항 HIV 약물을 복용한 적이 없는 HIV-1 감염 환자에서 1592U89 병용 및 병용 없이 사용된 라미부딘 + 지도부딘의 안전성 및 유효성
2005년 6월 23일 업데이트: Glaxo Wellcome
HIV-1에 감염된 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 피험자에서 라미부딘(3TC) 및 지도부딘(ZDV)과 3TC/ZDV를 병용한 1592U89의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 임상시험 CD4+ 개수 >= 100개 세포/mm3
1592U89/라미부딘(3TC)/지도부딘(ZDV) 대 3TC/ZDV 단독 치료 48주 후 바이러스 부하 반응의 지속성을 비교하기 위함.
1592U89/3TC/ZDV와 3TC/ZDV 단독으로 16주 치료 후 초기 항바이러스 활성을 비교하기 위해 바이러스 로드가 < 400 copies/ml인 피험자의 비율, 혈장 HIV-1 RNA 프로파일 및 CD4+ 프로파일로 입증되었습니다.
1592U89/3TC/ZDV 대 3TC/ZDV 단독 치료의 16주 및 48주 후 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3TC 및 ZDV와 병용한 1592U89의 안전성과 효능을 3TC 및 ZDV 단독으로 사용한 대조 요법과 비교합니다.
환자가 >= 400 copies/ml(최소 1주 간격으로 수행)의 2회 연속 HIV-1 RNA 측정을 받은 경우 환자는 나머지 무작위 치료, 또는 연구 약물을 중단합니다.
이 기준이 충족되지 않으면 환자는 마지막 환자가 48주의 치료를 완료할 때까지 무작위로 할당된 치료를 계속합니다.
일단 환자가 공개 라벨 단계에 들어가면 연구자는 환자가 공개 라벨 단계에 들어가면 표준 관행에 따라 3TC 및/또는 ZDV에 대해 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제, 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 또는 프로테아제 억제제를 추가하거나 대체할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록
210
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Berkeley, California, 미국, 94705
- East Bay AIDS Ctr
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Kraus Med Partners
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Univ of Miami Dept of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Med College / Rush Presbyterian - St Luke's Med Cen
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 021182393
- Boston Med Ctr / Evans - 556
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Saint Michael's Med Ctr / Dept of Infectious Diseases
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10011
- St Vincent's Hosp and Med Ctr / AIDS Ctr
-
New York, New York, 미국, 10027
- Harlem Hosp
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Univ Med Ctr / Dept of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
- Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75225
- Dr Nicholaos Bellos
-
Houston, Texas, 미국, 770303498
- Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Gen Hosp
-
-
-
-
-
Santurce, 푸에르토 리코, 00907
- San Juan AIDS Program
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- 카포시 육종의 국소 치료.
- GM-CSF, G-CSF 또는 에리스로포이에틴을 사용한 혈액학적 지지 요법.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 허가된 HIV-1 항체 ELISA에 의해 기록되고 HIV-1 항체의 웨스턴 블롯 검출 또는 양성 HIV-1 혈액 배양에 의해 확인된 HIV-1 감염.
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 하나의 스크리닝 CD4 림프구 세포 수 >= 100 세포/mm3.
- 활성 또는 진행 중인 AIDS 정의 기회 감염이나 질병이 없습니다.
- 18세 미만의 환자에 대한 부모 또는 법적 보호자의 서명된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준
공존 조건:
다음 조건 및 증상이 있는 환자는 제외됩니다.
- 흡수 장애 증후군 또는 약물 흡수를 방해하거나 환자가 경구 약물을 복용할 수 없게 만드는 기타 위장 기능 장애.
- 당뇨병, 울혈성 심부전, 심근병증 또는 기타 심장 기능 장애와 같은 심각한 의학적 상태는 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있습니다.
동시 약물:
제외된:
- 포스카넷 요법.
- 전신 코르티코스테로이드, 인터류킨, 탈리도마이드, 항사이토카인제 또는 인터페론과 같은 면역조절제.
- 세포독성 화학요법제 및 항산화제.
동시 치료:
제외된:
방사선 요법.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
지난 6개월 이내에 임상적으로 관련된 췌장염 또는 간염의 병력.
이전 약물:
제외된:
- 사전 항레트로바이러스 요법.
- 조사적 HIV 백신 실험의 일환으로 지난 3개월 이내에 제공된 백신 접종.
- 연구 약물 투여 30일 이내의 화학요법제.
- 전신 코르티코스테로이드, 인터루킨 또는 인터페론과 같은 면역조절제, 연구 약물 투여 30일 이내.
사전 치료:
제외된:
연구 기간 30일 이내의 방사선 요법. 현재 알코올 또는 불법 약물 사용이 조사관의 의견으로는 투약 일정 및 프로토콜 평가를 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 평행한
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
1998년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 238D
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .