L'efficacité de l'indinavir plus zidovudine plus lamivudine chez les patients infectés par le VIH ne présentant aucun symptôme d'infection

On suppose que l'administration d'indinavir, de zidovudine et de lamivudine entraînera :

1. Aucune preuve de virus infectieux dans les tissus des ganglions lymphatiques, le LCR, les PBMC et les échantillons de sperme chez 50 % des patients qui ont un ARN viral indétectable par le test validé le plus sensible disponible (test ultradirect) pendant au moins 48 semaines.
2. Suppression durable de l'infection par le VIH-1, mesurée par une diminution de l'ARN viral sérique en dessous de la limite de détection du test ultradirect pendant au moins 48 semaines chez au moins 25 % des patients.
3. Suppression de l'infection par le VIH-1, mesurée par une diminution de l'ARN viral sérique en dessous de la limite de détection du test Amplicor standard (c'est-à-dire négatif) chez au moins 90 % des patients à la semaine 16.
4. Suppression de l'infection par le VIH-1, suggérant l'éradication du virus telle que mesurée par le maintien de l'ARN viral sérique en dessous de la limite de détection du test ultradirect pendant au moins 24 semaines après l'arrêt de l'indinavir, de la zidovudine et de la lamivudine chez les patients qui ont maintenu cette niveau de suppression pendant au moins 120 semaines de traitement.

Tous les patients reçoivent de l'indinavir plus de la zidovudine plus de la lamivudine pendant au moins 96 semaines. S'il n'y a aucune preuve de virus infectieux et que les patients continuent d'avoir des taux sériques d'ARN viral inférieurs à la limite de détection du test ultradirect pendant au moins 96 semaines, le traitement est poursuivi pendant 24 semaines supplémentaires. Cependant, au cours de ces 24 semaines supplémentaires de traitement, les patients peuvent continuer à recevoir ce régime de trithérapie ou apporter des modifications à ce traitement en réduisant leur nombre d'agents antirétroviraux. Après 120 semaines, si les patients continuent d'avoir des taux sériques d'ARN viral inférieurs à la limite de détection du test ultradirect, les patients interrompent tout traitement antirétroviral. Cependant, s'il existe des signes de virus infectieux, comme indiqué ci-dessus, les patients n'interrompent pas le traitement. Les patients qui développent un ARN viral sérique détectable après l'arrêt du traitement ont la possibilité de reprendre le traitement avec la triple association d'indinavir, de zidovudine et de lamivudine. REMARQUE : Les patients qui développent une intolérance à la zidovudine peuvent utiliser la stavudine à des doses par poids corporel selon les directives de l'investigateur.