Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna plus epinefryna w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym rakiem głowy i szyi

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Matrix Pharmaceutical

BADANIE Z BADANIEM RANDOMIZOWANYM, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONEGO, KONTROLOWANYM PLACEBO, MAJĄCE NA CELU OCENA WPŁYWU ŻELU CYSPLATYNA/EPINEFRYNA DO WSTRZYKIWAŃ (PRODUKT MPI 5010) PODAWANYCH DOGUTOWOWO W CELU OSIĄGNIĘCIA CELÓW LECZENIA NAWRACAJĄCEGO LUB ODPORNEGO NA NAWROTY RAKA PŁASKOKOMÓRKOWEGO GŁOWY I SZYI

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy leczenie cisplatyną i epinefryną jest skuteczne w przypadku raka głowy i szyi.

CEL: Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą w celu określenia skuteczności cisplatyny i epinefryny w postaci żelu do wstrzykiwań w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak Głowy i Szyi

Interwencja / Leczenie

Lek: implant terapeutyczny cisplatyna-e

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie wpływu wstrzyknięcia do guza żelu cisplatyna/epinefryna (CDDP-e TI) z żelem placebo w miejscowej kontroli nawracającego lub opornego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. II. Ocena osiągnięcia wcześniej wybranego (przez badacza) celu leczenia najbardziej dokuczliwego guza u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi po maksymalnie 6 tygodniowych zabiegach donowotworowych CDDP-e TI w porównaniu z żelem placebo. III. Porównaj wpływ CDDP-e TI z żelem placebo na całkowitą miejscową objętość guza na pacjenta. IV. Oceń czas do odpowiedzi i czas do progresji dla najbardziej dokuczliwego guza po miejscowym leczeniu CDDP-e TI w porównaniu z żelem placebo. V. Ocenić poprawę lub stabilizację jakości życia tych pacjentów mierzoną kwestionariuszem FACT-H&N. VI. Porównaj histopatologię wstrzykniętych zmian, które reagują na leczenie miejscowe.

ZARYS: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie. Randomizacja ważona 2:1 na korzyść ramienia I. Ramię I: chemioterapia donowotworowa. Cisplatyna (NSC-119875) i epinefryna w żelu z kolagenu bydlęcego, MP 5010, CDDP-e TI. Ramię II: Kontrola. NS w żelu z kolagenu bydlęcego, PLCB.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Przebadanych zostanie do 120 pacjentów nadających się do oceny, aby zapewnić 80 pacjentów nadających się do oceny w ramieniu I i 40 pacjentów nadających się do oceny w ramieniu II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - Montreal General Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
    - Ville Marie Oncology Center
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Florida
  - Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
    - Comprehensive Cancer Center at JFK Medical Center
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    - Evanston Northwestern Health Care
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
    - University of Kentucky College of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Louisiana State University Medical Center - New Orleans
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
    - Louisiana State University Hospital - Shreveport
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
    - Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
    - Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    - Methodist Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131-2197
    - Creighton University Cancer Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    - Palmetto Richland Memorial Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    - Boston Cancer Group
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    - Southwest Regional Cancer Center
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9032
    - University of Texas Southwestern Medical School
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Department of Otolaryngology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, nawracający lub oporny na leczenie po co najmniej 1 cyklu leczenia Guzy pierwotne lub przerzutowe obejmujące skórę, węzły chłonne (wyczuwalne palpacyjnie i potwierdzone w biopsji), tkankę podskórną lub mięśnie dozwolone Zajęcie niedozwolone główna tętnica lub dowolny narząd trzewny mierzalne zmiany dostępne do bezpośredniego wstrzyknięcia do guza bez bezpośredniego ryzyka krwotoku lub zatoru najbardziej kłopotliwy guz (zidentyfikowany przez badacza) co najmniej 0,5 cm3 i nie większy niż 20 cm3 mniejsze guzy kwalifikujące się do leczenia, ale nie do oceny skuteczności Główny cel leczenia, który można poprawić (paliatywnie lub zapobiegawczo) dla najbardziej dokuczliwego guza, musi zostać określony przez badacza przed włączeniem do badania. Jeśli wiele guzów kwalifikuje się jako najbardziej dokuczliwy i ma taki sam główny cel leczenia wybrany przez lekarza, wybierany jest największy guz. Pacjent może również wybrać najbardziej dokuczliwy guz i 1 cel leczenia paliatywnego dla tego guza (nie musi być zgodny z wybranym przez lekarza guzem lub celem) Brak zmian zwłóknieniowych (np. wcześniej napromieniowana zmiana bez późniejszej progresji choroby) Brak guzów obejmujących lub grożących naciekiem tętnicy szyjnej lub innych dużych naczynie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60%-100% Przewidywana długość życia: Co najmniej 6 miesięcy niż 1,5 razy normalne Układ sercowo-naczyniowy: Brak statusu III/IV NYHA Brak historii arytmii, która zwiększałaby ryzyko leczenia Inne: Brak nadwrażliwości na cisplatynę, kolagen bydlęcy, epinefrynę lub siarczyny Brak istotnej historii pozaczaszkowej choroby naczyń szyjnych spowodowanej miażdżycą tętnic, radioterapią lub wcześniejsza operacja na tętnicy szyjnej Brak niekontrolowanej miejscowej infekcji w miejscu leczenia Brak stanu medycznego lub psychicznego, który wykluczałby świadomą zgodę Brak kobiet w ciąży lub karmiących Wymagana odpowiednia antykoncepcja od płodnych pacjentek

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Ponad 28 dni od jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej lub terapii badanymi lekami Całkowite wyleczenie skutków ubocznych wcześniejszego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matrix Pharmaceutical

Śledczy

Krzesło do nauki: Mack H. Mabry, MD, SUGEN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000064225
MP-414-94-2
NCI-V95-0676

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .