Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cisplatine plus epinefrine bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire hoofd-halskanker

18 december 2013 bijgewerkt door: Matrix Pharmaceutical

EEN GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, PLACEBOGECONTROLEERD ONDERZOEK OM HET EFFECT VAN CISPLATINE/EPINEPHRINE INJECTEERBARE GEL (PRODUCT MPI 5010) TE EVALUEREN BIJ INTRATUMORALE TOEDIENING VOOR HET BEREIKEN VAN DE BEHANDELINGSDOELSTELLINGEN BIJ RECIDIEVERD OF REFRACTAIRE PLAFONDCELCARCINOOM VAN HOOFD- EN HALS

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of behandeling met cisplatine plus epinefrine effectief is bij hoofd-halskanker.

DOEL: Gerandomiseerde dubbelblinde fase III-studie om de effectiviteit van cisplatine plus epinefrine in injecteerbare gelvorm te bepalen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Hoofd-halskanker

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: cisplatine-e therapeutisch implantaat

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk het effect van intratumorale injectie van een cisplatine/epinefrine-gel (CDDP-e TI) met placebo-gel voor lokale controle van recidiverend of refractair plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek. II. Beoordeel het bereiken van een vooraf geselecteerd (door de onderzoeker) behandeldoel voor de meest lastige tumor bij patiënten met recidiverend of refractair plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied na maximaal 6 wekelijkse intratumorale behandelingen met CDDP-e TI vs. placebogel. III. Vergelijk het effect van CDDP-e TI met placebo-gel op het totale lokale tumorvolume per patiënt. IV. Evalueer de tijd tot respons en tijd tot progressie voor de meest lastige tumor na lokale behandeling met CDDP-e TI vs. placebogel. V. Beoordeel de verbetering of stabilisatie van de kwaliteit van leven bij deze patiënten zoals gemeten met de FACT-H&N-vragenlijst. VI. Vergelijk de histopathologie van geïnjecteerde laesies die reageren op lokale behandeling.

OVERZICHT: Gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Randomisatie gewogen 2:1 in het voordeel van arm I. Arm I: intratumorale chemotherapie. Cisplatine (NSC-119875) en epinefrine in een rundercollageengel, MP 5010, CDDP-e TI. Arm II: Controle. NS in een rundercollageengel, PLCB.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 120 evalueerbare patiënten worden bestudeerd om 80 evalueerbare patiënten in arm I en 40 evalueerbare patiënten in arm II te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - Montreal General Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
    - Ville Marie Oncology Center
Verenigde Staten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Florida
  - Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
    - Comprehensive Cancer Center at JFK Medical Center
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    - Evanston Northwestern Health Care
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
    - University of Kentucky College of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Louisiana State University Medical Center - New Orleans
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
    - Louisiana State University Hospital - Shreveport
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
    - Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
    - Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    - Methodist Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131-2197
    - Creighton University Cancer Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
    - Palmetto Richland Memorial Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    - Boston Cancer Group
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
    - Southwest Regional Cancer Center
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9032
    - University of Texas Southwestern Medical School
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Department of otolaryngology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied dat recidiverend of refractair is na ten minste 1 kuur Primaire of gemetastaseerde tumoren van de huid, knopen (voelbaar en biopsiebewezen), onderhuids weefsel of spieren toegestaan Geen betrokkenheid van hoofdslagader of een visceraal orgaan Meetbare laesies die toegankelijk zijn voor directe intratumorale injectie zonder direct risico op bloeding of embolisatie Meest lastige tumor (geïdentificeerd door de onderzoeker) minimaal 0,5 cc en niet groter dan 20 cc Kleinere tumoren die in aanmerking komen voor behandeling maar niet voor werkzaamheidsbeoordeling Een verbeterbaar primair behandelingsdoel (palliatief of preventief) voor de meest lastige tumor moet door de onderzoeker worden geïdentificeerd voorafgaand aan inschrijving. meest lastige tumor en 1 palliatief behandeldoel voor die tumor (hoeft niet overeen te komen met de door de arts geselecteerde tumor of het doel) Geen fibrotische laesies (bijv. eerder bestraalde laesie zonder daaropvolgende ziekteprogressie) Geen tumoren waarbij de halsslagader of een andere belangrijke tumor is betrokken of dreigt binnen te dringen schip

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60%-100% Levensverwachting: Ten minste 6 maanden Hematopoëtisch: Absoluut aantal granulocyten hoger dan 1.000/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 75.000/mm3 Lever: Niet gespecificeerd Nier: Creatinine niet hoger dan 1,5 keer normaal Cardiovasculair: geen NYHA klasse III/IV-status Geen voorgeschiedenis van aritmie die het risico op behandeling zou verhogen Overig: geen overgevoeligheid voor cisplatine, rundercollageen, epinefrine of sulfieten Geen significante voorgeschiedenis van extracraniale vasculaire ziekte van de halsslagader door atherosclerose, bestralingstherapie of eerdere halsslagaderoperatie Geen ongecontroleerde lokale infectie op behandelplaatsen Geen medische of psychiatrische aandoening die geïnformeerde toestemming zou verhinderen Geen zwangere of zogende vrouwen Adequate anticonceptie vereist van vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: meer dan 28 dagen geleden sinds enige antineoplastische therapie of therapie met onderzoeksgeneesmiddelen Volledig hersteld van bijwerkingen van eerdere behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Matrix Pharmaceutical

Onderzoekers

Studie stoel: Mack H. Mabry, MD, SUGEN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000064225
MP-414-94-2
NCI-V95-0676

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cisplatine-e therapeutisch implantaat

Sir Charles Gairdner Hospital

Voltooid

Katheter over naald versus katheter door naald

Zenuw blok | Katheterisatie

Australië