Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Lamivudine Plus Zidovudin, brugt med og uden 1592U89, hos HIV-1-inficerede patienter, der aldrig har taget anti-HIV-lægemidler

23. juni 2005 opdateret af: Glaxo Wellcome

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenterforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​1592U89 i kombination med Lamivudin (3TC) og Zidovudin (ZDV) versus 3TC/ZDV i HIV-1-inficerede, antiretrovirale terapi-naive patienter CD4+ tæller >= 100 celler/mm3

For at sammenligne holdbarheden af ​​virusbelastningsresponsen efter 48 ugers behandling med 1592U89/lamivudin (3TC)/zidovudin (ZDV) versus 3TC/ZDV alene. At sammenligne den tidlige antivirale aktivitet efter 16 ugers behandling med 1592U89/3TC/ZDV versus 3TC/ZDV alene som vist ved andelen af ​​forsøgspersoner med viral belastning < 400 kopier/ml, plasma HIV-1 RNA profiler og CD4+ profiler. At vurdere sikkerheden og tolerancen efter 16 og 48 ugers behandling med 1592U89/3TC/ZDV versus 3TC/ZDV alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​1592U89 i kombination med 3TC og ZDV versus kontrolterapi med 3TC og ZDV alene. Hvis en patient har to på hinanden følgende HIV-1 RNA-målinger på >= 400 kopier/ml (udført med mindst en uges mellemrum), har han eller hun mulighed for at skifte til åben behandling med 1592U89/3TC/ZDV for at modtage de resterende randomiseret behandling eller at afbryde undersøgelsesmedicin. Hvis dette kriterium ikke er opfyldt, fortsætter patienterne deres tilfældigt tildelte behandling, indtil den sidste patient har afsluttet 48 ugers behandling. Når patienter går ind i den åbne fase, kan efterforskerne tilføje eller erstatte ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere, nukleosid revers transkriptasehæmmere eller proteasehæmmere for 3TC og/eller ZDV i henhold til deres standardpraksis, når patienterne går ind i den åbne fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Gen Hosp
  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Kraus Med Partners
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami Dept of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Med College / Rush Presbyterian - St Luke's Med Cen
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021182393
        • Boston Med Ctr / Evans - 556
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr / Dept of Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • St Vincent's Hosp and Med Ctr / AIDS Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Harlem Hosp
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr / Dept of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • Dr Nicholaos Bellos
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 770303498
        • Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00907
        • San Juan AIDS Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Lokal behandling for Kaposis sarkom.
  • Hæmatologisk støttende terapi med GM-CSF, G-CSF eller erythropoietin.

Patienterne skal have:

  • HIV-1-infektion som dokumenteret ved en licenseret HIV-1-antistof-ELISA og bekræftet ved enten Western blot-detektion af HIV-1-antistof eller positiv HIV-1-blodkultur.
  • Én screening af CD4-lymfocytcelletal >= 100 celler/mm3 inden for 14 dage før undersøgelseslægemiddeladministration.
  • Ingen aktiv eller igangværende AIDS-definerende opportunistisk infektion eller sygdom.
  • Underskrevet, informeret samtykke fra forælder eller værge for patienter under 18 år.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande og symptomer er udelukket:

  • Malabsorptionssyndrom eller anden gastrointestinal dysfunktion, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen eller gøre patienten ude af stand til at tage oral medicin.
  • Alvorlige medicinske tilstande såsom diabetes, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati eller anden hjertedysfunktion, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Foscarnet terapi.
  • Immunmodulerende midler, såsom systemiske kortikosteroider, interleukiner, thalidomid, anti-cytokinmidler eller interferoner.
  • Cytotoksiske kemoterapeutiske midler og antioxidanter.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

Strålebehandling.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

Anamnese med klinisk relevant pancreatitis eller hepatitis inden for de sidste 6 måneder.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Tidligere antiretroviral behandling.
  • Vaccination inden for de seneste 3 måneder givet som en del af et hiv-vaccineforsøg.
  • Kemoterapeutiske midler inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet.
  • Immunmodulerende midler, såsom systemiske kortikosteroider, interleukiner eller interferoner, inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

Strålebehandling inden for 30 dage efter undersøgelsesperioden. Aktuelt alkohol- eller ulovligt stofbrug, der efter investigatorens mening kan forstyrre patientens evne til at overholde doseringsplanen og protokolevalueringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: PARALLEL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. november 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 238D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Lamivudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner