Cisplatin Plus Epinephrine v léčbě pacientů s recidivující nebo refrakterní rakovinou hlavy a krku
RANDOMIZOVANÁ, DVOJitě SLEPÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ ÚČINKU INJEKČNÍHO GELU CISPLATIN/EPINEFRIN (PRODUKT MPI 5010) PŘI INTRATUMORÁTNÍM PODÁVÁNÍ K DOSAŽENÍ CÍLŮ LÉČBY U REAKCIENTNÍHO NEZDRAVOTNÍHO ZPŮSOBENÍ CFRCIARCE
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je léčba cisplatinou plus adrenalinem účinná u rakoviny hlavy a krku.
ÚČEL: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze III ke stanovení účinnosti cisplatiny plus epinefrinu v injekční gelové formě při léčbě pacientů s recidivujícím nebo rezistentním karcinomem hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Porovnat účinek intratumorální injekce gelu cisplatina/epinefrin (CDDP-e TI) s placebem gelem pro lokální kontrolu recidivujícího nebo refrakterního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku. II. Posoudit dosažení předem zvoleného (zkoušejícího) léčebného cíle pro nejobtížnější nádor u pacientů s rekurentním nebo refrakterním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku po až 6 týdenních intratumorálních lécích CDDP-e TI vs. placebo gel. III. Porovnejte účinek CDDP-e TI s placebem gelem na celkový lokální objem nádoru na pacienta. IV. Vyhodnoťte čas do odpovědi a čas do progrese u nejobtížnějšího nádoru po lokální léčbě CDDP-e TI vs. placebo gel. V. Posoudit zlepšení nebo stabilizaci kvality života u těchto pacientů na základě dotazníku FACT-H&N. VI. Porovnejte histopatologii injekčních lézí, které reagují na lokální léčbu.
Přehled: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Randomizace vážená 2:1 ve prospěch ramene I. Rameno I: intratumorální chemoterapie. Cisplatina (NSC-119875) a epinefrin v bovinním kolagenovém gelu, MP 5010, CDDP-e TI. Rameno II: Ovládání. NS v bovinním kolagenovém gelu, PLCB.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ ROZSAH: Bude studováno až 120 hodnotitelných pacientů, aby bylo získáno 80 hodnotitelných pacientů v rameni I a 40 hodnotitelných pacientů v rameni II.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
- Ville Marie Oncology Center
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Comprehensive Cancer Center at JFK Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
- University of Kentucky College of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Louisiana State University Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
- Louisiana State University Hospital - Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Methodist Cancer Center - Omaha
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
- Creighton University Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Palmetto Richland Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Boston Cancer Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Southwest Regional Cancer Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9032
- University of Texas Southwestern Medical School
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Department of otolaryngology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku, který je recidivující nebo refrakterní po minimálně 1 léčebné kúře Primární nebo metastatické nádory zahrnující kůži, uzliny (hmatné a biopsií ověřené), podkoží nebo svaly povoleno Bez postižení hlavní tepna nebo jakýkoli viscerální orgán Měřitelné léze dostupné pro přímou intratumorální injekci bez bezprostředního rizika krvácení nebo embolizace Nejobtížnější nádor (identifikovaný zkoušejícím) nejméně 0,5 cm3 a ne větší než 20 cm3 Menší nádory vhodné pro léčbu, ale ne pro hodnocení účinnosti Zlepšitelný primární léčebný cíl (paliativní nebo preventivní) pro nejobtížnější nádor musí být identifikován zkoušejícím před zařazením do studie. Pokud se více nádorů kvalifikuje jako nejproblematičtější a sdílí primární léčebný cíl zvolený lékařem, vybere se největší nádor. Pacient si také může vybrat nejobtížnější nádor a 1 cíl paliativní léčby pro tento nádor (nemusí odpovídat nádoru nebo cíli zvolenému lékařem) Žádné fibrotické léze (např. dříve ozářená léze bez následné progrese onemocnění) Žádné nádory zahrnující nebo hrozící invazí do karotidy nebo jiné závažné plavidlo
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60%-100% Předpokládaná délka života: Nejméně 6 měsíců Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů větší než 1 000/mm3 Počet krevních destiček větší než 75 000/mm3 Játra: Nespecifikováno Ledviny: Kreatinin ne větší než 1,5krát normální Kardiovaskulární systém: Žádný stav NYHA třídy III/IV Žádná arytmie v anamnéze, která by zvyšovala riziko léčby Jiné: Žádná přecitlivělost na cisplatinu, bovinní kolagen, adrenalin nebo siřičitany Žádná významná historie extrakraniálního karotického vaskulárního onemocnění z aterosklerózy, radiační terapie nebo předchozí operace krční tepny Žádná nekontrolovaná lokální infekce v místech léčby Žádný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by vylučoval informovaný souhlas Žádné těhotné nebo kojící ženy U fertilních pacientek je vyžadována dostatečná antikoncepce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Více než 28 dní od jakékoli antineoplastické terapie nebo terapie zkoumanými látkami Úplné zotavení z vedlejších účinků předchozí léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mack H. Mabry, MD, SUGEN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní
- recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu
- recidivující spinocelulární karcinom nosohltanu
- recidivující spinocelulární karcinom hypofaryngu
- recidivující spinocelulární karcinom hrtanu
- recidivující spinocelulární karcinom vedlejších nosních dutin a nosní dutiny
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000064225
- MP-414-94-2
- NCI-V95-0676
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na terapeutický implantát cisplatina-e
-
National Institute of Oncology, HungaryNáborKvalita života | Rakovina prsu | Amputace prsu; LymfedémMaďarsko