La seguridad y eficacia de lamivudina más zidovudina, usada con y sin 1592U89, en pacientes infectados por el VIH-1 que nunca han tomado medicamentos contra el VIH

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Tratamiento local del sarcoma de Kaposi.
• Terapia hematológica de apoyo con GM-CSF, G-CSF o eritropoyetina.

Los pacientes deben tener:

• Infección por VIH-1 documentada por un ELISA de anticuerpos contra el VIH-1 autorizado y confirmada por detección de inmunotransferencia de tipo Western de anticuerpos contra el VIH-1 o hemocultivo positivo para el VIH-1.
• Un recuento de células de linfocitos CD4 de selección >= 100 células/mm3 en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Sin infección o enfermedad oportunista definitoria de sida activa o en curso.
• Consentimiento informado firmado del padre o tutor legal para pacientes menores de 18 años.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones y síntomas:

• Síndrome de malabsorción u otra disfunción gastrointestinal que pueda interferir con la absorción del fármaco o hacer que el paciente no pueda tomar la medicación oral.
• Afecciones médicas graves como diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía u otra disfunción cardíaca que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del paciente.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Terapia con foscarnet.
• Agentes inmunomoduladores como corticosteroides sistémicos, interleucinas, talidomida, agentes anti-citocinas o interferones.
• Agentes quimioterapéuticos citotóxicos y antioxidantes.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

Radioterapia.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

Antecedentes de pancreatitis o hepatitis clínicamente relevantes en los últimos 6 meses.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Terapia antirretroviral previa.
• Vacunación en los últimos 3 meses administrada como parte de un ensayo de vacuna contra el VIH en investigación.
• Agentes quimioterapéuticos dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Agentes inmunomoduladores como corticosteroides sistémicos, interleucinas o interferones, dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.

Tratamiento previo:

Excluido:

Radioterapia dentro de los 30 días del período de estudio. Uso actual de alcohol o drogas ilícitas que, en opinión del investigador, pueden interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el programa de dosificación y las evaluaciones del protocolo.