terminale stadier.
Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) i Richter-transformation.
Lymfom af høj kvalitet, refraktær over for standardbehandlingsmetoder, kappecellelymfom.
Ingen større organdysfunktion udelukker transplantation.
DLCO større end 65 % forudsagt.
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion: mere end 40 % forudsagt.
ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
Informeret samtykke givet. Informeret samtykke fra forældre til mindreårige.
Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest kan deltage.
Donor:
Delvist HLA matchet familiedonor (3-5/6 kampe).
Passer til at modtage G-CSF og give perifere blodstamceller (normalt blodtal, normotensiv og ingen anamnese med slagtilfælde).
Informeret samtykke givet.
Patienter eller donorer må ikke være gravide eller ammende.
Må ikke have ECOG-ydeevnestatus på 2 eller mere.
Ingen alvorlig psykiatrisk sygdom hos patient eller donor: Psykisk defekt, der er tilstrækkelig alvorlig til at gøre overholdelse af BMT-behandlingen usandsynlig og umuliggøre informeret samtykke.
Ingen større forventet sygdom eller organsvigt uforenelig med overlevelse fra BMT.
DLCO må ikke være mindre end 65 % forudsagt.
Ingen venstre ventrikulær ejektionsfraktion: mindre end 40 % forudsagt.
Må ikke have serumkreatinin større end 3 mg/dl.
Må ikke have serumbilirubin større end 4 mg/dl, Transaminaser større end 3 gange den øvre normalgrænse.
Donor eller patient må ikke være HIV-positiv.
Må ikke have andre maligniteter i anamnesen undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, positiv PAP-smear og efterfølgende negativ opfølgning.
Donor skal være egnet til at modtage G-CSF og gennemgå aferese.
Må ikke undlade at mobilisere tilstrækkeligt antal CD34+ celler efter to cyklusser af G-CSF.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Cyclofosfamid
- Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
- Myelom
- Myelodysplastisk syndrom
- Akut lymfatisk leukæmi (ALL)
- Kronisk myelogen leukæmi (CML)
- Myeloproliferative lidelser
- Perifere blodstamceller
- Donor aferese
- Hæmatologiske maligniteter
- Graft vs. værtssygdom
- Graft-versus-leukæmi
- Helkropsbestråling
- Leukæmisk tilbagefald
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 980122
- 98-H-0122
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer blodprogenitorcelletransplantation
-
Fred Hutchinson Cancer CenterSimcha TherapeuticsRekrutteringTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Tilbagevendende grad 3b follikulært lymfom | Refraktær grad 3b... og andre forholdForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Tilbagevendende grad 3b follikulært lymfom | Refraktær grad 3b... og andre forholdForenede Stater