L'efficacia di Indinavir Plus Zidovudine Plus Lamivudine in pazienti con infezione da HIV senza sintomi di infezione

Si ipotizza che la somministrazione di indinavir, zidovudina e lamivudina provochi:

1. Nessuna evidenza di virus infettivo nel tessuto linfonodale, CSF, PBMC e campioni di sperma nel 50% dei pazienti che hanno RNA virale non rilevabile dal test convalidato più sensibile disponibile (test ultradiretto) per almeno 48 settimane.
2. Soppressione sostenuta dell'infezione da HIV-1 misurata da una diminuzione dell'RNA virale sierico al di sotto del limite di rilevazione del test ultradiretto per almeno 48 settimane in almeno il 25% dei pazienti.
3. Soppressione dell'infezione da HIV-1 misurata da una diminuzione dell'RNA virale sierico al di sotto del limite di rilevamento del test Amplicor standard (cioè negativo) in almeno il 90% dei pazienti entro la settimana 16.
4. Soppressione dell'infezione da HIV-1, suggerendo l'eradicazione del virus misurata dal mantenimento dell'RNA virale sierico al di sotto del limite di rilevamento del test ultradiretto per almeno 24 settimane dopo l'interruzione di indinavir, zidovudina e lamivudina in pazienti che hanno mantenuto questo livello di soppressione per almeno 120 settimane di terapia.

Tutti i pazienti ricevono indinavir più zidovudina più lamivudina per almeno 96 settimane. Se non vi è evidenza di virus infettivo e i pazienti continuano ad avere livelli sierici di RNA virale al di sotto del limite di rilevamento del test ultradiretto per almeno 96 settimane, la terapia viene continuata per altre 24 settimane. Tuttavia, durante queste ulteriori 24 settimane di terapia, i pazienti possono continuare a ricevere questo regime farmacologico a tripla combinazione o apportare modifiche a questo regime terapeutico riducendo il numero di agenti antiretrovirali. Dopo 120 settimane, se i pazienti continuano ad avere livelli sierici di RNA virale al di sotto del limite di rilevamento del test ultradiretto, i pazienti interrompono tutta la terapia antiretrovirale. Tuttavia, in caso di evidenza di virus infettivo, come indicato sopra, i pazienti non interrompono la terapia. I pazienti che sviluppano RNA virale sierico rilevabile dopo l'interruzione della terapia hanno la possibilità di riprendere la terapia con la tripla combinazione di indinavir, zidovudina e lamivudina. NOTA: i pazienti che sviluppano un'intolleranza alla zidovudina possono utilizzare la stavudina a dosi per peso corporeo secondo la direzione dello sperimentatore.