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La sicurezza e l'efficacia di Lamivudine Plus Zidovudine, usata con e senza 1592U89, in pazienti con infezione da HIV-1 che non hanno mai assunto farmaci anti-HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Glaxo Wellcome

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di 1592U89 in combinazione con lamivudina (3TC) e zidovudina (ZDV) rispetto a 3TC/ZDV in soggetti con infezione da HIV-1, naive alla terapia antiretrovirale con Conta CD4+ >= 100 cellule/mm3

Confrontare la durata della risposta della carica virale dopo 48 settimane di trattamento con 1592U89/lamivudina (3TC)/zidovudina (ZDV) rispetto a 3TC/ZDV da solo. Confrontare l'attività antivirale precoce dopo 16 settimane di trattamento con 1592U89/3TC/ZDV rispetto a 3TC/ZDV da solo, come dimostrato dalla proporzione di soggetti con carica virale < 400 copie/ml, profili plasmatici di HIV-1 RNA e profili CD4+. Valutare la sicurezza e la tolleranza dopo 16 e 48 settimane di trattamento con 1592U89/3TC/ZDV rispetto a 3TC/ZDV da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta la sicurezza e l'efficacia di 1592U89 in combinazione con 3TC e ZDV rispetto alla terapia di controllo con 3TC e ZDV da soli. Se un paziente ha due misurazioni consecutive di HIV-1 RNA >= 400 copie/ml (eseguite ad almeno una settimana di distanza) ha la possibilità di passare alla terapia in aperto con 1592U89/3TC/ZDV, per ricevere il restante trattamento randomizzato o di interrompere il farmaco in studio. Se questo criterio non viene soddisfatto, i pazienti continuano la terapia assegnata in modo casuale fino a quando l'ultimo paziente non ha completato 48 settimane di terapia. Una volta che i pazienti entrano nella fase in aperto, i ricercatori possono aggiungere o sostituire inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa o inibitori della proteasi per 3TC e/o ZDV secondo la loro pratica standard una volta che i pazienti entrano nella fase in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

210

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Gen Hosp
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00907
        • San Juan AIDS Program
  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Kraus Med Partners
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami Dept of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Med College / Rush Presbyterian - St Luke's Med Cen
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021182393
        • Boston Med Ctr / Evans - 556
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr / Dept of Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • St Vincent's Hosp and Med Ctr / AIDS Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Harlem Hosp
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Med Ctr / Dept of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • Dr Nicholaos Bellos
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 770303498
        • Baylor College of Medicine / Dept of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Trattamento locale per il sarcoma di Kaposi.
  • Terapia ematologica di supporto con GM-CSF, G-CSF o eritropoietina.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV-1 documentata da un ELISA per anticorpi HIV-1 autorizzato e confermata dal rilevamento Western blot dell'anticorpo HIV-1 o da un'emocoltura positiva per HIV-1.
  • Una conta delle cellule dei linfociti CD4 di screening >= 100 cellule/mm3 entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Nessuna infezione o malattia opportunistica attiva o in corso che definisce l'AIDS.
  • Consenso informato firmato dal genitore o dal tutore legale per i pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni e sintomi:

  • Sindrome da malassorbimento o altra disfunzione gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco o rendere il paziente incapace di assumere farmaci per via orale.
  • Gravi condizioni mediche come diabete, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia o altre disfunzioni cardiache, che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Terapia Foscarnet.
  • Agenti immunomodulatori come corticosteroidi sistemici, interleuchine, talidomide, agenti anti-citochine o interferoni.
  • Agenti chemioterapici citotossici e antiossidanti.

Trattamento concomitante:

Escluso:

Radioterapia.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia di pancreatite o epatite clinicamente rilevante negli ultimi 6 mesi.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Precedente terapia antiretrovirale.
  • Vaccinazione negli ultimi 3 mesi somministrata nell'ambito di una sperimentazione sperimentale sul vaccino contro l'HIV.
  • Agenti chemioterapici entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
  • Agenti immunomodulanti come corticosteroidi sistemici, interleuchine o interferoni, entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.

Trattamento precedente:

Escluso:

Radioterapia entro 30 giorni dal periodo di studio. Uso attuale di alcol o droghe illecite che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del paziente di rispettare il programma di dosaggio e le valutazioni del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: PARALLELO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 novembre 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 238D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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