Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cisplatin plus Adrenalin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Kopf- und Halskrebs

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Matrix Pharmaceutical

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von injizierbarem CISPLATIN/EPINEPHRIN-GEL (Produkt MPI 5010) bei intratumoraler Verabreichung zur Erreichung der Behandlungsziele bei rezidivierendem oder refraktärem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, ob die Behandlung mit Cisplatin plus Adrenalin bei Kopf- und Halskrebs wirksam ist.

ZWECK: Randomisierte doppelblinde Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Cisplatin plus Adrenalin in injizierbarer Gelform bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Kopf- und Halskrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleichen Sie die Wirkung einer intratumoralen Injektion eines Cisplatin/Epinephrin-Gels (CDDP-e TI) mit einem Placebo-Gel zur lokalen Kontrolle von wiederkehrenden oder refraktären Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses. II. Bewerten Sie das Erreichen eines (vom Prüfer) vorgewählten Behandlungsziels für den problematischsten Tumor bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich nach bis zu 6 wöchentlichen intratumoralen Behandlungen mit CDDP-e TI im Vergleich zu Placebo-Gel. III. Vergleichen Sie die Wirkung von CDDP-e TI mit Placebo-Gel auf das gesamte lokale Tumorvolumen pro Patient. IV. Bewerten Sie die Zeit bis zum Ansprechen und die Zeit bis zum Fortschreiten des problematischsten Tumors nach lokaler Behandlung mit CDDP-e TI im Vergleich zu Placebo-Gel. V. Bewerten Sie die Verbesserung oder Stabilisierung der Lebensqualität dieser Patienten anhand des FACT-H&N-Fragebogens. VI. Vergleichen Sie die Histopathologie injizierter Läsionen, die auf eine lokale Behandlung ansprechen.

ÜBERBLICK: Randomisierte, doppelblinde Studie. Die Randomisierung wurde mit 2:1 zugunsten von Arm I gewichtet. Arm I: Intratumorale Chemotherapie. Cisplatin (NSC-119875) und Adrenalin in einem Rinderkollagengel, MP 5010, CDDP-e TI. Arm II: Kontrolle. NS in einem Rinderkollagengel, PLCB.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Bis zu 120 auswertbare Patienten werden untersucht, um 80 auswertbare Patienten in Arm I und 40 auswertbare Patienten in Arm II bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Ville Marie Oncology Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Comprehensive Cancer Center at JFK Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
        • University of Kentucky College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Louisiana State University Hospital - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
        • Creighton University Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Richland Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Boston Cancer Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Department of Otolaryngology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, das nach mindestens einem Therapiezyklus rezidiviert oder refraktär ist. Primäre oder metastatische Tumoren, die Haut, Knoten (tastbar und durch Biopsie nachgewiesen), subkutanes Gewebe oder Muskeln betreffen. Keine Beteiligung von Hauptarterie oder ein beliebiges viszerales Organ. Messbare Läsionen, die für eine direkte intratumorale Injektion ohne unmittelbare Gefahr einer Blutung oder Embolisierung zugänglich sind. Der störendste Tumor (vom Prüfer identifiziert), mindestens 0,5 cm³ und nicht größer als 20 cm. Kleinere Tumoren, die für eine Behandlung, aber nicht für eine Wirksamkeitsbewertung geeignet sind Ein verbesserungswürdiges primäres Behandlungsziel (palliativ oder präventiv) für den problematischsten Tumor muss vom Prüfarzt vor der Einschreibung identifiziert werden. Wenn mehrere Tumoren als am problematischsten gelten und das primäre vom Arzt ausgewählte Behandlungsziel teilen, wird der größte Tumor ausgewählt. Der Patient kann auch einen auswählen problematischster Tumor und 1 palliatives Behandlungsziel für diesen Tumor (muss nicht mit dem vom Arzt ausgewählten Tumor oder Ziel übereinstimmen) Keine fibrotischen Läsionen (z. B. zuvor bestrahlte Läsion ohne anschließende Krankheitsprogression) Keine Tumoren, die die Halsschlagader oder andere schwere Tumoren betreffen oder zu befallen drohen Schiff

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60 %–100 % Lebenserwartung: Mindestens 6 Monate Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl größer als 1.000/mm3 Thrombozytenzahl größer als 75.000/mm3 Leber: Nicht angegeben Nieren: Kreatinin nicht größer mehr als das 1,5-fache des Normalwerts. Herz-Kreislauf: Kein NYHA-Klasse-III/IV-Status. Keine Vorgeschichte von Arrhythmien, die das Behandlungsrisiko erhöhen würden. Sonstiges: Keine Überempfindlichkeit gegen Cisplatin, Rinderkollagen, Adrenalin oder Sulfite. Keine signifikante Vorgeschichte von extrakraniellen Karotis-Gefäßerkrankungen aufgrund von Atherosklerose oder Strahlentherapie oder frühere Operation der Halsschlagader Keine unkontrollierte lokale Infektion an den Behandlungsstellen Keine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde Keine schwangeren oder stillenden Frauen Bei fruchtbaren Patienten ist eine angemessene Empfängnisverhütung erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Mehr als 28 Tage seit einer antineoplastischen Therapie oder Therapie mit Prüfpräparaten. Vollständige Genesung von den Nebenwirkungen der vorherigen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matrix Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienstuhl: Mack H. Mabry, MD, SUGEN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000064225
  • MP-414-94-2
  • NCI-V95-0676

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren