Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HLA-mismatchet perifert blod mobiliseret hæmatopoietisk prækursorcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter

Mange patienter med hæmatologiske maligniteter, der potentielt kan helbredes ved knoglemarvstransplantation, kommer ikke i betragtning til transplantation, fordi en HLA identisk familie eller ikke-beslægtet donor er utilgængelig. For disse patienter er den eneste helbredende mulighed en transplantation fra en delvis matchet familiedonor. Sådanne transplantationer er mulige, men er mindre vellykkede end matchede søskendedonortransplantationer. De største problemer med mismatchede transplantationer er transplantatafstødning, transplantat-vs-værtssygdom og regime-relateret dødelighed. Dette begrænser brugen af ​​mismatchede transplantationer til patienter under 45 år med høj risiko for at dø af den hæmatologiske malignitet.

Denne protokol evaluerer et nyt præparativt regime designet til at sikre stamcelletransplantation ved øget immunsuppression, efterfulgt af en G-CSF mobiliseret T-celle-udtømt, stamcelle-rig, perifer blodprogenitorcelle (PBPC) transplantation fra en mismatchet relateret donor hos patienter med høj risiko hæmatologiske maligniteter.

Denne fase I-undersøgelse evaluerer engraftment og GVHD efter T-celle-udtømte, HLA-mismatchede PBPC-transplantater. Stopregler vil blive brugt til at foretage ændringer i protokollen i tilfælde af transplantatfejl.

Slutpunkterne for undersøgelsen er transplantattagning, akut og kronisk GVHD, leukæmi-tilbagefald, transplantationsrelateret dødelighed, død og leukæmifri overlevelse. Patienterne vil blive fulgt op i 5 år. Det er planlagt at behandle op til 35 patienter i alderen mellem 10 og 45 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter med hæmatologiske maligniteter, der potentielt kan helbredes ved knoglemarvstransplantation, kommer ikke i betragtning til transplantation, fordi en HLA identisk familie eller ikke-beslægtet donor er utilgængelig. For disse patienter er den eneste helbredende mulighed en transplantation fra en delvis matchet familiedonor. Sådanne transplantationer er mulige, men er mindre vellykkede end matchede søskendedonortransplantationer. De største problemer med mismatchede transplantationer er transplantatafstødning, transplantat-vs-værtssygdom og regime-relateret dødelighed. Dette begrænser brugen af ​​mismatchede transplantationer til patienter under 45 år med høj risiko for at dø af den hæmatologiske malignitet.

Denne protokol evaluerer et nyt præparativt regime designet til at sikre stamcelletransplantation ved øget immunsuppression, efterfulgt af en G-CSF mobiliseret T-celle-udtømt, stamcelle-rig, perifer blodprogenitorcelle (PBPC) transplantation fra en mismatchet relateret donor hos patienter med høj risiko hæmatologiske maligniteter.

Denne fase I-undersøgelse evaluerer engraftment og GVHD efter T-celle-udtømte, HLA-mismatchede PBPC-transplantater. Stopregler vil blive brugt til at foretage ændringer i protokollen i tilfælde af transplantatfejl.

Slutpunkterne for undersøgelsen er transplantattagning, akut og kronisk GVHD, leukæmi-tilbagefald, transplantationsrelateret dødelighed, død og leukæmifri overlevelse. Patienterne vil blive fulgt op i 5 år. Det er planlagt at behandle op til 35 patienter i alderen mellem 10 og 45 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patient:

Alder 10-45 år.

Kronisk myelogen leukæmi, enhver af disse kategorier: accelereret fase eller blasttransformation.

Akut lymfatisk leukæmi, enhver af disse kategorier: Voksne (over 18 år) i enhver remission med højrisiko-funktioner (med leukocyttal større end 100.000/cu mm, Karyotype t9; 22, t4, t19, t11, bifænotypisk leukæmi). Alle andre remissioner, primær induktionssvigt inklusive delvis remission, delvist reagerende eller ubehandlet tilbagefald.

Akut myelogen leukæmi (AML): Al AML i anden eller efterfølgende remission, primær induktionssvigt eller delvis remission og resistent tilbagefald.

Myelodysplastiske syndromer, enhver af disse kategorier: refraktær anæmi med overskud af blaster, transformation til akut leukæmi, kronisk myelomonocytisk leukæmi.

Myeloproliferative lidelser, der undergår transformation til terminale stadier.

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) i Richter-transformation.

Lymfom af høj kvalitet, refraktær over for standardbehandlingsmetoder, kappecellelymfom.

Ingen større organdysfunktion udelukker transplantation.

DLCO større end 65 % forudsagt.

Venstre ventrikulær ejektionsfraktion: mere end 40 % forudsagt.

ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.

Informeret samtykke givet. Informeret samtykke fra forældre til mindreårige.

Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest kan deltage.

Donor:

Delvist HLA matchet familiedonor (3-5/6 kampe).

Passer til at modtage G-CSF og give perifere blodstamceller (normalt blodtal, normotensiv og ingen anamnese med slagtilfælde).

Informeret samtykke givet.

Patienter eller donorer må ikke være gravide eller ammende.

Må ikke have ECOG-ydeevnestatus på 2 eller mere.

Ingen alvorlig psykiatrisk sygdom hos patient eller donor: Psykisk defekt, der er tilstrækkelig alvorlig til at gøre overholdelse af BMT-behandlingen usandsynlig og umuliggøre informeret samtykke.

Ingen større forventet sygdom eller organsvigt uforenelig med overlevelse fra BMT.

DLCO må ikke være mindre end 65 % forudsagt.

Ingen venstre ventrikulær ejektionsfraktion: mindre end 40 % forudsagt.

Må ikke have serumkreatinin større end 3 mg/dl.

Må ikke have serumbilirubin større end 4 mg/dl, Transaminaser større end 3 gange den øvre normalgrænse.

Donor eller patient må ikke være HIV-positiv.

Må ikke have andre maligniteter i anamnesen undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, positiv PAP-smear og efterfølgende negativ opfølgning.

Donor skal være egnet til at modtage G-CSF og gennemgå aferese.

Må ikke undlade at mobilisere tilstrækkeligt antal CD34+ celler efter to cyklusser af G-CSF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1998

Studieafslutning

1. maj 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2002

Først opslået (Skøn)

10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. august 1999

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer blodprogenitorcelletransplantation

Abonner