재발성 또는 난치성 두경부암 환자 치료에서 시스플라틴과 에피네프린 병용
두경부의 재발성 또는 불응성 편평 세포 암종에서 치료 목표 달성을 위해 종양 내 투여 시 시스플라틴/에피네프린 주사용 젤(제품 MPI 5010)의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 시스플라틴과 에피네프린을 병용한 치료가 두경부암에 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 재발성 또는 불응성 두경부암 환자 치료에서 시스플라틴과 주사 가능한 젤 형태의 에피네프린의 효과를 확인하기 위한 무작위 이중 맹검 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 두경부의 재발성 또는 불응성 편평 세포 암종의 국소 제어를 위한 위약 겔과 시스플라틴/에피네프린 겔(CDDP-e TI)의 종양내 주사 효과를 비교합니다. II. CDDP-e TI 대 플라시보 겔을 사용한 최대 6주간 종양내 치료 후 두경부의 재발성 또는 불응성 편평 세포 암종 환자에서 가장 문제가 되는 종양에 대해 사전 선택된(조사자가) 치료 목표의 달성을 평가합니다. III. 환자당 총 국소 종양 부피에 대한 CDDP-e TI와 위약 겔의 효과를 비교하십시오. IV. CDDP-e TI 대 플라시보 겔로 국소 치료 후 가장 문제가 되는 종양에 대한 반응 시간 및 진행 시간을 평가합니다. V. FACT-H&N 설문지로 측정한 이러한 환자의 삶의 질 개선 또는 안정화를 평가합니다. VI. 국소 치료에 반응하는 주사된 병변의 조직병리학을 비교합니다.
개요: 무작위, 이중 맹검 연구. Arm I에 2:1 가중치를 부여한 무작위배정. Arm I: 종양내 화학요법. 소 콜라겐 젤의 시스플라틴(NSC-119875) 및 에피네프린, MP 5010, CDDP-e TI. 팔 II: 컨트롤. 소 콜라겐 젤, PLCB의 NS.
예상 발생률: 최대 120명의 평가 가능한 환자를 연구하여 Arm I에서 80명의 평가 가능한 환자와 Arm II에서 40명의 평가 가능한 환자를 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
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San Francisco, California, 미국, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Stanford, California, 미국, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Comprehensive Cancer Center at JFK Medical Center
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
- University of Kentucky College of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Medical Center - New Orleans
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- Louisiana State University Hospital - Shreveport
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Cancer Center - Omaha
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2197
- Creighton University Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Palmetto Richland Memorial Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Boston Cancer Group
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Southwest Regional Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75235-9032
- University of Texas Southwestern Medical School
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Department of Otolaryngology
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1L5
- Ville Marie Oncology Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 두경부의 편평 세포 암종은 최소 1회 치료 후 재발성 또는 불응성 피부, 결절(만져지고 생검이 입증됨), 피하 조직 또는 근육을 포함하는 원발성 또는 전이성 종양 허용됨 관련 없음 주요 동맥 또는 모든 내장 기관 출혈이나 색전의 즉각적인 위험 없이 직접 종양 내 주사가 가능한 측정 가능한 병변 가장 문제가 되는 종양(조사자가 식별) 최소 0.5cc 및 20cc 이하 치료에 적합하지만 효능 평가에는 적합하지 않은 작은 종양 가장 문제가 되는 종양에 대한 개선 가능한 1차 치료 목표(완화 또는 예방)는 등록 전에 조사자가 확인해야 합니다. 여러 종양이 가장 문제가 있는 것으로 간주되고 1차 의사가 선택한 치료 목표를 공유하는 경우 가장 큰 종양이 선택됩니다. 환자는 다음 중 하나를 선택할 수도 있습니다. 가장 골치 아픈 종양 및 해당 종양에 대한 1가지 완화 치료 목표(의사가 선택한 종양 또는 목표와 일치할 필요는 없음) 섬유성 병변 없음(예: 후속 질병 진행 없이 이전에 조사된 병변) 경동맥 또는 기타 주요 침범을 포함하거나 침범할 위협이 있는 종양 없음 선박
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60%-100% 기대 수명: 최소 6개월 조혈: 절대 과립구 수 1,000/mm3 이상 혈소판 수 75,000/mm3 이상 간: 지정되지 않음 신장: 크레아티닌 이하 정상보다 1.5배 이상 심혈관: NYHA 클래스 III/IV 상태 없음 치료 위험을 증가시키는 부정맥 병력 없음 기타: 시스플라틴, 소 콜라겐, 에피네프린 또는 아황산염에 대한 과민성 없음 죽상경화증, 방사선 요법으로 인한 두개외 경동맥 질환의 중요한 병력 없음 또는 이전 경동맥 수술 치료 부위에 통제되지 않은 국소 감염이 없음 사전 동의를 배제할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태가 없음 임신 또는 수유 중인 여성 없음 가임 환자에게 적절한 피임법이 필요함
선행 동시 요법: 항종양 요법 또는 연구용 제제 요법 이후 28일 이상 이전 치료의 부작용에서 완전히 회복됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mack H. Mabry, MD, SUGEN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CDR0000064225
- MP-414-94-2
- NCI-V95-0676
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