Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku Lamivudine Plus Zidovudine, používaného s 1592U89 a bez něj, u pacientů infikovaných HIV-1, kteří nikdy nebrali léky proti HIV

23. června 2005 aktualizováno: Glaxo Wellcome

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 1592U89 v kombinaci s lamivudinem (3TC) a zidovudinem (ZDV) versus 3TC/ZDV u HIV-1 infikovaných antiretrovirových jedinců s naivní terapií Počet CD4+ >= 100 buněk/mm3

Porovnat trvanlivost odpovědi na virovou zátěž po 48 týdnech léčby 1592U89/lamivudinem (3TC)/zidovudinem (ZDV) oproti 3TC/ZDV samotným. Porovnat časnou antivirovou aktivitu po 16týdenní léčbě 1592U89/3TC/ZDV oproti samotnému 3TC/ZDV, jak bylo prokázáno podílem subjektů s virovou zátěží < 400 kopií/ml, profily plazmatické HIV-1 RNA a profily CD4+. K posouzení bezpečnosti a tolerance po 16 a 48 týdnech léčby 1592U89/3TC/ZDV oproti samotnému 3TC/ZDV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovnává bezpečnost a účinnost 1592U89 v kombinaci s 3TC a ZDV oproti kontrolní léčbě samotnými 3TC a ZDV. Pokud má pacient dvě po sobě jdoucí měření HIV-1 RNA >= 400 kopií/ml (provedená s odstupem alespoň jednoho týdne), má možnost přejít na otevřenou léčbu pomocí 1592U89/3TC/ZDV, aby dostal zbývající randomizovanou léčbu, nebo přerušit studovanou medikaci. Pokud toto kritérium není splněno, pacienti pokračují v randomizované terapii, dokud poslední pacient nedokončí 48 týdnů terapie. Jakmile pacienti vstoupí do otevřené fáze, výzkumníci mohou přidat nebo nahradit nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy nebo inhibitory proteázy za 3TC a/nebo ZDV podle své standardní praxe, jakmile pacienti vstoupí do otevřené fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Gen Hosp
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00907
        • San Juan AIDS Program
  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Kraus Med Partners
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami Dept of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Med College / Rush Presbyterian - St Luke's Med Cen
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021182393
        • Boston Med Ctr / Evans - 556
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr / Dept of Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • St Vincent's Hosp and Med Ctr / AIDS Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Harlem Hosp
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Med Ctr / Dept of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
        • Dr Nicholaos Bellos
      • Houston, Texas, Spojené státy, 770303498
        • Baylor College of Medicine / Dept of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Lokální léčba Kaposiho sarkomu.
  • Hematologická podpůrná terapie s GM-CSF, G-CSF nebo erytropoetinem.

Pacienti musí mít:

  • Infekce HIV-1, jak je zdokumentována licencovanou ELISA protilátkou proti HIV-1 a potvrzena buď detekcí protilátky proti HIV-1 Western blot, nebo pozitivní hemokulturou HIV-1.
  • Jeden screeningový počet buněk CD4 lymfocytů >= 100 buněk/mm3 během 14 dnů před podáním studovaného léčiva.
  • Žádná aktivní nebo probíhající oportunní infekce nebo onemocnění definující AIDS.
  • Podepsaný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce pro pacienty mladší 18 let.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy a příznaky jsou vyloučeni:

  • Malabsorpční syndrom nebo jiná gastrointestinální dysfunkce, která může interferovat s vstřebáváním léku nebo způsobit pacientovi neschopnost užívat perorální léky.
  • Závažné zdravotní stavy, jako je diabetes, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie nebo jiná srdeční dysfunkce, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Foscarnetová terapie.
  • Imunomodulační činidla, jako jsou systémové kortikosteroidy, interleukiny, thalidomid, anticytokinová činidla nebo interferony.
  • Cytotoxická chemoterapeutika a antioxidanty.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

Radiační terapie.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Anamnéza klinicky relevantní pankreatitidy nebo hepatitidy během posledních 6 měsíců.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí antiretrovirová terapie.
  • Očkování během posledních 3 měsíců podané jako součást výzkumné studie vakcíny proti HIV.
  • Chemoterapeutické látky do 30 dnů od podání studovaného léčiva.
  • Imunomodulační činidla, jako jsou systémové kortikosteroidy, interleukiny nebo interferony, do 30 dnů od podání studovaného léčiva.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

Radiační terapie do 30 dnů období studie. Současné užívání alkoholu nebo nelegálních drog, které podle názoru zkoušejícího může narušit schopnost pacienta dodržovat dávkovací schéma a hodnocení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: PARALELNÍ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaxo Wellcome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. listopadu 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 238D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit