감염 증상이 없는 HIV 감염 환자에서 Indinavir + Zidovudine + Lamivudine의 효과
Indinavir, Zidovudine 및 Lamivudine의 조합이 무증상 HIV-1 혈청 반응 양성 환자에서 HIV-1의 지속적인 억제를 초래하는 능력을 평가하기 위한 다중 임상 공개 연구
HIV-1 감염을 억제하기 위한 인디나비르, 지도부딘 및 라미부딘 조합의 능력을 평가하기 위해: (1) HIV-1 혈청 바이러스 RNA가 가장 민감하고 검증된 분석법(초직접 분석법)의 검출 한계 미만으로 유지됨 ) 및 (2) 림프절, 뇌척수액(CSF), 말초 단핵 세포(PBMC) 및 정액에서 감염성 바이러스의 증거 부재.
인디나비르, 지도부딘 및 라미부딘의 투여는 다음과 같은 결과를 초래할 것이라는 가설이 있습니다.
- 최소 48주 동안 이용 가능한 가장 민감하고 검증된 분석법(초직접 분석법)으로 바이러스 RNA를 검출할 수 없는 환자의 50%에서 림프절 조직, CSF, PBMC 및 정액 샘플에서 감염성 바이러스의 증거가 없습니다.
- 환자의 최소 25%에서 최소 48주 동안 혈청 바이러스 RNA가 초직접 분석의 검출 한계 미만으로 감소하여 측정된 HIV-1 감염의 지속적인 억제.
- 16주까지 환자의 90% 이상에서 표준 Amplicor 분석(즉, 음성)의 검출 한계 미만으로 혈청 바이러스 RNA가 감소하여 측정된 HIV-1 감염 억제.
- HIV-1 감염 억제, 이를 유지한 환자에서 indinavir, zidovudine 및 lamivudine을 중단한 후 최소 24주 동안 초직접 검사의 검출 한계 미만으로 혈청 바이러스 RNA를 유지하여 측정한 바이러스 박멸을 시사하는 HIV-1 감염 억제 치료 중 최소 120주 동안 억제 수준.
연구 개요
상세 설명
인디나비르, 지도부딘 및 라미부딘의 투여는 다음과 같은 결과를 초래할 것이라는 가설이 있습니다.
- 최소 48주 동안 이용 가능한 가장 민감하고 검증된 분석법(초직접 분석법)으로 바이러스 RNA를 검출할 수 없는 환자의 50%에서 림프절 조직, CSF, PBMC 및 정액 샘플에서 감염성 바이러스의 증거가 없습니다.
- 환자의 최소 25%에서 최소 48주 동안 혈청 바이러스 RNA가 초직접 분석의 검출 한계 미만으로 감소하여 측정된 HIV-1 감염의 지속적인 억제.
- 16주까지 환자의 90% 이상에서 표준 Amplicor 분석(즉, 음성)의 검출 한계 미만으로 혈청 바이러스 RNA가 감소하여 측정된 HIV-1 감염 억제.
- HIV-1 감염 억제, 이를 유지한 환자에서 indinavir, zidovudine 및 lamivudine을 중단한 후 최소 24주 동안 초직접 검사의 검출 한계 미만으로 혈청 바이러스 RNA를 유지하여 측정한 바이러스 박멸을 시사하는 HIV-1 감염 억제 치료 중 최소 120주 동안 억제 수준.
모든 환자는 최소 96주 동안 인디나비르 + 지도부딘 + 라미부딘을 받습니다. 감염성 바이러스의 증거가 없고 환자의 혈청 바이러스 RNA 수치가 최소 96주 동안 초직접 분석의 검출 한계 미만인 경우 추가로 24주 동안 치료를 계속합니다. 그러나 이 추가 24주 동안 환자는 이 삼중 복합 약물 요법을 계속 받거나 항레트로바이러스제 수를 줄임으로써 이 약물 요법 치료를 변경할 수 있습니다. 120주 후에도 환자의 혈청 바이러스 RNA 수치가 초직접 분석의 검출 한계 미만인 경우 환자는 모든 항레트로바이러스 요법을 중단합니다. 그러나 위에서 설명한 대로 감염성 바이러스의 증거가 있는 경우 환자는 치료를 중단하지 않습니다. 치료 중단 후 검출 가능한 혈청 바이러스 RNA가 발생한 환자에게는 인디나비르, 지도부딘 및 라미부딘의 3중 조합으로 치료를 재개할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 참고: 지도부딘에 대한 과민증이 발생한 환자는 연구자의 지시에 따라 체중당 복용량으로 스타부딘을 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 352942050
- Univ of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- LAC - USC Med Ctr
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Redwood City, California, 미국, 94063
- AIDS Community Research Consortium
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San Francisco, California, 미국, 94110
- San Francisco Gen Hosp
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Univ School of Medicine / AIDS Program
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 606123832
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr / Infect Dis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hosp
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hosp
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Fenway Community Health Ctr
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr - East Campus
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Med Ctr
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Stony Brook, New York, 미국, 117948153
- Univ Hosp / SUNY at Stony Brook / AIDS TMT Unit
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Pitt Treatment Ctr
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Brown Univ / Miriam Hosp
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Saint Paul's Hosp
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Montreal Gen Hosp
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- HIV-1 혈청 양성 상태.
- CD4 카운트 >= 500개 세포/mm3.
- 혈청 바이러스 RNA 수준 > 1000 copies/ml.
제외 기준
이전 약물:
제외된:
이전의 항레트로바이러스 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 246G
- MK-0639
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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