- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00001748
Przeszczep krwiotwórczych komórek prekursorowych z niedopasowanymi HLA w krwi obwodowej w nowotworach hematologicznych
Wielu pacjentów z nowotworami hematologicznymi, które potencjalnie można wyleczyć za pomocą przeszczepu szpiku kostnego, nie jest branych pod uwagę do przeszczepu, ponieważ nie jest dostępna rodzina o identycznym HLA lub niespokrewniony dawca. Dla tych pacjentów jedyną opcją wyleczenia jest przeszczep od częściowo dopasowanego dawcy rodzinnego. Takie przeszczepy są wykonalne, ale są mniej skuteczne niż przeszczepy dawców od rodzeństwa. Główne problemy związane z niedopasowanymi przeszczepami to odrzucanie przeszczepu, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi i śmiertelność związana ze schematem leczenia. Ogranicza to stosowanie niedopasowanych przeszczepów do pacjentów w wieku poniżej 45 lat z wysokim ryzykiem zgonu z powodu nowotworu hematologicznego.
Ten protokół ocenia nowy schemat preparatywny zaprojektowany w celu zapewnienia wszczepienia komórek macierzystych poprzez zwiększoną immunosupresję, po którym następuje przeszczep komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC) z mobilizacją G-CSF, zubożonych w komórki macierzyste krwi obwodowej (PBPC) od niedopasowanego spokrewnionego dawcy u pacjentów z wysokim ryzykiem nowotwory hematologiczne.
To badanie fazy I ocenia wszczepienie i GVHD po przeszczepach PBPC zubożonych w komórki T, niedopasowanych pod względem HLA. Reguły zatrzymania zostaną wykorzystane do wprowadzenia zmian w protokole w przypadku niepowodzenia przeszczepu.
Punktami końcowymi badania są pobranie przeszczepu, ostra i przewlekła GVHD, nawrót białaczki, śmiertelność związana z przeszczepem, zgon i przeżycie wolne od białaczki. Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat. Planuje się leczyć do 35 pacjentów w wieku od 10 do 45 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielu pacjentów z nowotworami hematologicznymi, które potencjalnie można wyleczyć za pomocą przeszczepu szpiku kostnego, nie jest branych pod uwagę do przeszczepu, ponieważ nie jest dostępna rodzina o identycznym HLA lub niespokrewniony dawca. Dla tych pacjentów jedyną opcją wyleczenia jest przeszczep od częściowo dopasowanego dawcy rodzinnego. Takie przeszczepy są wykonalne, ale są mniej skuteczne niż przeszczepy dawców od rodzeństwa. Główne problemy związane z niedopasowanymi przeszczepami to odrzucanie przeszczepu, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi i śmiertelność związana ze schematem leczenia. Ogranicza to stosowanie niedopasowanych przeszczepów do pacjentów w wieku poniżej 45 lat z wysokim ryzykiem zgonu z powodu nowotworu hematologicznego.
Ten protokół ocenia nowy schemat preparatywny zaprojektowany w celu zapewnienia wszczepienia komórek macierzystych poprzez zwiększoną immunosupresję, po którym następuje przeszczep komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC) z mobilizacją G-CSF, zubożonych w komórki macierzyste krwi obwodowej (PBPC) od niedopasowanego spokrewnionego dawcy u pacjentów z wysokim ryzykiem nowotwory hematologiczne.
To badanie fazy I ocenia wszczepienie i GVHD po przeszczepach PBPC zubożonych w komórki T, niedopasowanych pod względem HLA. Reguły zatrzymania zostaną wykorzystane do wprowadzenia zmian w protokole w przypadku niepowodzenia przeszczepu.
Punktami końcowymi badania są pobranie przeszczepu, ostra i przewlekła GVHD, nawrót białaczki, śmiertelność związana z przeszczepem, zgon i przeżycie wolne od białaczki. Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat. Planuje się leczyć do 35 pacjentów w wieku od 10 do 45 lat.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Pacjent:
Wiek 10-45 lat.
Przewlekła białaczka szpikowa, dowolna z kategorii: faza akceleracji lub przemiana blastyczna.
Ostra białaczka limfoblastyczna, dowolna z następujących kategorii: Dorośli (powyżej 18 lat) w dowolnej remisji z cechami wysokiego ryzyka (z liczbą leukocytów większą niż 100 000/mm3, kariotypy t9; 22, t4, t19, t11, białaczka bifenotypowa). Wszystkie drugie remisje, pierwotne niepowodzenie indukcji, w tym częściowa remisja, częściowa odpowiedź lub nieleczony nawrót.
Ostra białaczka szpikowa (AML): wszystkie AML w drugiej lub kolejnej remisji, pierwotnym niepowodzeniu indukcji lub częściowej remisji i opornym nawrocie.
Zespoły mielodysplastyczne, którekolwiek z następujących kategorii: niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów, przemiana w ostrą białaczkę, przewlekła białaczka mielomonocytowa.
Choroby mieloproliferacyjne przechodzące transformację do stadium terminalnego.
Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) w transformacji Richtera.
Chłoniak wysokiego stopnia, oporny na standardowe metody leczenia, chłoniak z komórek płaszcza.
Brak poważnych dysfunkcji narządowych wykluczających przeszczep.
DLCO większe niż przewidywane 65%.
Frakcja wyrzutowa lewej komory: ponad 40% wartości należnej.
Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
Udzielono świadomej zgody. Świadoma zgoda rodziców dla osób nieletnich.
W zajęciach mogą brać udział kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego.
Dawca:
Dawca rodzinny częściowo dopasowany pod względem HLA (3-5/6 dopasowań).
Zdolny do przyjmowania G-CSF i komórek macierzystych krwi obwodowej (prawidłowa morfologia krwi, prawidłowe ciśnienie i brak historii udaru).
Udzielono świadomej zgody.
Pacjenci lub dawcy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
Nie może mieć statusu sprawności ECOG równego 2 lub więcej.
Brak poważnych chorób psychicznych u pacjenta lub dawcy: upośledzenie umysłowe na tyle poważne, że stosowanie się do leczenia BMT jest mało prawdopodobne i uniemożliwia świadomą zgodę.
Brak przewidywanej poważnej choroby lub niewydolności narządowej niekompatybilnej z przeżyciem po BMT.
DLCO nie może być mniejsze niż przewidywane 65%.
Brak frakcji wyrzutowej lewej komory: mniej niż 40% wartości należnej.
Nie może mieć stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/dl.
Nie może mieć bilirubiny w surowicy większej niż 4 mg/dl, aminotransferaz większej niż 3-krotność górnej granicy normy.
Dawca lub pacjent nie może być nosicielem wirusa HIV.
Nie może mieć historii innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, dodatniego rozmazu PAP i późniejszej negatywnej obserwacji.
Dawca musi być zdolny do otrzymania G-CSF i przejść aferezę.
Nie może zabraknąć mobilizacji odpowiedniej liczby komórek CD34+ po dwóch cyklach G-CSF.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Cyklofosfamid
- Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL)
- Szpiczak
- Zespół mielodysplastyczny
- Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)
- Przewlekła białaczka szpikowa (CML)
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Komórki macierzyste krwi obwodowej
- Afereza dawcy
- Nowotwory hematologiczne
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Przeszczep przeciwko białaczce
- Napromienianie całego ciała
- Nawrót białaczki
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 980122
- 98-H-0122
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .