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感染症状のないHIV感染患者におけるインジナビル＋ジドブジン＋ラミブジンの有効性

2005年6月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

無症候性 HIV-1 血清陽性患者における HIV-1 の持続的抑制をもたらすインジナビル、ジドブジン、ラミブジンの併用能力を評価する多クリニックの公開研究

インジナビル、ジドブジン、およびラミブジンの組み合わせが HIV-1 感染を抑制する能力を以下の方法で評価します。(1) HIV-1 血清ウイルス RNA が最も感度の高い検証済みアッセイ (ウルトラダイレクト アッセイ) の検出限界未満に維持されること。 ）および（2）リンパ節、脳脊髄液（CSF）、末梢単核細胞（PBMC）、および精液には感染性ウイルスの証拠が存在しない。

インジナビル、ジドブジン、ラミブジンの投与により、次のような結果が生じるとの仮説が立てられています。

  1. 利用可能な最も感度の高い検証済みアッセイ（ウルトラダイレクトアッセイ）では少なくとも 48 週間ウイルス RNA が検出できない患者の 50% では、リンパ節組織、CSF、PBMC、および精液サンプル中に感染性ウイルスの証拠がありません。
  2. 少なくとも25%の患者において、血清ウイルスRNAがウルトラダイレクトアッセイの検出限界未満に減少することによって測定されるHIV-1感染の持続的抑制が少なくとも48週間続いた。
  3. 16週目までに少なくとも90%の患者において、血清ウイルスRNAが標準Amplicorアッセイの検出限界未満（すなわち陰性）に減少することによって測定されるHIV-1感染の抑制。
  4. HIV-1感染の抑制。これが維持されている患者において、インジナビル、ジドブジン、ラミブジンの中止後少なくとも24週間、血清ウイルスRNAがウルトラダイレクトアッセイの検出限界以下に維持されることによって測定されるウイルスの根絶を示唆する。少なくとも120週間の治療期間における抑制レベル。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インジナビル、ジドブジン、ラミブジンの投与により、次のような結果が生じるとの仮説が立てられています。

  1. 利用可能な最も感度の高い検証済みアッセイ（ウルトラダイレクトアッセイ）では少なくとも 48 週間ウイルス RNA が検出できない患者の 50% では、リンパ節組織、CSF、PBMC、および精液サンプル中に感染性ウイルスの証拠がありません。
  2. 少なくとも25%の患者において、血清ウイルスRNAがウルトラダイレクトアッセイの検出限界未満に減少することによって測定されるHIV-1感染の持続的抑制が少なくとも48週間続いた。
  3. 16週目までに少なくとも90%の患者において、血清ウイルスRNAが標準Amplicorアッセイの検出限界未満（すなわち陰性）に減少することによって測定されるHIV-1感染の抑制。
  4. HIV-1感染の抑制。これが維持されている患者において、インジナビル、ジドブジン、ラミブジンの中止後少なくとも24週間、血清ウイルスRNAがウルトラダイレクトアッセイの検出限界以下に維持されることによって測定されるウイルスの根絶を示唆する。少なくとも120週間の治療期間における抑制レベル。

すべての患者は、インジナビルとジドブジンとラミブジンを少なくとも 96 週間投与されます。 感染性ウイルスの証拠がなく、患者の血清ウイルスRNAレベルが少なくとも96週間継続してウルトラダイレクトアッセイの検出限界を下回っている場合、治療はさらに24週間継続されます。 ただし、この追加の 24 週間の治療期間中、患者はこの 3 剤併用療法を受け続けることも、抗レトロウイルス薬の数を減らしてこの薬物療法を変更することもできます。 120 週間後、患者の血清ウイルス RNA レベルがウルトラダイレクト アッセイの検出限界を下回り続ける場合、患者はすべての抗レトロウイルス療法を中止します。 ただし、上記で概説したように、感染性ウイルスの証拠がある場合、患者は治療を中止しません。 治療中止後に血清ウイルスRNAが検出可能な状態になった患者には、インジナビル、ジドブジン、ラミブジンの3剤併用療法を再開する選択肢が与えられる。 注: ジドブジンに対する不耐症を発症した患者は、研究者の指示に従って、体重あたりの用量でスタブジンを使用することができます。

研究の種類

介入

入学

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • LAC - USC Med Ctr
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Univ School of Medicine / AIDS Program
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606123832
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr / Infect Dis
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Fenway Community Health Ctr
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr - East Campus
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Med Ctr
      • Stony Brook、New York、アメリカ、117948153
        • Univ Hosp / SUNY at Stony Brook / AIDS TMT Unit
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Pitt Treatment Ctr
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Saint Paul's Hosp
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Montreal Gen Hosp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者には以下が必要です。

  • HIV-1 血清陽性状態。
  • CD4 数 >= 500 細胞/mm3。
  • 血清ウイルスRNAレベル > 1000コピー/ml。

除外基準

以前の薬:

除外されるもの:

以前の抗レトロウイルス療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2022年12月7日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1999年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 246G
  • MK-0639

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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