Die Wirksamkeit von Indinavir plus Zidovudin plus Lamivudin bei HIV-infizierten Patienten ohne Infektionssymptome

Es wird angenommen, dass die Verabreichung von Indinavir, Zidovudin und Lamivudin zu Folgendem führt:

1. Keine Hinweise auf infektiöse Viren in Lymphknotengewebe, Liquor, PBMCs und Samenproben bei 50 % der Patienten, die mit dem empfindlichsten verfügbaren validierten Test (ultradirekter Test) seit mindestens 48 Wochen keine virale RNA mehr nachweisen konnten.
2. Anhaltende Unterdrückung der HIV-1-Infektion, gemessen an einer Abnahme der viralen RNA im Serum auf unter die Nachweisgrenze des Ultradirekttests für mindestens 48 Wochen bei mindestens 25 % der Patienten.
3. Unterdrückung der HIV-1-Infektion, gemessen an einer Abnahme der viralen RNA im Serum bis unter die Nachweisgrenze des Standard-Amplicor-Assays (d. h. negativ) bei mindestens 90 % der Patienten bis Woche 16.
4. Unterdrückung der HIV-1-Infektion, was auf eine Eradikation des Virus hindeutet, gemessen durch die Aufrechterhaltung der Virus-RNA im Serum unterhalb der Nachweisgrenze des Ultradirekttests für mindestens 24 Wochen nach Absetzen von Indinavir, Zidovudin und Lamivudin bei Patienten, bei denen dies der Fall war Grad der Unterdrückung für mindestens 120 Wochen unter Therapie.

Alle Patienten erhalten mindestens 96 Wochen lang Indinavir plus Zidovudin plus Lamivudin. Wenn es keine Hinweise auf ein infektiöses Virus gibt und die viralen RNA-Spiegel im Serum der Patienten mindestens 96 Wochen lang weiterhin unter der Nachweisgrenze des Ultradirekttests liegen, wird die Therapie für weitere 24 Wochen fortgesetzt. Während dieser zusätzlichen 24-wöchigen Therapie können Patienten jedoch weiterhin diese Dreifachkombinationstherapie erhalten oder Änderungen an dieser medikamentösen Behandlung vornehmen, indem sie die Anzahl antiretroviraler Wirkstoffe reduzieren. Wenn die viralen RNA-Spiegel im Serum der Patienten nach 120 Wochen weiterhin unter der Nachweisgrenze des Ultradirekttests liegen, brechen die Patienten jegliche antiretrovirale Therapie ab. Wenn jedoch, wie oben beschrieben, Hinweise auf ein infektiöses Virus vorliegen, brechen die Patienten die Therapie nicht ab. Patienten, die nach Absetzen der Therapie nachweisbare virale RNA im Serum entwickeln, haben die Möglichkeit, die Therapie mit der Dreifachkombination aus Indinavir, Zidovudin und Lamivudin wieder aufzunehmen. HINWEIS: Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Zidovudin entwickeln, können Stavudin auf Anweisung des Prüfarztes in Dosen pro Körpergewicht anwenden.