Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep krwiotwórczych komórek prekursorowych z niedopasowanymi HLA w krwi obwodowej w nowotworach hematologicznych

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Wielu pacjentów z nowotworami hematologicznymi, które potencjalnie można wyleczyć za pomocą przeszczepu szpiku kostnego, nie jest branych pod uwagę do przeszczepu, ponieważ nie jest dostępna rodzina o identycznym HLA lub niespokrewniony dawca. Dla tych pacjentów jedyną opcją wyleczenia jest przeszczep od częściowo dopasowanego dawcy rodzinnego. Takie przeszczepy są wykonalne, ale są mniej skuteczne niż przeszczepy dawców od rodzeństwa. Główne problemy związane z niedopasowanymi przeszczepami to odrzucanie przeszczepu, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi i śmiertelność związana ze schematem leczenia. Ogranicza to stosowanie niedopasowanych przeszczepów do pacjentów w wieku poniżej 45 lat z wysokim ryzykiem zgonu z powodu nowotworu hematologicznego.

Ten protokół ocenia nowy schemat preparatywny zaprojektowany w celu zapewnienia wszczepienia komórek macierzystych poprzez zwiększoną immunosupresję, po którym następuje przeszczep komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC) z mobilizacją G-CSF, zubożonych w komórki macierzyste krwi obwodowej (PBPC) od niedopasowanego spokrewnionego dawcy u pacjentów z wysokim ryzykiem nowotwory hematologiczne.

To badanie fazy I ocenia wszczepienie i GVHD po przeszczepach PBPC zubożonych w komórki T, niedopasowanych pod względem HLA. Reguły zatrzymania zostaną wykorzystane do wprowadzenia zmian w protokole w przypadku niepowodzenia przeszczepu.

Punktami końcowymi badania są pobranie przeszczepu, ostra i przewlekła GVHD, nawrót białaczki, śmiertelność związana z przeszczepem, zgon i przeżycie wolne od białaczki. Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat. Planuje się leczyć do 35 pacjentów w wieku od 10 do 45 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów z nowotworami hematologicznymi, które potencjalnie można wyleczyć za pomocą przeszczepu szpiku kostnego, nie jest branych pod uwagę do przeszczepu, ponieważ nie jest dostępna rodzina o identycznym HLA lub niespokrewniony dawca. Dla tych pacjentów jedyną opcją wyleczenia jest przeszczep od częściowo dopasowanego dawcy rodzinnego. Takie przeszczepy są wykonalne, ale są mniej skuteczne niż przeszczepy dawców od rodzeństwa. Główne problemy związane z niedopasowanymi przeszczepami to odrzucanie przeszczepu, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi i śmiertelność związana ze schematem leczenia. Ogranicza to stosowanie niedopasowanych przeszczepów do pacjentów w wieku poniżej 45 lat z wysokim ryzykiem zgonu z powodu nowotworu hematologicznego.

Ten protokół ocenia nowy schemat preparatywny zaprojektowany w celu zapewnienia wszczepienia komórek macierzystych poprzez zwiększoną immunosupresję, po którym następuje przeszczep komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC) z mobilizacją G-CSF, zubożonych w komórki macierzyste krwi obwodowej (PBPC) od niedopasowanego spokrewnionego dawcy u pacjentów z wysokim ryzykiem nowotwory hematologiczne.

To badanie fazy I ocenia wszczepienie i GVHD po przeszczepach PBPC zubożonych w komórki T, niedopasowanych pod względem HLA. Reguły zatrzymania zostaną wykorzystane do wprowadzenia zmian w protokole w przypadku niepowodzenia przeszczepu.

Punktami końcowymi badania są pobranie przeszczepu, ostra i przewlekła GVHD, nawrót białaczki, śmiertelność związana z przeszczepem, zgon i przeżycie wolne od białaczki. Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat. Planuje się leczyć do 35 pacjentów w wieku od 10 do 45 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjent:

Wiek 10-45 lat.

Przewlekła białaczka szpikowa, dowolna z kategorii: faza akceleracji lub przemiana blastyczna.

Ostra białaczka limfoblastyczna, dowolna z następujących kategorii: Dorośli (powyżej 18 lat) w dowolnej remisji z cechami wysokiego ryzyka (z liczbą leukocytów większą niż 100 000/mm3, kariotypy t9; 22, t4, t19, t11, białaczka bifenotypowa). Wszystkie drugie remisje, pierwotne niepowodzenie indukcji, w tym częściowa remisja, częściowa odpowiedź lub nieleczony nawrót.

Ostra białaczka szpikowa (AML): wszystkie AML w drugiej lub kolejnej remisji, pierwotnym niepowodzeniu indukcji lub częściowej remisji i opornym nawrocie.

Zespoły mielodysplastyczne, którekolwiek z następujących kategorii: niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów, przemiana w ostrą białaczkę, przewlekła białaczka mielomonocytowa.

Choroby mieloproliferacyjne przechodzące transformację do stadium terminalnego.

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) w transformacji Richtera.

Chłoniak wysokiego stopnia, oporny na standardowe metody leczenia, chłoniak z komórek płaszcza.

Brak poważnych dysfunkcji narządowych wykluczających przeszczep.

DLCO większe niż przewidywane 65%.

Frakcja wyrzutowa lewej komory: ponad 40% wartości należnej.

Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

Udzielono świadomej zgody. Świadoma zgoda rodziców dla osób nieletnich.

W zajęciach mogą brać udział kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego.

Dawca:

Dawca rodzinny częściowo dopasowany pod względem HLA (3-5/6 dopasowań).

Zdolny do przyjmowania G-CSF i komórek macierzystych krwi obwodowej (prawidłowa morfologia krwi, prawidłowe ciśnienie i brak historii udaru).

Udzielono świadomej zgody.

Pacjenci lub dawcy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

Nie może mieć statusu sprawności ECOG równego 2 lub więcej.

Brak poważnych chorób psychicznych u pacjenta lub dawcy: upośledzenie umysłowe na tyle poważne, że stosowanie się do leczenia BMT jest mało prawdopodobne i uniemożliwia świadomą zgodę.

Brak przewidywanej poważnej choroby lub niewydolności narządowej niekompatybilnej z przeżyciem po BMT.

DLCO nie może być mniejsze niż przewidywane 65%.

Brak frakcji wyrzutowej lewej komory: mniej niż 40% wartości należnej.

Nie może mieć stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/dl.

Nie może mieć bilirubiny w surowicy większej niż 4 mg/dl, aminotransferaz większej niż 3-krotność górnej granicy normy.

Dawca lub pacjent nie może być nosicielem wirusa HIV.

Nie może mieć historii innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, dodatniego rozmazu PAP i późniejszej negatywnej obserwacji.

Dawca musi być zdolny do otrzymania G-CSF i przejść aferezę.

Nie może zabraknąć mobilizacji odpowiedniej liczby komórek CD34+ po dwóch cyklach G-CSF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1998

Ukończenie studiów

1 maja 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 1999

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj