Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lamivudin plus Zidovudin, verwendet mit und ohne 1592U89, bei HIV-1-infizierten Patienten, die nie Anti-HIV-Medikamente eingenommen haben

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

• Lokale Behandlung des Kaposi-Sarkoms.
• Hämatologische unterstützende Therapie mit GM-CSF, G-CSF oder Erythropoietin.

Patienten müssen haben:

• HIV-1-Infektion, dokumentiert durch einen lizenzierten HIV-1-Antikörper-ELISA und bestätigt entweder durch Western-Blot-Nachweis von HIV-1-Antikörpern oder positiver HIV-1-Blutkultur.
• Eine Screening-CD4-Lymphozyten-Zellzahl >= 100 Zellen/mm3 innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Keine aktive oder anhaltende AIDS-definierende opportunistische Infektion oder Krankheit.
• Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten für Patienten unter 18 Jahren.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen und Symptomen sind ausgeschlossen:

• Malabsorptionssyndrom oder andere gastrointestinale Dysfunktion, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen oder den Patienten unfähig machen könnten, orale Medikamente einzunehmen.
• Schwerwiegende Erkrankungen wie Diabetes, dekompensierte Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder andere Herzfunktionsstörungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden würden.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Foscarnet-Therapie.
• Immunmodulierende Wirkstoffe wie systemische Kortikosteroide, Interleukine, Thalidomid, Antizytokinwirkstoffe oder Interferone.
• Zytotoxische Chemotherapeutika und Antioxidantien.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

Strahlentherapie.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Vorgeschichte einer klinisch relevanten Pankreatitis oder Hepatitis innerhalb der letzten 6 Monate.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Vorherige antiretrovirale Therapie.
• Impfung innerhalb der letzten 3 Monate im Rahmen einer HIV-Impfstoffstudie.
• Chemotherapeutika innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
• Immunmodulierende Wirkstoffe wie systemische Kortikosteroide, Interleukine oder Interferone innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen Studienzeitraum. Aktueller Alkohol- oder illegaler Drogenkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, den Dosierungsplan und die Protokollauswertungen einzuhalten.