Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin Plus Epinephrin til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær hoved- og nakkekræft

18. december 2013 opdateret af: Matrix Pharmaceutical

ET RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTET AF CISPLATIN/EPINEFRIN INJICERBAR GEL (PRODUKT MPI 5010), NÅR DEN INDGIVES INTRATUMORALT FOR OPNÅELSE AF BEHANDLINGSMÅL ELLER GENNEMFØRES OG NAKKE

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om behandling med cisplatin plus epinephrin er effektiv mod hoved- og halskræft.

FORMÅL: Randomiseret dobbeltblindet fase III-forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​cisplatin plus epinephrin i injicerbar gelform til behandling af patienter, der har tilbagevendende eller refraktær hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effekten af ​​intratumoral injektion af en cisplatin/epinephringel (CDDP-e TI) med placebogel til lokal kontrol af tilbagevendende eller refraktær planocellulært karcinom i hoved og hals. II. Vurder opnåelse af et forudvalgt (af investigator) behandlingsmål for den mest generende tumor hos patienter med recidiverende eller refraktær planocellulært karcinom i hoved og hals efter op til 6 ugentlige intratumorale behandlinger med CDDP-e TI vs. placebo gel. III. Sammenlign effekten af ​​CDDP-e TI med placebogel på det samlede lokale tumorvolumen pr. patient. IV. Evaluer tiden til respons og tid til progression for den mest besværlige tumor efter lokal behandling med CDDP-e TI vs. placebo gel. V. Vurder forbedringen i eller stabiliseringen af ​​livskvaliteten hos disse patienter målt ved FACT-H&N spørgeskemaet. VI. Sammenlign histopatologien af ​​injicerede læsioner, der reagerer på lokal behandling.

OVERSIGT: Randomiseret, dobbeltblind undersøgelse. Randomisering vægtet 2:1 til fordel for arm I. Arm I: Intratumoral kemoterapi. Cisplatin (NSC-119875) og epinephrin i en bovin kollagengel, MP 5010, CDDP-e TI. Arm II: Kontrol. NS i en bovin kollagengel, PLCB.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Op til 120 evaluerbare patienter vil blive undersøgt for at give 80 evaluerbare patienter på Arm I og 40 evaluerbare patienter på Arm II.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Ville Marie Oncology Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Comprehensive Cancer Center at JFK Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
        • University of Kentucky College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Louisiana State University Hospital - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131-2197
        • Creighton University Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Richland Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Boston Cancer Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Department of Otolaryngology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals, som er tilbagevendende eller refraktært efter mindst 1 behandlingsforløb Primære eller metastatiske tumorer, der involverer hud, knuder (følbar og biopsi-bevist), subkutant væv eller muskel tilladt Ingen involvering af større arterie eller et hvilket som helst visceralt organ Målbare læsioner, der er tilgængelige for direkte intratumoral injektion uden umiddelbar risiko for blødning eller embolisering Mest besværlig tumor (identificeret af investigator) mindst 0,5 cc og ikke større end 20 cc Mindre tumorer kvalificerede til behandling, men ikke til vurdering af effektivitet Et forbedret primært behandlingsmål (palliativt eller forebyggende) for den mest besværlige tumor skal identificeres af investigator før tilmelding. Hvis flere tumorer kvalificerer sig som mest besværlige og deler det primære lægevalgte behandlingsmål, vælges den største tumor. Patienten kan også vælge en mest besværlig tumor og 1 palliativ behandlingsmål for den tumor (behøver ikke at matche den lægevalgte tumor eller mål) Ingen fibrotiske læsioner (f.eks. tidligere bestrålet læsion uden efterfølgende sygdomsprogression) Ingen tumorer, der involverer eller truer med at invadere carotis eller andre større beholder

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 60%-100% Forventet levetid: Mindst 6 måneder Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal større end 1.000/mm3 Trombocyttal større end 75.000/mm3 Lever: Ikke specificeret Nyre Kreatin nr.: end 1,5 gange normal Kardiovaskulær: Ingen NYHA-klasse III/IV-status Ingen arytmi, der ville øge risikoen for behandling Andet: Ingen overfølsomhed over for cisplatin, bovint kollagen, epinephrin eller sulfitter Ingen signifikant historie med ekstrakraniel karotis-karsygdom fra åreforkalkning, strålebehandling eller tidligere carotisarteriekirurgi Ingen ukontrolleret lokal infektion på behandlingsstederne Ingen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke informeret samtykke Ingen gravide eller ammende kvinder. Der kræves tilstrækkelig prævention til fertile patienter

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Mere end 28 dage siden enhver antineoplastisk behandling eller behandling med forsøgsmidler Fuldstændig restitueret efter bivirkninger fra tidligere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matrix Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studiestol: Mack H. Mabry, MD, SUGEN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2004

Først opslået (Skøn)

31. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000064225
  • MP-414-94-2
  • NCI-V95-0676

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner