Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace hematopoetických prekurzorových buněk mobilizované HLA-neshodné pro hematologické malignity

3. března 2008 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

U mnoha pacientů s hematologickými malignitami potenciálně vyléčitelnými transplantací kostní dřeně se transplantace nezvažuje, protože není k dispozici HLA identická rodina nebo nepříbuzný dárce. Pro tyto pacienty je jedinou léčebnou možností transplantace od částečně shodného rodinného dárce. Takové transplantace jsou proveditelné, ale jsou méně úspěšné než transplantace od sourozeneckého dárce. Hlavními problémy s neodpovídajícími transplantáty jsou rejekce štěpu, reakce štěpu proti hostiteli a mortalita související s režimem. To omezuje použití neodpovídajících transplantací na pacienty mladší 45 let s vysokým rizikem úmrtí na hematologickou malignitu.

Tento protokol hodnotí nový preparativní režim navržený tak, aby zajistil přihojení kmenových buněk zvýšenou imunosupresí, po kterém následuje transplantace progenitorových buněk z periferní krve (PBPC) s deplecí G-CSF mobilizovaných T buněk bohatých na kmenové buňky od neshodného příbuzného dárce u pacientů s vysokým rizikem hematologické malignity.

Tato studie fáze I hodnotí přihojení štěpu a GVHD po transplantacích PBPC s deplecí T buněk, HLA-neshodných. Pravidla zastavení budou použita k provedení úprav protokolu v případě selhání štěpu.

Konečnými body studie jsou odběr štěpu, akutní a chronická GVHD, leukemický relaps, úmrtnost související s transplantací, smrt a přežití bez leukémie. Pacienti budou sledováni po dobu 5 let. Plánuje se ošetřit až 35 pacientů ve věku od 10 do 45 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U mnoha pacientů s hematologickými malignitami potenciálně vyléčitelnými transplantací kostní dřeně se transplantace nezvažuje, protože není k dispozici HLA identická rodina nebo nepříbuzný dárce. Pro tyto pacienty je jedinou léčebnou možností transplantace od částečně shodného rodinného dárce. Takové transplantace jsou proveditelné, ale jsou méně úspěšné než transplantace od sourozeneckého dárce. Hlavními problémy s neodpovídajícími transplantáty jsou rejekce štěpu, reakce štěpu proti hostiteli a mortalita související s režimem. To omezuje použití neodpovídajících transplantací na pacienty mladší 45 let s vysokým rizikem úmrtí na hematologickou malignitu.

Tento protokol hodnotí nový preparativní režim navržený tak, aby zajistil přihojení kmenových buněk zvýšenou imunosupresí, po kterém následuje transplantace progenitorových buněk z periferní krve (PBPC) s deplecí G-CSF mobilizovaných T buněk bohatých na kmenové buňky od neshodného příbuzného dárce u pacientů s vysokým rizikem hematologické malignity.

Tato studie fáze I hodnotí přihojení štěpu a GVHD po transplantacích PBPC s deplecí T buněk, HLA-neshodných. Pravidla zastavení budou použita k provedení úprav protokolu v případě selhání štěpu.

Konečnými body studie jsou odběr štěpu, akutní a chronická GVHD, leukemický relaps, úmrtnost související s transplantací, smrt a přežití bez leukémie. Pacienti budou sledováni po dobu 5 let. Plánuje se ošetřit až 35 pacientů ve věku od 10 do 45 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Trpěliví:

Věk 10-45 let.

Chronická myeloidní leukémie, kterákoli z těchto kategorií: akcelerovaná fáze nebo blastová transformace.

Akutní lymfoblastická leukémie, kterákoli z těchto kategorií: Dospělí (starší než 18 let) v jakékoli remisi s vysoce rizikovými rysy (s počtem leukocytů vyšším než 100 000/cm3, karyotypy t9; 22, t4, t19, t11, bifenemotypický). Všechny druhé remise, primární selhání indukce včetně částečné remise, částečně odpovídající nebo neléčený relaps.

Akutní myeloidní leukémie (AML): Všechny AML v druhé nebo následné remisi, selhání primární indukce nebo částečná remise a rezistentní relaps.

Myelodysplastické syndromy, kterákoli z těchto kategorií: refrakterní anémie s nadbytkem blastů, transformace v akutní leukémii, chronická myelomonocytární leukémie.

Myeloproliferativní poruchy procházející transformací do terminálních stádií.

Chronická lymfocytární leukémie (CLL) v Richterově transformaci.

High-grade lymfom, refrakterní na standardní léčebné přístupy, lymfom z plášťových buněk.

Žádná závažná orgánová dysfunkce nevylučující transplantaci.

Předpokládaný DLCO vyšší než 65 %.

Ejekční frakce levé komory: předpokládá se více než 40 %.

Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

Poskytnutý informovaný souhlas. Informovaný souhlas rodičů pro nezletilé.

Zúčastnit se mohou ženy v plodném věku s negativním těhotenským testem.

Dárce:

Částečně HLA odpovídající rodinný dárce (3-5/6 zápasů).

Fit pro příjem G-CSF a podávání kmenových buněk z periferní krve (normální krevní obraz, normotenze a bez mrtvice v anamnéze).

Poskytnutý informovaný souhlas.

Pacientky nebo dárci nesmějí být těhotné nebo kojící.

Nesmí mít stav výkonu ECOG 2 nebo více.

Žádné závažné psychiatrické onemocnění u pacienta nebo dárce: Mentální deficit dostatečně závažný na to, aby byl soulad s léčbou BMT nepravděpodobný a informovaný souhlas byl nemožný.

Žádné závažné očekávané onemocnění nebo selhání orgánů neslučitelné s přežitím po BMT.

DLCO nesmí být nižší než 65 % předpokládané.

Žádná ejekční frakce levé komory: předpovídá se méně než 40 %.

Nesmí mít sérový kreatinin vyšší než 3 mg/dl.

Nesmí mít sérový bilirubin vyšší než 4 mg/dl, transaminázy vyšší než 3násobek horní hranice normy.

Dárce nebo pacient nesmí být HIV pozitivní.

Nesmí mít v anamnéze jiné malignity kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, pozitivní PAP stěr a následné negativní sledování.

Dárce musí být fit, aby mohl dostat G-CSF a podstoupit aferézu.

Nesmí selhat při mobilizaci adekvátního počtu CD34+ buněk po dvou cyklech G-CSF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1998

Dokončení studie

1. května 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 980122
  • 98-H-0122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace progenitorových buněk periferní krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit