Trasplante de células precursoras hematopoyéticas movilizadas con sangre periférica no coincidente con HLA para neoplasias malignas hematológicas
Muchos pacientes con neoplasias malignas hematológicas potencialmente curables mediante trasplante de médula ósea no son considerados para el trasplante porque no se dispone de un donante familiar o no emparentado con HLA idéntico. Para estos pacientes, la única opción curativa es un trasplante de un donante familiar parcialmente compatible. Dichos trasplantes son factibles pero tienen menos éxito que los trasplantes de donantes hermanos compatibles. Los principales problemas con los trasplantes no coincidentes son el rechazo del injerto, la enfermedad de injerto contra huésped y la mortalidad relacionada con el régimen. Esto restringe el uso de trasplantes no coincidentes a pacientes menores de 45 años con alto riesgo de morir por la neoplasia maligna hematológica.
Este protocolo evalúa un nuevo régimen preparatorio diseñado para garantizar el injerto de células madre mediante el aumento de la inmunosupresión, seguido de un trasplante de células progenitoras de sangre periférica (PBPC, por sus siglas en inglés) ricas en células madre, deficientes en células T movilizadas con G-CSF de un donante emparentado no compatible en pacientes con alto riesgo. malignidades hematológicas.
Este estudio de fase I evalúa el injerto y la GVHD después de trasplantes de PBPC con depleción de células T y HLA no coincidente. Las reglas de interrupción se utilizarán para realizar modificaciones en el protocolo en caso de falla del injerto.
Los criterios de valoración del estudio son la toma del injerto, la EICH aguda y crónica, la recaída leucémica, la mortalidad relacionada con el trasplante, la muerte y la supervivencia sin leucemia. Los pacientes serán seguidos durante 5 años. Está previsto tratar hasta 35 pacientes con edades comprendidas entre los 10 y los 45 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos pacientes con neoplasias malignas hematológicas potencialmente curables mediante trasplante de médula ósea no son considerados para el trasplante porque no se dispone de un donante familiar o no emparentado con HLA idéntico. Para estos pacientes, la única opción curativa es un trasplante de un donante familiar parcialmente compatible. Dichos trasplantes son factibles pero tienen menos éxito que los trasplantes de donantes hermanos compatibles. Los principales problemas con los trasplantes no coincidentes son el rechazo del injerto, la enfermedad de injerto contra huésped y la mortalidad relacionada con el régimen. Esto restringe el uso de trasplantes no coincidentes a pacientes menores de 45 años con alto riesgo de morir por la neoplasia maligna hematológica.
Este protocolo evalúa un nuevo régimen preparatorio diseñado para garantizar el injerto de células madre mediante el aumento de la inmunosupresión, seguido de un trasplante de células progenitoras de sangre periférica (PBPC, por sus siglas en inglés) ricas en células madre, deficientes en células T movilizadas con G-CSF de un donante emparentado no compatible en pacientes con alto riesgo. malignidades hematológicas.
Este estudio de fase I evalúa el injerto y la GVHD después de trasplantes de PBPC con depleción de células T y HLA no coincidente. Las reglas de interrupción se utilizarán para realizar modificaciones en el protocolo en caso de falla del injerto.
Los criterios de valoración del estudio son la toma del injerto, la EICH aguda y crónica, la recaída leucémica, la mortalidad relacionada con el trasplante, la muerte y la supervivencia sin leucemia. Los pacientes serán seguidos durante 5 años. Está previsto tratar hasta 35 pacientes con edades comprendidas entre los 10 y los 45 años.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Paciente:
Edades 10-45 años.
Leucemia mielógena crónica, cualquiera de estas categorías: fase acelerada o transformación blástica.
Leucemia linfoblástica aguda, cualquiera de estas categorías: Adultos (mayores de 18 años) en cualquier remisión con características de alto riesgo (que presenten un recuento de leucocitos superior a 100 000/cu mm, cariotipos t9; 22, t4, t19, t11, leucemia bifenotípica). Todas las segundas remisiones, fracaso de la inducción primaria, incluida la remisión parcial, respuesta parcial o recaída no tratada.
Leucemia mielógena aguda (LMA): toda la LMA en segunda o posterior remisión, falla de inducción primaria o remisión parcial y recaída resistente.
Síndromes mielodisplásicos, cualquiera de estas categorías: anemia refractaria con exceso de blastos, transformación a leucemia aguda, leucemia mielomonocítica crónica.
Trastornos mieloproliferativos en proceso de transformación a estadios terminales.
Leucemia linfocítica crónica (LLC) en transformación de Richter.
Linfoma de alto grado, refractario a los enfoques de tratamiento estándar, linfoma de células del manto.
Sin disfunción orgánica importante que impida el trasplante.
DLCO superior al 65 % previsto.
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo: superior al 40% previsto.
Estado funcional ECOG de 0 o 1.
Consentimiento informado otorgado. Consentimiento informado de los padres para menores.
Pueden participar mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa.
Donante:
Donante familiar parcialmente compatible con HLA (3-5/6 compatibles).
Apto para recibir G-CSF y dar células madre de sangre periférica (hemograma normal, normotenso y sin antecedentes de ictus).
Consentimiento informado otorgado.
Los pacientes o donantes no deben estar embarazadas o amamantando.
No debe tener un estado funcional ECOG de 2 o más.
Ausencia de enfermedad psiquiátrica grave en el paciente o el donante: Deficiencia mental lo suficientemente grave como para hacer improbable el cumplimiento del tratamiento de BMT e imposibilitar el consentimiento informado.
No se prevé ninguna enfermedad grave o insuficiencia orgánica incompatible con la supervivencia del BMT.
La DLCO no debe ser inferior al 65 % previsto.
Sin fracción de eyección del ventrículo izquierdo: menos del 40% previsto.
No debe tener creatinina sérica superior a 3 mg/dl.
No debe tener bilirrubina sérica superior a 4 mg/dl, transaminasas superiores a 3 veces el límite superior de la normalidad.
El donante o el paciente no deben ser VIH positivos.
No debe tener antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto carcinoma basocelular o escamoso de la piel, prueba de Papanicolaou positiva y seguimiento negativo posterior.
El donante debe ser apto para recibir G-CSF y someterse a aféresis.
No debe dejar de movilizar un número adecuado de células CD34+ después de dos ciclos de G-CSF.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Ciclofosfamida
- Leucemia linfocítica crónica (LLC)
- Mieloma
- Síndrome mielodisplásico
- Leucemia linfoblástica aguda (LLA)
- Leucemia mielógena crónica (LMC)
- Trastornos mieloproliferativos
- Células madre de sangre periférica
- Aféresis del donante
- Neoplasias malignas hematológicas
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Injerto versus leucemia
- Irradiación de cuerpo entero
- Recaída leucémica
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 980122
- 98-H-0122
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